Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologické účinky tPCS a tDCS na pacienty s poruchami vědomí

27. října 2021 aktualizováno: Aurore Thibaut, University of Liege
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a stimulace transkraniálního pulzního proudu na neurofyziologické výsledky u pacientů s poruchami vědomí. Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit účinky těchto technik na úroveň vědomí pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • University Hospital of Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynule anglicky nebo francouzsky
  • Legálně oprávněný náhradník dostupný k poskytování informovaného souhlasu
  • Anamnéza netraumatického poranění mozku se ztrátou vědomí způsobenou mrtvicí, mozkovým krvácením, hypoxickým ischemickým poškozením, metabolickou poruchou nebo infekcí.
  • Byl klinicky sledován na CRS-R po dobu minimálně dvou týdnů a podstoupil minimálně 4 hodnocení pomocí CRS-R.
  • Sériové skóre CRS-R ukazuje alespoň jednu subškálu, na které není žádný behaviorální znak vědomého uvědomění (tj. následování příkazu, vizuální fixace nebo pronásledování, lokalizace nebo rozpoznávání objektu, lokalizace na škodlivou stimulaci, manipulace s objektem, automatické motorické reakce, funkční objekt použití, rozeznatelná řeč, rozeznatelná ano ne komunikace na základě klinicky získaných skóre obsažených v lékařském záznamu).
  • Screeningové vyšetření CRS-R provedené výzkumnými pracovníky potvrzuje nepřítomnost behaviorálních známek vědomí na alespoň jedné subškále CRS-R.
  • Lékařsky stabilní (tj. žádné systémové onemocnění nebo onemocnění) a schopné nezávislé ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vývojové, neurologické nebo závažné psychiatrické poruchy vedoucí k funkčnímu postižení až do doby zařazení.
  • Důkaz nebo náhradní zpráva o nekontrolované záchvatové poruše
  • Kovový mozkový implantát nebo implantovaná elektronická mozková lékařská zařízení nebo kardiostimulátor
  • Subjekty s kraniektomií
  • Anamnéza kranioplastiky ve frontální oblasti nebo nedávná kranioplastika, která se ještě plně nezhojila
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tPCS / Sham tDCS
Všechny subjekty budou dostávat aktivní tPCS a falešné tDCS po dobu 20 minut současně.
Přístroj: Aktivní tPCS
Intenzita proudu 2na a stimulační frekvenční rozsah 6-10 Hz se použije s montáží periaurikulární ušní elektrody po dobu 20 minut.
Přístroj: Falešné tDCS
Sham tDCS se bude skládat z použití stejných parametrů jako pro aktivní, ale odpovídající zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Stále bude použit proud 2 mA (ale po 30 sekundách se vypne). Elektrody, které budou použity, budou stejné jako pro aktivní tDCS podmínky a také umístění elektrod.
EXPERIMENTÁLNÍ: Falešné tPCS / aktivní tDCS
Všem subjektům bude podáván simulovaný tPCS a aktivní tDCS po dobu 20 minut současně.
Přístroj: Aktivní tDCS
Intenzita proudu 2 mA bude použita po dobu 20 minut. Elektrody, které budou použity, budou standardní houbové elektrody. Anoda bude umístěna nad levým prefrontálním kortexem a katoda nad pravou supraorbitofrontální oblastí.
Přístroj: Falešné tPCS
Sham tPCS se bude skládat z použití stejných parametrů jako pro aktivní, ale příslušné zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Stále bude použit proud 2 mA (ale po 30 sekundách se vypne). Elektrody, které budou použity, budou stejné jako pro aktivní tPCS podmínky a také umístění elektrod.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham tPCS / Sham tDCS
Všechny subjekty budou dostávat simulované tPCS a falešné tDCS po dobu 20 minut současně.
Přístroj: Falešné tDCS
Sham tDCS se bude skládat z použití stejných parametrů jako pro aktivní, ale odpovídající zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Stále bude použit proud 2 mA (ale po 30 sekundách se vypne). Elektrody, které budou použity, budou stejné jako pro aktivní tDCS podmínky a také umístění elektrod.
Přístroj: Falešné tPCS
Sham tPCS se bude skládat z použití stejných parametrů jako pro aktivní, ale příslušné zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Stále bude použit proud 2 mA (ale po 30 sekundách se vypne). Elektrody, které budou použity, budou stejné jako pro aktivní tPCS podmínky a také umístění elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koherence signálu a výkon EEG měřený kvantitativní elektroencefalografickou analýzou (qEEG)
Časové okno: Bude se měřit v průběhu cca 3 týdnů
EEG měří kortikální elektrickou aktivitu a zkoumá dynamické změny.
Bude se měřit v průběhu cca 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: Bude se měřit v průběhu cca 3 týdnů
CRS-R je standardní klinický protokol používaný k hodnocení úrovně vědomí pacientů. Tento test měří úroveň reakce na smyslovou stimulaci, schopnost rozumět jazyku a komunikovat.
Bude se měřit v průběhu cca 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001840

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Klinické studie na Aktivní tPCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit