- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03114774
Effektiviteten av bispektral indeksovervåking i tilfeller av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Evaluering av effektiviteten av bispektral indeksovervåking i tilfeller av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi mottatt sedoanalgesi
Den bispektrale indeksen (BIS)-overvåking er en EEG-basert metode som bruker elektroencefalogramanalyse og en kompleks algoritme for å generere en numerisk skåring 0-100 (0 flat linje EEG, 100, lys våken) BIS-overvåking tillater ikke-invasiv, objektiv måling av nivået av bevisstheten til en bedøvet pasient. Et begrenset antall studier har brukt målinger av BIS-overvåking for å hjelpe til med endoskopisk sedasjon. Det finnes studier som bruker BIS-overvåking for å gjøre sedasjon enkelt for ERCP-prosedyrer. Studiene som evaluerer bruk av BIS for gastrointestinal endoskopi viser imidlertid inkonsistente resultater.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av sedasjon på doseringen av propofol ved å overvåke med BIS-verdier, hemodynamikk, restitusjonsparametere, respirasjonsfunksjoner og endoskopisttilfredshet basert på hypotesen om at etterforskerne ville redusere risikoen for respirasjonsdepresjon ved å bruke minimale doser av propofol for å oppnå ønsket nivå av sedasjon med BIS-overvåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-75 år gammel
- ASA 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjon
- De som hadde symptomer på nevrologisk sykdom (TİA, synkope, demens, etc.)
- Pasienter som er allergiske mot legemidler som vurderes å bruke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
gruppe 1
Ramsay Sedation Scale (RSS) Scoreovervåking
|
|
Gruppe 2
Den bispektrale indeksen (BIS) overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totaldosering av propofol
Tidsramme: 1-3 timer
|
startdose 1 mg.kg-1 propofol, vedlikeholdsdose: infusjon på 4 mg/kg/t .
Ved utilstrekkelig sedasjon, tilleggsdose på 0,1 mg/kg propofol (IV) ved overvåking med BIS-verdier 65-75 under prosedyren
|
1-3 timer
|
Hjertefrekvensen (HR)(n/dk)
Tidsramme: 1-3 timer
|
Under prosedyren
|
1-3 timer
|
gjennomsnittlig systolisk-diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 1-3 timer
|
under prosedyren
|
1-3 timer
|
perifer oksygenmetning (%)
Tidsramme: 1-3 timer
|
Under prosedyren
|
1-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 71306642-050.01.04-21/29
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedoanalgesi
-
Baskent UniversityRekrutteringKoloskopi | Intravenøse infusjoner | SedoanalgesiTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkjent
-
Baskent UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | SedoanalgesiTyrkia
Kliniske studier på Ramsay Sedation Scale (RSS) Scoreovervåking
-
Chosun University HospitalFullført