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Neurophysiologische Wirkungen von tPCS und tDCS auf Patienten mit Bewusstseinsstörungen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Aurore Thibaut, University of Liege
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation und der transkraniellen Impulsstromstimulation auf neurophysiologische Ergebnisse bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu vergleichen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen dieser Techniken auf den Bewusstseinsgrad der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend in Englisch oder Französisch
  • Rechtlich autorisierter Ersatz verfügbar, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte einer nicht-traumatischen Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust, verursacht durch Schlaganfall, Hirnblutung, hypoxischen ischämischen Insult, Stoffwechselstörung oder Infektion.
  • Wurde mindestens zwei Wochen lang klinisch auf dem CRS-R beobachtet und hat sich mindestens 4 Bewertungen mit dem CRS-R unterzogen.
  • Serielle CRS-R-Scores zeigen mindestens eine Subskala, auf der es kein Verhaltenszeichen bewusster Wahrnehmung gibt (d. h. Befehlsbefolgung, visuelle Fixierung oder Verfolgung, Objektlokalisierung oder -erkennung, Lokalisierung auf schädliche Stimulation, Objektmanipulation, automatische motorische Reaktionen, funktionelles Objekt). Gebrauch, wahrnehmbare Sprache, wahrnehmbare ja nein Kommunikation, basierend auf klinisch ermittelten Werten, die in der Krankenakte enthalten sind).
  • Die von Forschungsmitarbeitern durchgeführte CRS-R-Screening-Untersuchung bestätigt das Fehlen eines Verhaltenszeichens des Bewusstseins auf mindestens einer CRS-R-Subskala.
  • Medizinisch stabil (d. h. keine systemische Erkrankung oder Erkrankung) und zur unabhängigen Beatmung fähig

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer entwicklungsbedingten, neurologischen oder schweren psychiatrischen Störung, die bis zum Zeitpunkt der Einschreibung zu einer funktionellen Behinderung führt.
  • Nachweis oder Ersatzbericht für unkontrollierte Anfallsleiden
  • Metallisches Gehirnimplantat oder implantiertes elektronisches medizinisches Gehirngerät oder Herzschrittmacher
  • Probanden mit Kraniektomie
  • Vorgeschichte einer Kranioplastik im Frontalbereich oder kürzliche Kranioplastik, die noch nicht vollständig verheilt ist
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktives tPCS / Schein-tDCS
Alle Probanden erhalten gleichzeitig 20 Minuten lang aktive tPCS und Schein-tDCS.
Gerät: Aktive tPCS
Eine Stromstärke von 2na und ein Stimulationsfrequenzbereich von 6-10 Hz werden mit einer peri-aurikulären Ohrclip-Elektrodenmontage für 20 Minuten verwendet.
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS besteht aus der Anwendung der gleichen Parameter wie für aktiv, aber das entsprechende Gerät wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um die anfängliche Empfindung des aktiven Stroms zu simulieren. Es wird weiterhin ein Strom von 2 mA verwendet (aber nach 30 Sek. abgeschaltet). Die verwendeten Elektroden sind die gleichen wie für die aktive tDCS-Bedingung und auch die Elektrodenplatzierung.
EXPERIMENTAL: Schein-tPCS / Aktives tDCS
Alle Probanden erhalten simultan 20 Minuten lang Schein-tPCS und aktives tDCS.
Gerät: Aktives tDCS
Eine Stromstärke von 2 mA wird für 20 Minuten verwendet. Die verwendeten Elektroden sind standardmäßige Schwammelektroden. Die Anode wird über dem linken präfrontalen Kortex und die Kathode über dem rechten supraorbitofrontalen Bereich platziert.
Gerät: Schein-tPCS
Sham tPCS besteht aus der Anwendung der gleichen Parameter wie für Active, aber das entsprechende Gerät wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um das anfängliche Gefühl des aktiven Stroms zu simulieren. Es wird weiterhin ein Strom von 2 mA verwendet (aber nach 30 Sek. abgeschaltet). Die verwendeten Elektroden sind die gleichen wie für die aktive tPCS-Bedingung und auch die Elektrodenplatzierung.
EXPERIMENTAL: Schein-tPCS / Schein-tDCS
Alle Probanden erhalten Schein-tPCS und Schein-tDCS gleichzeitig für 20 Minuten.
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS besteht aus der Anwendung der gleichen Parameter wie für aktiv, aber das entsprechende Gerät wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um die anfängliche Empfindung des aktiven Stroms zu simulieren. Es wird weiterhin ein Strom von 2 mA verwendet (aber nach 30 Sek. abgeschaltet). Die verwendeten Elektroden sind die gleichen wie für die aktive tDCS-Bedingung und auch die Elektrodenplatzierung.
Gerät: Schein-tPCS
Sham tPCS besteht aus der Anwendung der gleichen Parameter wie für Active, aber das entsprechende Gerät wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um das anfängliche Gefühl des aktiven Stroms zu simulieren. Es wird weiterhin ein Strom von 2 mA verwendet (aber nach 30 Sek. abgeschaltet). Die verwendeten Elektroden sind die gleichen wie für die aktive tPCS-Bedingung und auch die Elektrodenplatzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalkohärenz und EEG-Leistung gemessen durch quantitative elektroenzephalographische Analyse (qEEG)
Zeitfenster: Es wird über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen gemessen
Das EEG misst die kortikale elektrische Aktivität und untersucht die dynamischen Veränderungen.
Es wird über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Wiederherstellungsskala überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: Es wird über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen gemessen
Das CRS-R ist ein klinisches Standardprotokoll, das zur Beurteilung des Bewusstseinsgrades von Patienten verwendet wird. Dieser Test misst die Reaktion auf sensorische Stimulation, die Fähigkeit, Sprache zu verstehen und zu kommunizieren.
Es wird über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001840

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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