TPCS 和 tDCS 对意识障碍患者的神经生理学影响
2021年10月27日 更新者：Aurore Thibaut、University of Liege
本研究旨在比较经颅直流电刺激和经颅脉冲电流刺激对意识障碍患者神经生理结果的影响。
本研究还旨在评估这些技术对患者意识水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Liege、比利时、4000
- University Hospital of Liege
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 流利的英语或法语
- 可获得合法授权的代理人提供知情同意
- 有因中风、脑出血、缺氧缺血性损伤、代谢紊乱或感染引起意识丧失的非外伤性脑损伤史。
- 已经在 CRS-R 上进行了至少两周的临床随访，并且已经使用 CRS-R 进行了至少 4 次评估。
- 系列 CRS-R 分数显示至少一个分量表，在该分量表上没有意识意识的行为标志（即命令遵循、视觉固定或追踪、物体定位或识别、对有害刺激的定位、物体操纵、自动运动反应、功能性物体使用、可识别的言语、可识别的是、没有交流，基于医疗记录中包含的临床获得的分数）。
- 研究人员完成的 CRS-R 筛选检查证实，在至少一个 CRS-R 子量表上没有意识行为迹象。
- 身体状况稳定（即没有全身性疾病或疾病）并能够独立通气
排除标准：
- 导致功能障碍的发育、神经或主要精神疾病史，直至入组。
- 不受控制的癫痫发作的证据或替代报告
- 金属脑植入物或植入电子脑医疗设备或心脏起搏器
- 接受去骨瓣手术的受试者
- 额区颅骨成形术史或近期颅骨成形术尚未完全愈合
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tPCS / 假 tDCS
所有受试者将同时接受主动 tPCS 和假 tDCS 20 分钟。
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2na 的电流强度和 6-10 Hz 的刺激频率范围将与耳周耳夹电极蒙太奇一起使用 20 分钟。
假 tDCS 将包括应用与活动相同的参数，但相应的设备将在 30 秒后关闭，以模拟活动电流的初始感觉。
仍将使用 2mA 的电流（但在 30 秒后关闭）。
将使用的电极与活动 tDCS 条件和电极放置相同。
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实验性的：假 tPCS / 主动 tDCS
所有受试者将同时接受假 tPCS 和主动 tDCS 20 分钟。
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将使用 2mA 的电流强度 20 分钟。
将使用的电极将是标准海绵电极。
阳极将放置在左前额叶皮层上方，阴极将放置在右侧眶额上区域上方。
假 tPCS 将包括应用与活动相同的参数，但相应的设备将在 30 秒后关闭，以模拟活动电流的初始感觉。
仍将使用 2mA 的电流（但在 30 秒后关闭）。
将使用的电极与活动 tPCS 条件和电极放置相同。
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实验性的：假 tPCS / 假 tDCS
所有受试者将同时接受假 tPCS 和假 tDCS 20 分钟。
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假 tDCS 将包括应用与活动相同的参数，但相应的设备将在 30 秒后关闭，以模拟活动电流的初始感觉。
仍将使用 2mA 的电流（但在 30 秒后关闭）。
将使用的电极与活动 tDCS 条件和电极放置相同。
假 tPCS 将包括应用与活动相同的参数，但相应的设备将在 30 秒后关闭，以模拟活动电流的初始感觉。
仍将使用 2mA 的电流（但在 30 秒后关闭）。
将使用的电极与活动 tPCS 条件和电极放置相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定量脑电图分析 (qEEG) 测量的信号相干性和 EEG 功率
大体时间：它将在大约 3 周的时间内进行测量
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脑电图测量皮质电活动并检查动态变化。
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它将在大约 3 周的时间内进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订后的昏迷恢复量表 (CRS-R)
大体时间：它将在大约 3 周的时间内进行测量
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CRS-R 是用于评估患者意识水平的标准临床方案。
该测试测量对感官刺激的反应水平、理解语言和交流的能力。
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它将在大约 3 周的时间内进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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