Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne skutki tPCS i tDCS u pacjentów z zaburzeniami świadomości

27 października 2021 zaktualizowane przez: Aurore Thibaut, University of Liege
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i przezczaszkowej stymulacji prądem pulsacyjnym na wyniki neurofizjologiczne u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Niniejsze badanie ma również na celu ocenę wpływu tych technik na poziom świadomości pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego
  • Prawnie upoważniony surogat dostępny w celu wyrażenia świadomej zgody
  • Historia nieurazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności spowodowaną udarem, krwotokiem mózgowym, niedotlenieniem niedokrwiennym, zaburzeniem metabolicznym lub infekcją.
  • Był obserwowany klinicznie na CRS-R przez co najmniej dwa tygodnie i przeszedł co najmniej 4 oceny z CRS-R.
  • Szeregowe wyniki CRS-R pokazują co najmniej jedną podskalę, na której nie ma behawioralnych oznak świadomej świadomości (tj. wykonywanie poleceń, wzrokowa fiksacja lub pościg, lokalizacja lub rozpoznanie obiektu, lokalizacja szkodliwej stymulacji, manipulacja obiektem, automatyczne reakcje motoryczne, obiekt funkcjonalny używanie, rozpoznawalna mowa, dostrzegalna tak brak komunikacji, na podstawie uzyskanych klinicznie wyników zawartych w dokumentacji medycznej).
  • Badanie przesiewowe CRS-R przeprowadzone przez pracowników naukowych potwierdza brak behawioralnego znaku świadomości w co najmniej jednej podskali CRS-R.
  • Stabilny medycznie (tj. bez chorób ogólnoustrojowych) i zdolny do niezależnej wentylacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń rozwojowych, neurologicznych lub poważnych zaburzeń psychiatrycznych powodujących niepełnosprawność funkcjonalną do czasu rejestracji.
  • Dowody lub raport zastępczy niekontrolowanych napadów padaczkowych
  • Metalowy implant mózgowy lub wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne lub rozrusznik serca
  • Osoby po kraniektomii
  • Historia kranioplastyki w okolicy czołowej lub niedawna plastyka czaszki, która nie została jeszcze w pełni wyleczona
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny tPCS / pozorowany tDCS
Wszyscy badani otrzymają jednocześnie aktywny tPCS i pozorowany tDCS przez 20 minut.
Urządzenie: Aktywny tPCS
Natężenie prądu 2na i zakres częstotliwości stymulacji 6-10 Hz będą używane z okołousznym montażem elektrody z klipsem na ucho przez 20 minut.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowany tDCS będzie polegał na zastosowaniu tych samych parametrów, co dla aktywnego, ale odpowiednie urządzenie zostanie wyłączone po 30 sekundach, aby zasymulować początkowe odczucie prądu aktywnego. Prąd 2mA będzie nadal używany (ale wyłączony po 30 sekundach). Elektrody, które zostaną użyte, będą takie same jak w przypadku aktywnego stanu tDCS, a także rozmieszczenie elektrod.
EKSPERYMENTALNY: Fałszywy tPCS / aktywny tDCS
Wszyscy badani otrzymają symulowane tPCS i aktywne tDCS jednocześnie przez 20 minut.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Prąd o natężeniu 2 mA będzie używany przez 20 minut. Elektrody, które zostaną użyte, będą standardowymi elektrodami gąbczastymi. Anoda zostanie umieszczona nad lewą korą przedczołową, a katoda nad prawym obszarem nadoczodołowo-czołowym.
Urządzenie: Wstyd tPCS
Pozorowany tPCS będzie polegał na zastosowaniu tych samych parametrów, co dla aktywnego, ale odpowiednie urządzenie zostanie wyłączone po 30 sekundach, aby zasymulować początkowe odczucie prądu aktywnego. Prąd 2mA będzie nadal używany (ale wyłączony po 30 sekundach). Elektrody, które zostaną użyte, będą takie same jak w przypadku aktywnego stanu tPCS, a także rozmieszczenie elektrod.
EKSPERYMENTALNY: Fałszywe tPCS / Fałszywe tDCS
Wszyscy badani otrzymają pozorowane tPCS i pozorowane tDCS przez 20 minut jednocześnie.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowany tDCS będzie polegał na zastosowaniu tych samych parametrów, co dla aktywnego, ale odpowiednie urządzenie zostanie wyłączone po 30 sekundach, aby zasymulować początkowe odczucie prądu aktywnego. Prąd 2mA będzie nadal używany (ale wyłączony po 30 sekundach). Elektrody, które zostaną użyte, będą takie same jak w przypadku aktywnego stanu tDCS, a także rozmieszczenie elektrod.
Urządzenie: Wstyd tPCS
Pozorowany tPCS będzie polegał na zastosowaniu tych samych parametrów, co dla aktywnego, ale odpowiednie urządzenie zostanie wyłączone po 30 sekundach, aby zasymulować początkowe odczucie prądu aktywnego. Prąd 2mA będzie nadal używany (ale wyłączony po 30 sekundach). Elektrody, które zostaną użyte, będą takie same jak w przypadku aktywnego stanu tPCS, a także rozmieszczenie elektrod.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność sygnału i moc EEG mierzona metodą ilościowej analizy elektroencefalograficznej (qEEG)
Ramy czasowe: Będzie mierzony przez około 3 tygodnie
EEG mierzy aktywność elektryczną kory mózgowej i bada zmiany dynamiczne.
Będzie mierzony przez około 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: Będzie mierzony przez około 3 tygodnie
CRS-R jest standardowym protokołem klinicznym służącym do oceny poziomu świadomości pacjentów. Test ten mierzy poziom reakcji na stymulację sensoryczną, zdolność rozumienia języka i komunikowania się.
Będzie mierzony przez około 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001840

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia świadomości

Badania kliniczne na Aktywny tPCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj