Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische effecten van tPCS en tDCS op patiënten met bewustzijnsstoornissen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Aurore Thibaut, University of Liege
Deze studie is gericht op het vergelijken van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie en transcraniële gepulseerde stroomstimulatie op neurofysiologische resultaten bij patiënten met bewustzijnsstoornissen. Deze studie heeft ook tot doel de effecten van deze technieken op het bewustzijnsniveau van patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, 4000
        • University Hospital of Liege

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in Engels of Frans
  • Wettelijk geautoriseerde surrogaat beschikbaar om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van niet-traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies veroorzaakt door beroerte, hersenbloeding, hypoxische ischemische aanval, stofwisselingsstoornis of infectie.
  • Minimaal twee weken klinisch gevolgd op de CRS-R en minimaal 4 beoordelingen met de CRS-R ondergaan.
  • Seriële CRS-R-scores tonen ten minste één subschaal waarop er geen teken van bewust bewustzijn is (d.w.z. commando volgen, visuele fixatie of achtervolging, lokalisatie of herkenning van objecten, lokalisatie van schadelijke stimulatie, objectmanipulatie, automatische motorische reacties, functionele gebruik, waarneembare spraak, waarneembare ja nee communicatie, op basis van klinisch verkregen scores in het medisch dossier).
  • CRS-R-screeningsonderzoek uitgevoerd door onderzoekspersoneel bevestigt de afwezigheid van een gedragsteken van bewustzijn op ten minste één CRS-R-subschaal.
  • Medisch stabiel (d.w.z. geen systemische ziekte of aandoening) en in staat tot onafhankelijke beademing

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ontwikkelingsstoornissen, neurologische of ernstige psychiatrische stoornissen resulterend in functionele beperkingen tot het moment van inschrijving.
  • Bewijs of surrogaatrapport van ongecontroleerde epilepsie
  • Metaalhersenimplantaat of geïmplanteerde elektronische medische hersenapparaten of pacemaker
  • Onderwerpen met craniectomie
  • Voorgeschiedenis van cranioplastiek in de frontale regio of recente cranioplastiek die nog niet volledig is genezen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve tPCS / Sham tDCS
Alle proefpersonen krijgen tegelijkertijd gedurende 20 minuten actieve tPCS en schijn-tDCS.
Apparaat: Actieve tPCS
Een stroomintensiteit van 2na en een stimulatiefrequentiebereik van 6-10 Hz worden gedurende 20 minuten gebruikt met een peri-auriculaire oorclip-elektrodemontage.
Apparaat: Sham tDCS
Sham tDCS bestaat uit het toepassen van dezelfde parameters als voor actief, maar het overeenkomstige apparaat wordt na 30 seconden uitgeschakeld om de eerste sensatie van de actieve stroom te simuleren. Er wordt nog steeds een stroom van 2mA gebruikt (maar wordt na 30 sec uitgeschakeld). De elektroden die zullen worden gebruikt, zijn dezelfde als voor de actieve tDCS-conditie en ook de plaatsing van de elektroden.
EXPERIMENTEEL: Sham tPCS / Actieve tDCS
Alle proefpersonen krijgen gelijktijdig gedurende 20 minuten nep-tPCS en actieve tDCS.
Apparaat: Actieve tDCS
Gedurende 20 minuten wordt een stroomsterkte van 2mA gebruikt. De elektroden die zullen worden gebruikt, zijn standaard sponselektroden. De anode wordt over de linker prefrontale cortex geplaatst en de kathode over het rechter supraorbitofrontale gebied.
Apparaat: Sham tPCS
Sham tPCS bestaat uit het toepassen van dezelfde parameters als voor actief, maar het overeenkomstige apparaat wordt na 30 seconden uitgeschakeld om de eerste sensatie van de actieve stroom te simuleren. Er wordt nog steeds een stroom van 2mA gebruikt (maar wordt na 30 sec uitgeschakeld). De elektroden die zullen worden gebruikt, zijn dezelfde als voor de actieve tPCS-conditie en ook de plaatsing van de elektroden.
EXPERIMENTEEL: Sham tPCS / Sham tDCS
Alle proefpersonen krijgen gedurende 20 minuten tegelijkertijd nep-tPCS en nep-tDCS.
Apparaat: Sham tDCS
Sham tDCS bestaat uit het toepassen van dezelfde parameters als voor actief, maar het overeenkomstige apparaat wordt na 30 seconden uitgeschakeld om de eerste sensatie van de actieve stroom te simuleren. Er wordt nog steeds een stroom van 2mA gebruikt (maar wordt na 30 sec uitgeschakeld). De elektroden die zullen worden gebruikt, zijn dezelfde als voor de actieve tDCS-conditie en ook de plaatsing van de elektroden.
Apparaat: Sham tPCS
Sham tPCS bestaat uit het toepassen van dezelfde parameters als voor actief, maar het overeenkomstige apparaat wordt na 30 seconden uitgeschakeld om de eerste sensatie van de actieve stroom te simuleren. Er wordt nog steeds een stroom van 2mA gebruikt (maar wordt na 30 sec uitgeschakeld). De elektroden die zullen worden gebruikt, zijn dezelfde als voor de actieve tPCS-conditie en ook de plaatsing van de elektroden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaalcoherentie en EEG-vermogen zoals gemeten met kwantitatieve elektro-encefalografische analyse (qEEG)
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten in de loop van ongeveer 3 weken
EEG meet corticale elektrische activiteit en onderzoekt de dynamische veranderingen.
Het zal worden gemeten in de loop van ongeveer 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten in de loop van ongeveer 3 weken
De CRS-R is een standaard klinisch protocol dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau van patiënten te beoordelen. Deze test meet het reactieniveau op zintuiglijke stimulatie, het vermogen om taal te begrijpen en te communiceren.
Het zal worden gemeten in de loop van ongeveer 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001840

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornissen

Klinische onderzoeken op Actieve tPCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren