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Effets neurophysiologiques du tPCS et du tDCS sur les patients atteints de troubles de la conscience

27 octobre 2021 mis à jour par: Aurore Thibaut, University of Liege
Cette étude vise à comparer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu et de la stimulation transcrânienne à courant pulsé sur les résultats neurophysiologiques chez des patients souffrant de troubles de la conscience. Cette étude vise également à évaluer les effets de ces techniques sur le niveau de conscience des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • University Hospital of Liege

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maîtrise de l'anglais ou du français
  • Substitut légalement autorisé disponible pour fournir un consentement éclairé
  • Antécédents de lésion cérébrale non traumatique avec perte de conscience causée par un accident vasculaire cérébral, une hémorragie cérébrale, une atteinte ischémique hypoxique, un trouble métabolique ou une infection.
  • A été suivi cliniquement sur le CRS-R pendant au moins deux semaines et a subi un minimum de 4 évaluations avec le CRS-R.
  • Les scores CRS-R en série montrent au moins une sous-échelle sur laquelle il n'y a aucun signe comportemental de conscience (c'est-à-dire, suivi de commande, fixation ou poursuite visuelle, localisation ou reconnaissance d'objet, localisation à une stimulation nocive, manipulation d'objet, réponses motrices utilisation, discours discernable, communication discernable oui non, sur la base des scores obtenus cliniquement et contenus dans le dossier médical).
  • L'examen de dépistage du CRS-R effectué par le personnel de recherche confirme l'absence de signe comportemental de conscience sur au moins une sous-échelle du CRS-R.
  • Médicalement stable (c'est-à-dire sans maladie ou maladie systémique) et capable de ventilation indépendante

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble développemental, neurologique ou psychiatrique majeur entraînant une incapacité fonctionnelle jusqu'au moment de l'inscription.
  • Preuve ou rapport de substitution d'un trouble convulsif non contrôlé
  • Implant cérébral métallique ou dispositifs médicaux cérébraux électroniques implantés ou stimulateur cardiaque
  • Sujets avec craniectomie
  • Antécédents de cranioplastie dans la région frontale ou cranioplastie récente qui n'a pas encore complètement cicatrisé
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TPCS actif / tDCS factice
Tous les sujets recevront un tPCS actif et un tDCS factice pendant 20 minutes simultanément.
Dispositif: TPCS actif
Une intensité de courant de 2na et une plage de fréquences de stimulation de 6 à 10 Hz seront utilisées avec un montage d'électrodes à clip d'oreille péri-auriculaire pendant 20 minutes.
Dispositif: TDCS factice
Le Sham tDCS consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Un courant de 2mA sera toujours utilisé (mais coupé après 30 sec). Les électrodes qui seront utilisées seront les mêmes que pour la condition tDCS active et le placement des électrodes également.
EXPÉRIMENTAL: Faux tPCS / tDCS actif
Tous les sujets recevront un tPCS factice et un tDCS actif pendant 20 minutes simultanément.
Dispositif: TDCS actif
Une intensité de courant de 2mA sera utilisée pendant 20 minutes. Les électrodes qui seront utilisées seront des électrodes éponge standard. L'anode sera placée sur le cortex préfrontal gauche et la cathode sur la zone supraorbitofrontale droite.
Dispositif: Faux tPCS
Le tPCS factice consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Un courant de 2mA sera toujours utilisé (mais coupé après 30 sec). Les électrodes qui seront utilisées seront les mêmes que pour la condition tPCS active et le placement des électrodes également.
EXPÉRIMENTAL: Faux tPCS / Faux tDCS
Tous les sujets recevront un faux tPCS et un faux tDCS pendant 20 minutes simultanément.
Dispositif: TDCS factice
Le Sham tDCS consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Un courant de 2mA sera toujours utilisé (mais coupé après 30 sec). Les électrodes qui seront utilisées seront les mêmes que pour la condition tDCS active et le placement des électrodes également.
Dispositif: Faux tPCS
Le tPCS factice consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Un courant de 2mA sera toujours utilisé (mais coupé après 30 sec). Les électrodes qui seront utilisées seront les mêmes que pour la condition tPCS active et le placement des électrodes également.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence du signal et puissance EEG mesurées par analyse électroencéphalographique quantitative (qEEG)
Délai: Il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines
L'EEG mesure l'activité électrique corticale et examine les changements dynamiques.
Il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Délai: Il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines
Le CRS-R est un protocole clinique standard utilisé pour évaluer le niveau de conscience des patients. Ce test mesure le niveau de réponse à la stimulation sensorielle, la capacité à comprendre le langage et à communiquer.
Il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (RÉEL)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P001840

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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