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Effetti neurofisiologici di tPCS e tDCS su pazienti con disturbi della coscienza

27 ottobre 2021 aggiornato da: Aurore Thibaut, University of Liege
Questo studio mira a confrontare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua e della stimolazione transcranica a corrente pulsata sugli esiti neurofisiologici su pazienti con disturbi della coscienza. Questo studio si propone anche di valutare gli effetti di queste tecniche sul livello di coscienza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • University Hospital of Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese o francese
  • Surrogato legalmente autorizzato disponibile a fornire il consenso informato
  • Anamnesi di lesione cerebrale non traumatica con perdita di coscienza causata da ictus, emorragia cerebrale, insulto ischemico ipossico, disordine metabolico o infezione.
  • È stato seguito clinicamente sul CRS-R per un minimo di due settimane ed è stato sottoposto a un minimo di 4 valutazioni con il CRS-R.
  • I punteggi CRS-R seriali mostrano almeno una sottoscala in cui non vi è alcun segno comportamentale di consapevolezza cosciente (cioè, esecuzione di comandi, fissazione o inseguimento visivo, localizzazione o riconoscimento di oggetti, localizzazione a stimoli nocivi, manipolazione di oggetti, risposte motorie automatiche, oggetto funzionale uso, discorso distinguibile, comunicazione si no distinguibile, sulla base di punteggi clinicamente ottenuti contenuti nella cartella clinica).
  • L'esame di screening CRS-R completato dal personale di ricerca conferma l'assenza di un segno comportamentale di coscienza su almeno una sottoscala CRS-R.
  • Stabile dal punto di vista medico (cioè nessuna malattia o malattia sistemica) e capace di ventilazione indipendente

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi dello sviluppo, neurologici o psichiatrici maggiori con conseguente disabilità funzionale fino al momento dell'arruolamento.
  • Prova o relazione surrogata di disturbo convulsivo incontrollato
  • Impianto cerebrale metallico o dispositivi medici cerebrali elettronici impiantati o pacemaker
  • Soggetti con craniectomia
  • Storia di cranioplastica nella regione frontale o cranioplastica recente che non è ancora completamente guarita
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TPCS attivo / Sham tDCS
Tutti i soggetti riceveranno tPCS attivi e sham tDCS per 20 minuti contemporaneamente.
Dispositivo: TPC attivi
Verrà utilizzata un'intensità di corrente di 2na e un intervallo di frequenza di stimolazione di 6-10 Hz con un montaggio di elettrodi a clip peri-auricolare per 20 minuti.
Dispositivo: Sham tDCS
Sham tDCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi per simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà comunque utilizzata una corrente di 2 mA (ma disattivata dopo 30 sec). Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno gli stessi della condizione tDCS attiva e anche il posizionamento degli elettrodi.
SPERIMENTALE: Sham tPCS / tDCS attivo
Tutti i soggetti riceveranno sham tPCS e tDCS attivi per 20 minuti contemporaneamente.
Dispositivo: TDC attiva
Verrà utilizzata un'intensità di corrente di 2 mA per 20 minuti. Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno elettrodi a spugna standard. L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale sinistra e il catodo sopra l'area sopraorbitale destra.
Dispositivo: Sham tPCS
Sham tPCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi per simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà comunque utilizzata una corrente di 2 mA (ma disattivata dopo 30 sec). Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno gli stessi della condizione tPCS attiva e anche il posizionamento degli elettrodi.
SPERIMENTALE: Sham tPCS / Sham tDCS
Tutti i soggetti riceveranno sham tPCS e sham tDCS per 20 minuti contemporaneamente.
Dispositivo: Sham tDCS
Sham tDCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi per simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà comunque utilizzata una corrente di 2 mA (ma disattivata dopo 30 sec). Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno gli stessi della condizione tDCS attiva e anche il posizionamento degli elettrodi.
Dispositivo: Sham tPCS
Sham tPCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi per simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà comunque utilizzata una corrente di 2 mA (ma disattivata dopo 30 sec). Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno gli stessi della condizione tPCS attiva e anche il posizionamento degli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza del segnale e potenza EEG misurate mediante analisi elettroencefalografica quantitativa (qEEG)
Lasso di tempo: Sarà misurato nel corso di circa 3 settimane
L'EEG misura l'attività elettrica corticale ed esamina i cambiamenti dinamici.
Sarà misurato nel corso di circa 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: Sarà misurato nel corso di circa 3 settimane
Il CRS-R è un protocollo clinico standard utilizzato per valutare il livello di coscienza dei pazienti. Questo test misura il livello di risposta alla stimolazione sensoriale, la capacità di comprendere il linguaggio e di comunicare.
Sarà misurato nel corso di circa 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001840

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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