Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофизиологические эффекты tPCS и tDCS у пациентов с расстройствами сознания

27 октября 2021 г. обновлено: Aurore Thibaut, University of Liege
Это исследование направлено на сравнение эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током и транскраниальной стимуляции импульсным током на нейрофизиологические исходы у пациентов с расстройствами сознания. Это исследование также направлено на оценку влияния этих методов на уровень сознания пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • University Hospital of Liege

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свободно владеет английским или французским языком
  • Юридически уполномоченный суррогат доступен для предоставления информированного согласия
  • В анамнезе нетравматическое повреждение головного мозга с потерей сознания, вызванное инсультом, кровоизлиянием в мозг, гипоксически-ишемическим инсультом, нарушением обмена веществ или инфекцией.
  • Проходил клиническое наблюдение с помощью CRS-R не менее двух недель и прошел как минимум 4 оценки с помощью CRS-R.
  • Серийные баллы CRS-R показывают, по крайней мере, одну подшкалу, по которой отсутствуют поведенческие признаки сознательного осознания (например, выполнение команды, визуальная фиксация или преследование, локализация или распознавание объекта, локализация вредной стимуляции, манипулирование объектом, автоматические двигательные реакции, функциональный объект). использование, различимая речь, различимая да нет коммуникации, на основе клинических оценок, содержащихся в медицинской карте).
  • Скрининговое обследование CRS-R, выполненное исследовательским персоналом, подтверждает отсутствие поведенческих признаков сознания хотя бы по одной субшкале CRS-R.
  • Стабильный с медицинской точки зрения (т. е. без системных заболеваний) и способный к самостоятельной вентиляции

Критерий исключения:

  • История развития, неврологическое или серьезное психическое расстройство, приводящее к функциональной нетрудоспособности до момента зачисления.
  • Доказательства или суррогатный отчет о неконтролируемом судорожном расстройстве
  • Металлический имплантат мозга или имплантированные электронные медицинские устройства мозга или кардиостимулятор
  • Субъекты с краниэктомией
  • История краниопластики в лобной области или недавняя краниопластика, которая еще не полностью зажила
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная tPCS / имитация tDCS
Все субъекты получат активную tPCS и фиктивную tDCS в течение 20 минут одновременно.
Устройство: Активный tPCS
Сила тока 2na и частотный диапазон стимуляции 6-10 Гц будут использоваться с монтажом электрода-клипсы около ушной раковины в течение 20 минут.
Устройство: Шам tDCS
Имитация tDCS будет состоять из применения тех же параметров, что и для активного, но соответствующее устройство будет отключено через 30 секунд, чтобы имитировать начальное ощущение активного тока. Ток 2 мА все еще будет использоваться (но отключится через 30 секунд). Электроды, которые будут использоваться, будут такими же, как и для активного состояния tDCS, а также для размещения электродов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имитация tPCS / активная tDCS
Все субъекты получат фиктивную tPCS и активную tDCS в течение 20 минут одновременно.
Устройство: Активная tDCS
Сила тока 2 мА будет использоваться в течение 20 минут. Электроды, которые будут использоваться, будут стандартными губчатыми электродами. Анод будет располагаться над левой префронтальной корой, а катод над правой супраорбитофронтальной областью.
Устройство: Шам tPCS
Имитация tPCS будет состоять из применения тех же параметров, что и для активного, но соответствующее устройство будет отключено через 30 секунд, чтобы имитировать начальное ощущение активного тока. Ток 2 мА все еще будет использоваться (но отключится через 30 секунд). Электроды, которые будут использоваться, будут такими же, как и для активного состояния tPCS, а также для размещения электродов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имитация tPCS / Имитация tDCS
Все субъекты получат фиктивную tPCS и фиктивную tDCS в течение 20 минут одновременно.
Устройство: Шам tDCS
Имитация tDCS будет состоять из применения тех же параметров, что и для активного, но соответствующее устройство будет отключено через 30 секунд, чтобы имитировать начальное ощущение активного тока. Ток 2 мА все еще будет использоваться (но отключится через 30 секунд). Электроды, которые будут использоваться, будут такими же, как и для активного состояния tDCS, а также для размещения электродов.
Устройство: Шам tPCS
Имитация tPCS будет состоять из применения тех же параметров, что и для активного, но соответствующее устройство будет отключено через 30 секунд, чтобы имитировать начальное ощущение активного тока. Ток 2 мА все еще будет использоваться (но отключится через 30 секунд). Электроды, которые будут использоваться, будут такими же, как и для активного состояния tPCS, а также для размещения электродов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когерентность сигнала и мощность ЭЭГ, измеренные с помощью количественного электроэнцефалографического анализа (кЭЭГ)
Временное ограничение: Он будет измеряться в течение примерно 3 недель.
ЭЭГ измеряет электрическую активность коры головного мозга и исследует динамические изменения.
Он будет измеряться в течение примерно 3 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: Он будет измеряться в течение примерно 3 недель.
CRS-R — это стандартный клинический протокол, используемый для оценки уровня сознания пациентов. Этот тест измеряет уровень реакции на сенсорную стимуляцию, способность понимать язык и общаться.
Он будет измеряться в течение примерно 3 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P001840

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства сознания

Клинические исследования Активный tPCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться