이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

의식장애 환자에 대한 tPCS와 tDCS의 신경생리학적 효과

2021년 10월 27일 업데이트: Aurore Thibaut, University of Liege
본 연구는 경두개직류자극과 경두개펄스전류자극이 의식장애 환자의 신경생리학적 결과에 미치는 영향을 비교하는 것을 목적으로 한다. 이 연구는 또한 이러한 기술이 환자의 의식 수준에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, 4000
        • University Hospital of Liege

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 프랑스어에 능통
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적으로 승인된 대리인
  • 뇌졸중, 뇌출혈, 저산소성 허혈 손상, 대사 장애 또는 감염으로 인한 의식 상실을 동반한 비외상성 뇌손상 병력.
  • 최소 2주 동안 CRS-R에서 임상적으로 추적되었으며 CRS-R로 최소 4개의 평가를 받았습니다.
  • 일련의 CRS-R 점수는 의식적 인식의 행동 징후(예: 명령 따르기, 시각적 고정 또는 추적, 물체 위치 파악 또는 인식, 유해 자극에 대한 위치 파악, 물체 조작, 자동 운동 반응, 기능적 개체)가 없는 하위 척도를 하나 이상 보여줍니다. 의료 기록에 포함된 임상적으로 획득한 점수를 기반으로 사용, 식별 가능한 말, 식별 가능한 예 아니오 의사소통).
  • 연구 직원이 완료한 CRS-R 스크리닝 검사는 적어도 하나의 CRS-R 하위 척도에서 의식의 행동 징후가 없음을 확인합니다.
  • 의학적으로 안정적이고(즉, 전신 질환이 없음) 독립적인 환기가 가능함

제외 기준:

  • 등록 시점까지 기능 장애를 초래하는 발달, 신경학적 또는 주요 정신 장애의 병력.
  • 조절되지 않는 발작 장애의 증거 또는 대리 보고서
  • 금속 뇌 이식 또는 이식된 전자 뇌 의료 기기 또는 심박 조율기
  • 두개골 절제술을 받은 피험자
  • 정면 부위의 두개골 성형술 또는 아직 완전히 치유되지 않은 최근의 두개골 성형술 병력
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tPCS / 가짜 tDCS
모든 피험자는 동시에 20분 동안 활성 tPCS 및 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 활성 tPCS
2na의 전류 강도와 6-10Hz의 자극 주파수 범위는 귀 주위 귀 클립 전극 몽타주와 함께 20분 동안 사용됩니다.
장치: 가짜 tDCS
Sham tDCS는 활성과 동일한 매개 변수를 적용하는 것으로 구성되지만 해당 장치는 활성 전류의 초기 감각을 시뮬레이션하기 위해 30초 후에 꺼집니다. 2mA의 전류가 계속 사용됩니다(그러나 30초 후에 꺼짐). 사용될 전극은 활성 tDCS 조건 및 전극 배치와 동일합니다.
실험적: 가짜 tPCS / 활성 tDCS
모든 피험자는 가짜 tPCS와 활성 tDCS를 20분 동안 동시에 받게 됩니다.
장치: 활성 tDCS
2mA의 전류 강도가 20분 동안 사용됩니다. 사용될 전극은 표준 스폰지 전극입니다. 양극은 왼쪽 전두엽 피질 위에, 음극은 오른쪽 안와전두엽 영역 위에 놓일 것입니다.
장치: 가짜 tPCS
Sham tPCS는 활성과 동일한 매개 변수를 적용하는 것으로 구성되지만 해당 장치는 활성 전류의 초기 감각을 시뮬레이션하기 위해 30초 후에 꺼집니다. 2mA의 전류가 계속 사용됩니다(그러나 30초 후에 꺼짐). 사용될 전극은 활성 tPCS 조건 및 전극 배치와 동일합니다.
실험적: 가짜 tPCS / 가짜 tDCS
모든 피험자는 가짜 tPCS와 가짜 tDCS를 20분 동안 동시에 받게 됩니다.
장치: 가짜 tDCS
Sham tDCS는 활성과 동일한 매개 변수를 적용하는 것으로 구성되지만 해당 장치는 활성 전류의 초기 감각을 시뮬레이션하기 위해 30초 후에 꺼집니다. 2mA의 전류가 계속 사용됩니다(그러나 30초 후에 꺼짐). 사용될 전극은 활성 tDCS 조건 및 전극 배치와 동일합니다.
장치: 가짜 tPCS
Sham tPCS는 활성과 동일한 매개 변수를 적용하는 것으로 구성되지만 해당 장치는 활성 전류의 초기 감각을 시뮬레이션하기 위해 30초 후에 꺼집니다. 2mA의 전류가 계속 사용됩니다(그러나 30초 후에 꺼짐). 사용될 전극은 활성 tPCS 조건 및 전극 배치와 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 뇌파 분석(qEEG)으로 측정한 신호 일관성 및 EEG 전력
기간: 약 3주에 걸쳐 측정됩니다.
EEG는 피질의 전기 활동을 측정하고 동적 변화를 검사합니다.
약 3주에 걸쳐 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼수 회복 척도 개정(CRS-R)
기간: 약 3주에 걸쳐 측정됩니다.
CRS-R은 환자의 의식 수준을 평가하는 데 사용되는 표준 임상 프로토콜입니다. 이 테스트는 감각 자극에 대한 반응 수준, 언어 이해 및 의사 소통 능력을 측정합니다.
약 3주에 걸쳐 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016P001840

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

의식 장애에 대한 임상 시험

활성 tPCS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다