Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPCS:n ja tDCS:n neurofysiologiset vaikutukset potilaisiin, joilla on tajunnanhäiriöitä

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Aurore Thibaut, University of Liege
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja transkraniaalisen pulssivirtastimulaation vaikutuksia neurofysiologisiin tuloksiin potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida näiden tekniikoiden vaikutuksia potilaiden tajunnan tasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sujuva englanti tai ranska
  • Laillisesti valtuutettu korvike saatavilla tietoisen suostumuksen antamiseen
  • Aiempi ei-traumaattinen aivovaurio, johon liittyy aivohalvauksen, aivoverenvuodon, hypoksisen iskeemisen vamman, aineenvaihduntahäiriön tai infektion aiheuttama tajunnan menetys.
  • Häntä on seurattu kliinisesti CRS-R:llä vähintään kahden viikon ajan ja sille on tehty vähintään 4 arviointia CRS-R:llä.
  • Sarjalliset CRS-R-pisteet osoittavat vähintään yhden ala-asteikon, jolla ei ole tietoisen tietoisuuden käyttäytymismerkkejä (eli käskyjen seuraaminen, visuaalinen kiinnittäminen tai takaa-ajo, kohteen lokalisointi tai tunnistus, lokalisointi haitalliseen stimulaatioon, kohteen manipulointi, automaattiset motoriset vasteet, toiminnallinen kohde käyttö, havaittava puhe, havaittavissa kyllä ​​ei viestintää, perustuen kliinisesti saatuihin pisteisiin, jotka sisältyvät sairauskertomukseen).
  • Tutkimushenkilöstön suorittama CRS-R-seulontatutkimus vahvistaa, että vähintään yhdellä CRS-R-alaasteikolla ei ole tajunnan merkkejä.
  • Lääketieteellisesti vakaa (eli ei systeemistä sairautta tai sairautta) ja kykenee itsenäiseen ventilaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kehityshäiriö, neurologinen tai vakava psykiatrinen häiriö, joka on johtanut toimintavammaisuuteen ilmoittautumisajankohtaan asti.
  • Todisteet tai korvikeraportti hallitsemattomasta kohtaushäiriöstä
  • Metallinen aivoimplantti tai implantoidut elektroniset aivojen lääketieteelliset laitteet tai sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on kallonpoistoleikkaus
  • Aiemmat kallonleikkaukset etuosan alueella tai äskettäin tehty kallonplastika, joka ei ole vielä täysin parantunut
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen tPCS / Huijaus tDCS
Kaikki kohteet saavat aktiivisen tPCS:n ja vale-tDCS:n 20 minuutin ajan samanaikaisesti.
Laite: Aktiivinen tPCS
Virran intensiteettiä 2na ja stimulaation taajuusaluetta 6-10 Hz käytetään korvan ympärillä olevan korvaklipsielektrodimontaasin kanssa 20 minuutin ajan.
Laite: Sham tDCS
Sham tDCS koostuu samojen parametrien soveltamisesta kuin aktiiviselle, mutta vastaava laite sammuu 30 sekunnin kuluttua aktiivisen virran alkuperäisen tuntemuksen simuloimiseksi. 2 mA virtaa käytetään edelleen (mutta sammutetaan 30 sekunnin kuluttua). Käytettävät elektrodit ovat samat kuin aktiivisessa tDCS-tilassa ja myös elektrodien sijoittelussa.
KOKEELLISTA: Huijaus tPCS / Aktiivinen tDCS
Kaikki koehenkilöt saavat vale-tPCS:n ja aktiivisen tDCS:n 20 minuutin ajan samanaikaisesti.
Laite: Aktiivinen tDCS
2 mA:n virranvoimakkuutta käytetään 20 minuutin ajan. Käytettävät elektrodit ovat tavallisia sienielektrodeja. Anodi sijoitetaan vasemman prefrontaalisen aivokuoren päälle ja katodi oikean supraorbitofrontaalisen alueen päälle.
Laite: Huijausta PCS
Vale tPCS koostuu samojen parametrien soveltamisesta kuin aktiiviselle, mutta vastaava laite sammuu 30 sekunnin kuluttua aktiivisen virran alkuperäisen tuntemuksen simuloimiseksi. 2 mA virtaa käytetään edelleen (mutta sammutetaan 30 sekunnin kuluttua). Käytettävät elektrodit ovat samat kuin aktiivisessa tPCS-tilassa ja myös elektrodien sijoittelussa.
KOKEELLISTA: Huijaus tPCS / Huijaus tDCS
Kaikki tutkittavat saavat vale-tPCS- ja vale-tDCS-lähetyksiä 20 minuutin ajan samanaikaisesti.
Laite: Sham tDCS
Sham tDCS koostuu samojen parametrien soveltamisesta kuin aktiiviselle, mutta vastaava laite sammuu 30 sekunnin kuluttua aktiivisen virran alkuperäisen tuntemuksen simuloimiseksi. 2 mA virtaa käytetään edelleen (mutta sammutetaan 30 sekunnin kuluttua). Käytettävät elektrodit ovat samat kuin aktiivisessa tDCS-tilassa ja myös elektrodien sijoittelussa.
Laite: Huijausta PCS
Vale tPCS koostuu samojen parametrien soveltamisesta kuin aktiiviselle, mutta vastaava laite sammuu 30 sekunnin kuluttua aktiivisen virran alkuperäisen tuntemuksen simuloimiseksi. 2 mA virtaa käytetään edelleen (mutta sammutetaan 30 sekunnin kuluttua). Käytettävät elektrodit ovat samat kuin aktiivisessa tPCS-tilassa ja myös elektrodien sijoittelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Signaalin koherenssi ja EEG-teho mitattuna kvantitatiivisella elektroenkefalografisella analyysillä (qEEG)
Aikaikkuna: Se mitataan noin 3 viikon aikana
EEG mittaa aivokuoren sähköistä aktiivisuutta ja tutkii dynaamisia muutoksia.
Se mitataan noin 3 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Aikaikkuna: Se mitataan noin 3 viikon aikana
CRS-R on standardi kliininen protokolla, jota käytetään arvioimaan potilaiden tajunnan tasoa. Tämä testi mittaa vasteen tasoa aististimulaatioon, kykyä ymmärtää kieltä ja kommunikoida.
Se mitataan noin 3 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P001840

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriöt

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tPCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa