Neurofysiologiska effekter av tPCS och tDCS på patienter med medvetandestörningar
27 oktober 2021 uppdaterad av: Aurore Thibaut, University of Liege
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av transkraniell likströmsstimulering och transkraniell pulsad strömstimulering på neurofysiologiska utfall hos patienter med medvetandestörningar.
Denna studie syftar också till att utvärdera effekterna av dessa tekniker på patienternas medvetandenivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska eller franska
- Lagligt auktoriserat surrogat tillgängligt för att ge informerat samtycke
- Anamnes med icke-traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande orsakad av stroke, hjärnblödning, hypoxisk ischemisk förolämpning, metabolisk störning eller infektion.
- Har följts kliniskt på CRS-R i minst två veckor och har genomgått minst 4 bedömningar med CRS-R.
- Seriella CRS-R-poäng visar minst en underskala där det inte finns några beteendetecken på medveten medvetenhet (dvs kommandoföljning, visuell fixering eller jakt, objektlokalisering eller igenkänning, lokalisering till skadlig stimulering, objektmanipulation, automatiska motorsvar, funktionellt objekt användning, urskiljbart tal, urskiljbar ja nej kommunikation, baserat på kliniskt erhållna poäng som finns i journalen).
- CRS-R-screeningsundersökning som genomförts av forskarpersonal bekräftar frånvaron av beteendetecken på medvetande på minst en CRS-R-subskala.
- Medicinskt stabil (d.v.s. ingen systemisk sjukdom eller sjukdom) och kapabel till oberoende ventilation
Exklusions kriterier:
- Historik med utvecklingsmässig, neurologisk eller allvarlig psykiatrisk störning som resulterar i funktionshinder fram till tidpunkten för inskrivningen.
- Bevis eller surrogatrapport om okontrollerad anfallsstörning
- Metalliskt hjärnimplantat eller implanterad elektronisk hjärnmedicinsk utrustning eller pacemaker
- Försökspersoner med kraniektomi
- Historik om kranioplastik i frontalregionen eller nyligen kranioplastik som ännu inte har läkt helt
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv tPCS / Sham tDCS
Alla försökspersoner kommer att få aktiv tPCS och sham tDCS i 20 minuter samtidigt.
|
En strömintensitet på 2na och ett stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz kommer att användas med ett peri-aurikulärt ear-clip-elektrodmontage i 20 minuter.
Sham tDCS kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen.
En ström på 2mA kommer fortfarande att användas (men stängs av efter 30 sekunder).
Elektroderna som kommer att användas kommer att vara desamma som för det aktiva tDCS-tillståndet och även elektrodernas placering.
|
|
EXPERIMENTELL: Sham tPCS / Active tDCS
Alla försökspersoner kommer att få sken tPCS och aktiv tDCS i 20 minuter samtidigt.
|
En strömstyrka på 2mA kommer att användas i 20 minuter.
Elektroderna som kommer att användas kommer att vara vanliga svampelektroder.
Anoden kommer att placeras över den vänstra prefrontala cortex och katoden över det högra supraorbitofrontala området.
Sham tPCS kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen.
En ström på 2mA kommer fortfarande att användas (men stängs av efter 30 sekunder).
Elektroderna som kommer att användas kommer att vara desamma som för det aktiva tPCS-tillståndet och även elektrodernas placering.
|
|
EXPERIMENTELL: Sham tPCS / Sham tDCS
Alla försökspersoner kommer att få sken tPCS och sham tDCS i 20 minuter samtidigt.
|
Sham tDCS kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen.
En ström på 2mA kommer fortfarande att användas (men stängs av efter 30 sekunder).
Elektroderna som kommer att användas kommer att vara desamma som för det aktiva tDCS-tillståndet och även elektrodernas placering.
Sham tPCS kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen.
En ström på 2mA kommer fortfarande att användas (men stängs av efter 30 sekunder).
Elektroderna som kommer att användas kommer att vara desamma som för det aktiva tPCS-tillståndet och även elektrodernas placering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signalkoherens och EEG-effekt mätt med kvantitativ elektroencefalografisk analys (qEEG)
Tidsram: Det kommer att mätas under ca 3 veckor
|
EEG mäter kortikal elektrisk aktivitet och undersöker de dynamiska förändringarna.
|
Det kommer att mätas under ca 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsram: Det kommer att mätas under ca 3 veckor
|
CRS-R är ett kliniskt standardprotokoll som används för att bedöma patienternas medvetandenivå.
Detta test mäter nivån av respons på sensorisk stimulering, förmåga att förstå språk och att kommunicera.
|
Det kommer att mätas under ca 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Första postat (FAKTISK)
14 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P001840
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .