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意識障害患者に対するtPCSおよびtDCSの神経生理学的効果

2021年10月27日 更新者：Aurore Thibaut、University of Liege
この研究は、意識障害のある患者の神経生理学的転帰に対する経頭蓋直流電流刺激と経頭蓋パルス電流刺激の効果を比較することを目的としています。 この研究は、これらの技術が患者の意識レベルに及ぼす影響を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • University Hospital of Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語またはフランス語に堪能
  • インフォームドコンセントを提供するために利用可能な法的に承認された代理人
  • -脳卒中、脳出血、低酸素性虚血性傷害、代謝障害または感染による意識喪失を伴う非外傷性脳損傷の病歴。
  • -CRS-Rで臨床的に最低2週間追跡されており、CRS-Rで最低4回の評価を受けています。
  • シリアル CRS-R スコアは、少なくとも 1 つのサブスケールで、意識的意識の行動的徴候がないことを示します (すなわち、命令に従う、視覚的な凝視または追跡、物体の位置特定または認識、侵害刺激に対する位置特定、物体操作、自動運動反応、機能的物体)。医療記録に含まれる臨床的に得られたスコアに基づいて、使用、識別可能なスピーチ、識別可能なはい、コミュニケーションなし）。
  • 研究スタッフが完了した CRS-R スクリーニング検査により、少なくとも 1 つの CRS-R サブスケールで意識の行動兆候がないことが確認されました。
  • 医学的に安定しており（つまり、全身疾患や疾患がない）、独立した換気が可能

除外基準:

  • -登録時までの機能障害をもたらす発達障害、神経障害、または主要な精神障害の病歴。
  • 制御されていない発作障害の証拠または代理報告
  • 金属製の脳インプラントまたは埋め込まれた電子脳医療機器またはペースメーカー
  • 頭蓋切除術を受けた被験者
  • -前頭領域の頭蓋形成術の病歴、またはまだ完全に治癒していない最近の頭蓋形成術
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ tPCS / シャム tDCS
すべての被験者は、アクティブな tPCS と偽の tDCS を同時に 20 分間受け取ります。
デバイス：アクティブtPCS
2na の電流強度と 6 ～ 10 Hz の刺激周波数範囲を、耳介周囲のイヤークリップ電極モンタージュで 20 分間使用します。
デバイス：シャムtDCS
シャム tDCS は、アクティブと同じパラメーターを適用することで構成されますが、対応するデバイスは、アクティブ電流の最初の感覚をシミュレートするために 30 秒後にオフになります。 2mA の電流が引き続き使用されます (ただし、30 秒後にオフになります)。 使用される電極は、アクティブな tDCS 条件と同様に電極の配置と同じになります。
実験的：シャム tPCS / アクティブ tDCS
すべての被験者は、偽のtPCSとアクティブなtDCSを同時に20分間受け取ります。
デバイス：アクティブtDCS
2mA の電流強度を 20 分間使用します。 使用する電極は標準的なスポンジ電極です。 陽極は左前頭前皮質の上に配置され、陰極は右眼窩前頭野の上に配置されます。
デバイス：シャムtPCS
Sham tPCS は、アクティブと同じパラメーターを適用することで構成されますが、対応するデバイスは、アクティブ電流の最初の感覚をシミュレートするために 30 秒後にオフになります。 2mA の電流が引き続き使用されます (ただし、30 秒後にオフになります)。 使用される電極は、アクティブな tPCS 条件と同様に電極の配置と同じになります。
実験的：偽tPCS/偽tDCS
すべての被験者は、偽のtPCSと偽のtDCSを同時に20分間受け取ります。
デバイス：シャムtDCS
シャム tDCS は、アクティブと同じパラメーターを適用することで構成されますが、対応するデバイスは、アクティブ電流の最初の感覚をシミュレートするために 30 秒後にオフになります。 2mA の電流が引き続き使用されます (ただし、30 秒後にオフになります)。 使用される電極は、アクティブな tDCS 条件と同様に電極の配置と同じになります。
デバイス：シャムtPCS
Sham tPCS は、アクティブと同じパラメーターを適用することで構成されますが、対応するデバイスは、アクティブ電流の最初の感覚をシミュレートするために 30 秒後にオフになります。 2mA の電流が引き続き使用されます (ただし、30 秒後にオフになります)。 使用される電極は、アクティブな tPCS 条件と同様に電極の配置と同じになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的脳波解析 (qEEG) によって測定された信号コヒーレンスと EEG パワー
時間枠：約3週間かけて測定します。
脳波は皮質の電気的活動を測定し、動的な変化を調べます。
約3週間かけて測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昏睡回復尺度の改訂 (CRS-R)
時間枠：約3週間かけて測定します。
CRS-R は、患者の意識レベルを評価するために使用される標準的な臨床プロトコルです。 このテストは、感覚刺激に対する反応のレベル、言語を理解し、コミュニケーションする能力を測定します。
約3週間かけて測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Liege

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016P001840

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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