Wirksamkeit der Überwachung des Bispektralindex bei endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie
Bewertung der Wirksamkeit der Überwachung des Bispektralindex in Fällen von endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie mit Sedoanalgesie
Die bispektrale Index (BIS)-Überwachung ist eine EEG-basierte Methode, die Elektroenzephalogrammanalyse und einen komplexen Algorithmus verwendet, um eine numerische Bewertung von 0-100 (0 flache Linie EEG, 100, hellwach) zu erzeugen. Die BIS-Überwachung ermöglicht eine nichtinvasive, objektive Messung des Niveaus von Bewusstsein eines sedierten Patienten. Eine begrenzte Anzahl von Studien hat Messungen der BIS-Überwachung verwendet, um die endoskopische Sedierung zu unterstützen. Es gibt Studien, die die BIS-Überwachung verwenden, um die Sedierung für ERCP-Verfahren zu vereinfachen. Die Studien zur Bewertung der Verwendung von BIS für die gastrointestinale Endoskopie zeigen jedoch widersprüchliche Ergebnisse.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Sedierung auf die Dosierung von Propofol durch Überwachung mit BIS-Werten, Hämodynamik, Erholungsparametern, Atemfunktionen und Zufriedenheit des Endoskopikers zu bewerten, basierend auf der Hypothese, dass die Forscher das Risiko einer Atemdepression mit minimalen Dosen von reduzieren würden Propofol, um das gewünschte Maß an Sedierung mit BIS-Überwachung zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-75 Jahre alt
- ASA 1-2
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Personen mit Symptomen einer neurologischen Erkrankung (TIA, Synkope, Demenz usw.)
- Patienten, die allergisch auf Medikamente reagieren, sollten verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Ramsay Sedation Scale (RSS) Score-Überwachung
|
|
|
Gruppe 2
Überwachung des bispektralen Index (BIS).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdosierung von Propofol
Zeitfenster: 1-3 Stunden
|
Anfangsdosis 1 mg.kg-1 Propofol, Erhaltungsdosis: Infusion von 4 mg/kg/h.
Bei unzureichender Sedierung zusätzliche Dosis von 0,1 mg/kg Propofol (i.v.) durch Überwachung mit BIS-Werten 65-75 während des Eingriffs
|
1-3 Stunden
|
|
Die Herzfrequenz (HR)(n/dk)
Zeitfenster: 1-3 Stunden
|
Während des Verfahrens
|
1-3 Stunden
|
|
mittlerer systolisch-diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 1-3 Stunden
|
während des Verfahrens
|
1-3 Stunden
|
|
periphere Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: 1-3 Stunden
|
Während des Verfahrens
|
1-3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 71306642-050.01.04-21/29
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .