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Efeitos neurofisiológicos de tPCS e tDCS em pacientes com distúrbios da consciência

27 de outubro de 2021 atualizado por: Aurore Thibaut, University of Liege
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua e da estimulação transcraniana por corrente pulsada nos resultados neurofisiológicos de pacientes com distúrbios da consciência. Este estudo também visa avaliar os efeitos dessas técnicas no nível de consciência dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • University Hospital of Liege

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluente em inglês ou francês
  • Substituto legalmente autorizado disponível para fornecer consentimento informado
  • História de lesão cerebral não traumática com perda de consciência causada por acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, insulto isquêmico hipóxico, distúrbio metabólico ou infecção.
  • Foi acompanhado clinicamente no CRS-R por no mínimo duas semanas e foi submetido a um mínimo de 4 avaliações com o CRS-R.
  • Pontuações seriais do CRS-R mostram pelo menos uma subescala na qual não há sinal comportamental de percepção consciente (ou seja, seguir comandos, fixação ou perseguição visual, localização ou reconhecimento de objetos, localização para estimulação nociva, manipulação de objetos, respostas motoras automáticas, objetos funcionais uso, fala discernível, sim não comunicação discernível, com base em pontuações obtidas clinicamente contidas no prontuário médico).
  • O exame de triagem CRS-R concluído pela equipe de pesquisa confirma a ausência de um sinal comportamental de consciência em pelo menos uma subescala CRS-R.
  • Clinicamente estável (ou seja, sem doença ou doença sistêmica) e capaz de ventilação independente

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno de desenvolvimento, neurológico ou psiquiátrico grave resultando em incapacidade funcional até o momento da inscrição.
  • Evidência ou relato substituto de distúrbio convulsivo descontrolado
  • Implante cerebral metálico ou dispositivos médicos cerebrais eletrônicos implantados ou marca-passo
  • Indivíduos com craniectomia
  • Histórico de cranioplastia na região frontal ou cranioplastia recente que ainda não cicatrizou totalmente
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TPCS ativo / tDCS simulado
Todos os sujeitos receberão tPCS ativo e tDCS simulado por 20 minutos simultaneamente.
Dispositivo: TPCS ativo
Uma intensidade de corrente de 2na e uma faixa de frequência de estimulação de 6-10 Hz serão usadas com uma montagem de eletrodo de clipe de orelha peri-auricular por 20 minutos.
Dispositivo: ETCC falso
Sham tDCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma corrente de 2mA ainda será usada (mas desligada após 30 segundos). Os eletrodos que serão usados ​​serão os mesmos da condição tDCS ativa e a colocação dos eletrodos também.
EXPERIMENTAL: TPCS simulado / tDCS ativo
Todos os sujeitos receberão tPCS simulado e tDCS ativo por 20 minutos simultaneamente.
Dispositivo: TDCS ativo
Uma intensidade de corrente de 2mA será usada por 20 minutos. Os eletrodos que serão utilizados serão eletrodos de esponja padrão. O ânodo será colocado sobre o córtex pré-frontal esquerdo e o cátodo sobre a área supraorbitofrontal direita.
Dispositivo: Sham tPCS
Sham tPCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma corrente de 2mA ainda será usada (mas desligada após 30 segundos). Os eletrodos que serão usados ​​serão os mesmos da condição tPCS ativa e a colocação dos eletrodos também.
EXPERIMENTAL: Simulado tPCS / Simulado tDCS
Todos os sujeitos receberão tPCS simulado e tDCS simulado por 20 minutos simultaneamente.
Dispositivo: ETCC falso
Sham tDCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma corrente de 2mA ainda será usada (mas desligada após 30 segundos). Os eletrodos que serão usados ​​serão os mesmos da condição tDCS ativa e a colocação dos eletrodos também.
Dispositivo: Sham tPCS
Sham tPCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma corrente de 2mA ainda será usada (mas desligada após 30 segundos). Os eletrodos que serão usados ​​serão os mesmos da condição tPCS ativa e a colocação dos eletrodos também.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coerência do sinal e potência do EEG medidos por análise eletroencefalográfica quantitativa (qEEG)
Prazo: Será medido ao longo de cerca de 3 semanas
O EEG mede a atividade elétrica cortical e examina as mudanças dinâmicas.
Será medido ao longo de cerca de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: Será medido ao longo de cerca de 3 semanas
O CRS-R é um protocolo clínico padrão utilizado para avaliar o nível de consciência dos pacientes. Este teste mede o nível de resposta à estimulação sensorial, capacidade de compreender a linguagem e de se comunicar.
Será medido ao longo de cerca de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P001840

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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