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内視鏡的逆行性胆管膵管造影の症例におけるバイスペクトル インデックス モニタリングの有効性

2017年4月10日 更新者:Ferda Yilmaz Inal、Istanbul Medeniyet University

Sedoanalgesia を受けた内視鏡的逆行性胆管膵管造影の症例における Bispectral Index Monitoring の有効性の評価

バイスペクトル インデックス (BIS) モニタリングは、脳波分析と複雑なアルゴリズムを使用して 0 ~ 100 の数値スコアを生成する EEG ベースの方法です (0 フラット ライン EEG、100、広い覚醒)。鎮静された患者の意識。 限られた数の研究が、内視鏡による鎮静を補助するために BIS モニタリングの測定を使用しています。 しかし、消化管内視鏡検査のための BIS の使用を評価する研究では、一貫性のない結果が示されています。

この研究の目的は、BIS 値、血行動態、回復パラメータ、呼吸機能、および内視鏡検査医の満足度を監視することにより、研究者が最小用量のプロポフォールを使用して呼吸抑制のリスクを軽減するという仮説に基づいて、鎮静がプロポフォールの投与量に及ぼす影響を評価することです。 BISモニタリングで望ましいレベルの鎮静を達成するためのプロポフォール。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

鎮静およびERCPが予定されているASA 1-2カテゴリーの患者

説明

包含基準:

  1. 20~75歳
  2. アサ1-2

除外基準:

  1. 緊急操作
  2. 神経疾患の症状(TİA、失神、認知症など)のある方
  3. 使用が考えられる薬剤にアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
Ramsay Sedation Scale (RSS) スコアモニタリング
グループ2
バイスペクトル インデックス (BIS) モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの総投与量
時間枠:1~3時間
プロポフォールの初期用量 1 mg.kg-1、維持用量: 4 mg/kg/h の注入。 鎮静が不十分な場合は、処置中に BIS 値 65 ~ 75 で監視することにより、0.1 mg/kg プロポフォール (IV) の追加投与
1~3時間
心拍数 (HR)(n/dk)
時間枠:1~3時間
手続き中
1~3時間
平均収縮期 - 拡張期血圧 (mmHg)
時間枠:1~3時間
手続き中
1~3時間
末梢酸素飽和度 (%)
時間枠:1~3時間
手続き中
1~3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年4月15日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 71306642-050.01.04-21/29

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Ramsay Sedation Scale (RSS) スコアモニタリングの臨床試験

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