A tPCS és a tDCS neurofiziológiai hatásai tudatzavarban szenvedő betegekre
2021. október 27. frissítette: Aurore Thibaut, University of Liege
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció és a transzkraniális impulzusáramú stimuláció hatását a tudatzavarban szenvedő betegek neurofiziológiai kimenetelére.
Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy értékelje e technikák hatását a betegek tudatszintjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liege, Belgium, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél angolul vagy franciául
- Jogilag felhatalmazott helyettesítő áll rendelkezésre a tájékozott beleegyezés megadásához
- Az anamnézisben szereplő nem traumás agysérülés agyvérzés, agyvérzés, hipoxiás ischaemiás inzultus, anyagcserezavar vagy fertőzés által okozott eszméletvesztéssel.
- Klinikailag követték a CRS-R-rel legalább két hétig, és legalább 4 értékelésen esett át a CRS-R-rel.
- A sorozatos CRS-R pontszámok legalább egy olyan alskálát mutatnak, amelyen nincs viselkedéses jele a tudatos tudatosságnak (azaz parancskövetés, vizuális rögzítés vagy üldözés, tárgy lokalizálása vagy felismerése, lokalizáció káros stimulációra, tárgy manipuláció, automatikus motoros válaszok, funkcionális tárgy használat, észrevehető beszéd, észrevehető igen nem kommunikáció, az egészségügyi dokumentációban szereplő klinikailag kapott pontszámok alapján).
- A kutatószemélyzet által elvégzett CRS-R szűrővizsgálat megerősíti a tudat viselkedéses jelének hiányát legalább egy CRS-R alskálán.
- Orvosilag stabil (azaz nincs szisztémás betegség vagy betegség), és képes független lélegeztetésre
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési, neurológiai vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely funkcionális fogyatékosságot eredményezett a beiratkozásig.
- Kontrollálatlan rohamzavar bizonyítéka vagy helyettesítő jelentése
- Fém agyimplantátum vagy beültetett elektronikus agyi orvosi eszközök vagy pacemaker
- Koponyaeltávolításon átesett alanyok
- A frontális régióban végzett koponyaplasztika története vagy a közelmúltban végzett koponyaplasztika, amely még nem gyógyult be teljesen
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív tPCS / Hamis tDCS
Minden alany aktív tPCS-t és hamis tDCS-t kap egyszerre 20 percig.
|
2na áramerősséget és 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartományt használunk a periaurikuláris fülklip elektróda montázshoz 20 percig.
A Sham tDCS ugyanazokat a paramétereket fogja alkalmazni, mint az aktív, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését.
A készülék továbbra is 2 mA-es áramot használ (de 30 másodperc után kikapcsol).
A felhasznált elektródák ugyanazok, mint az aktív tDCS állapotnál és az elektródák elhelyezésénél is.
|
|
KÍSÉRLETI: Hamis tPCS / Aktív tDCS
Minden alany hamis tPCS-t és aktív tDCS-t kap egyszerre 20 percig.
|
A rendszer 20 percig 2 mA áramerősséget használ.
A használt elektródák szabványos szivacselektródák.
Az anód a bal prefrontális kéreg, a katód pedig a jobb szupraorbitofrontális terület fölé kerül.
A hamis tPCS ugyanazokat a paramétereket fogja alkalmazni, mint az aktív, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését.
A készülék továbbra is 2 mA-es áramot használ (de 30 másodperc után kikapcsol).
A felhasznált elektródák ugyanazok, mint az aktív tPCS állapotnál és az elektródák elhelyezésénél is.
|
|
KÍSÉRLETI: Hamis tPCS / Hamis tDCS
Minden alany hamis tPCS-t és hamis tDCS-t kap egyszerre 20 percig.
|
A Sham tDCS ugyanazokat a paramétereket fogja alkalmazni, mint az aktív, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését.
A készülék továbbra is 2 mA-es áramot használ (de 30 másodperc után kikapcsol).
A felhasznált elektródák ugyanazok, mint az aktív tDCS állapotnál és az elektródák elhelyezésénél is.
A hamis tPCS ugyanazokat a paramétereket fogja alkalmazni, mint az aktív, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését.
A készülék továbbra is 2 mA-es áramot használ (de 30 másodperc után kikapcsol).
A felhasznált elektródák ugyanazok, mint az aktív tPCS állapotnál és az elektródák elhelyezésénél is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelkoherencia és az EEG teljesítmény kvantitatív elektroencefalográfiás elemzéssel (qEEG) mérve
Időkeret: A mérés körülbelül 3 hét alatt történik
|
Az EEG méri az agykérgi elektromos aktivitást és vizsgálja a dinamikus változásokat.
|
A mérés körülbelül 3 hét alatt történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóma helyreállítási skála felülvizsgálva (CRS-R)
Időkeret: A mérés körülbelül 3 hét alatt történik
|
A CRS-R egy standard klinikai protokoll, amelyet a betegek tudatszintjének felmérésére használnak.
Ez a teszt méri a szenzoros stimulációra adott válasz szintjét, a nyelvértés és a kommunikáció képességét.
|
A mérés körülbelül 3 hét alatt történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P001840
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .