Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologiske effekter av tPCS og tDCS på pasienter med bevissthetsforstyrrelser

27. oktober 2021 oppdatert av: Aurore Thibaut, University of Liege
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av transkraniell likestrømstimulering og transkraniell pulserende strømstimulering på nevrofysiologiske utfall hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Denne studien har også som mål å evaluere effekten av disse teknikkene på pasientenes bevissthetsnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende i engelsk eller fransk
  • Lovlig autorisert surrogat tilgjengelig for å gi informert samtykke
  • Anamnese med ikke-traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet forårsaket av hjerneslag, hjerneblødning, hypoksisk iskemisk fornærmelse, metabolsk forstyrrelse eller infeksjon.
  • Har blitt fulgt klinisk på CRS-R i minimum to uker og har gjennomgått minimum 4 vurderinger med CRS-R.
  • Seriell CRS-R-score viser minst én underskala der det ikke er atferdstegn på bevisst bevissthet (dvs. kommandofølge, visuell fiksering eller forfølgelse, objektlokalisering eller gjenkjenning, lokalisering til skadelig stimulering, objektmanipulering, automatiske motoriske reaksjoner, funksjonelt objekt bruk, merkbar tale, merkbar ja nei kommunikasjon, basert på klinisk oppnådde poengsum i journalen).
  • CRS-R-screeningsundersøkelse fullført av forskningspersonell bekrefter fraværet av atferdstegn på bevissthet på minst én CRS-R-underskala.
  • Medisinsk stabil (dvs. ingen systemisk sykdom eller sykdom) og i stand til uavhengig ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med utviklingsmessige, nevrologiske eller alvorlige psykiatriske lidelser som resulterer i funksjonshemming frem til påmeldingstidspunktet.
  • Bevis eller surrogatrapport om ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Metallisk hjerneimplantat eller implantert elektronisk hjernemedisinsk utstyr eller pacemaker
  • Personer med kraniektomi
  • Historie om kranioplastikk i frontalregionen eller nylig kranioplastikk som ennå ikke er helt helbredet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv tPCS / Sham tDCS
Alle forsøkspersoner vil motta aktive tPCS og sham tDCS i 20 minutter samtidig.
Enhet: Aktiv tPCS
En strømintensitet på 2na og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil bli brukt med en peri-aurikulær øreklips elektrodemontering i 20 minutter.
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strøm på 2mA vil fortsatt brukes (men slås av etter 30 sek). Elektrodene som skal brukes vil være de samme som for den aktive tDCS-tilstanden og elektrodeplasseringen også.
EKSPERIMENTELL: Sham tPCS / Active tDCS
Alle forsøkspersoner vil motta falske tPCS og aktive tDCS i 20 minutter samtidig.
Enhet: Aktiv tDCS
En strømintensitet på 2mA vil bli brukt i 20 minutter. Elektrodene som skal brukes vil være standard svampelektroder. Anoden vil være plassert over venstre prefrontale cortex og katoden over det høyre supraorbitofrontale området.
Enhet: Sham tPCS
Sham tPCS vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strøm på 2mA vil fortsatt brukes (men slås av etter 30 sek). Elektrodene som skal brukes vil være de samme som for den aktive tPCS-tilstanden og elektrodeplasseringen også.
EKSPERIMENTELL: Sham tPCS / Sham tDCS
Alle forsøkspersoner vil motta sham tPCS og sham tDCS i 20 minutter samtidig.
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strøm på 2mA vil fortsatt brukes (men slås av etter 30 sek). Elektrodene som skal brukes vil være de samme som for den aktive tDCS-tilstanden og elektrodeplasseringen også.
Enhet: Sham tPCS
Sham tPCS vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strøm på 2mA vil fortsatt brukes (men slås av etter 30 sek). Elektrodene som skal brukes vil være de samme som for den aktive tPCS-tilstanden og elektrodeplasseringen også.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signalkoherens og EEG-styrke målt ved kvantitativ elektroencefalografisk analyse (qEEG)
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av ca 3 uker
EEG måler kortikal elektrisk aktivitet og undersøker de dynamiske endringene.
Det vil bli målt i løpet av ca 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale Revided (CRS-R)
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av ca 3 uker
CRS-R er en standard klinisk protokoll som brukes til å vurdere pasientens bevissthetsnivå. Denne testen måler nivået av respons på sansestimulering, evnen til å forstå språk og til å kommunisere.
Det vil bli målt i løpet av ca 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001840

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelser

Kliniske studier på Aktiv tPCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere