Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske virkninger af tPCS og tDCS på patienter med bevidsthedsforstyrrelser

27. oktober 2021 opdateret af: Aurore Thibaut, University of Liege
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering og transkraniel pulseret strømstimulering på neurofysiologiske resultater hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere virkningerne af disse teknikker på patienternes bevidsthedsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk eller fransk
  • Lovligt autoriseret surrogat tilgængelig for at give informeret samtykke
  • Anamnese med ikke-traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed forårsaget af slagtilfælde, hjerneblødning, hypoxisk iskæmisk fornærmelse, metabolisk forstyrrelse eller infektion.
  • Er blevet fulgt klinisk på CRS-R i minimum to uger og har gennemgået minimum 4 vurderinger med CRS-R.
  • Seriel CRS-R-score viser mindst én underskala, hvor der ikke er noget adfærdstegn på bevidst bevidsthed (dvs. kommandofølge, visuel fiksering eller forfølgelse, objektlokalisering eller genkendelse, lokalisering til skadelig stimulation, objektmanipulation, automatiske motoriske reaktioner, funktionelt objekt brug, mærkbar tale, mærkbar ja nej kommunikation, baseret på klinisk opnåede score indeholdt i journalen).
  • CRS-R-screeningsundersøgelse udført af forskningspersonale bekræfter fraværet af et adfærdsmæssigt tegn på bevidsthed på mindst én CRS-R-underskala.
  • Medicinsk stabil (dvs. ingen systemisk sygdom eller sygdom) og i stand til uafhængig ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med udviklingsmæssige, neurologiske eller større psykiatriske lidelser, der resulterer i funktionsnedsættelse op til tidspunktet for indskrivning.
  • Beviser eller surrogatrapport om ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Metallisk hjerneimplantat eller implanteret elektronisk hjernemedicinsk udstyr eller pacemaker
  • Forsøgspersoner med kraniektomi
  • Anamnese med kranioplastik i frontalregionen eller nylig kranioplastik, der endnu ikke er helt helet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv tPCS / Sham tDCS
Alle forsøgspersoner vil modtage aktive tPCS og sham tDCS i 20 minutter samtidigt.
Enhed: Aktiv tPCS
En strømintensitet på 2na og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil blive brugt med en peri-aurikulær ear-clip elektrode montage i 20 minutter.
Enhed: Sham tDCS
Sham tDCS vil bestå i at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strøm på 2mA vil stadig blive brugt (men slukket efter 30 sek.). Elektroderne, der vil blive brugt, vil være de samme som for den aktive tDCS-tilstand og også elektrodernes placering.
EKSPERIMENTEL: Sham tPCS / Aktiv tDCS
Alle forsøgspersoner vil modtage sham tPCS og aktiv tDCS i 20 minutter samtidigt.
Enhed: Aktiv tDCS
En strømintensitet på 2mA vil blive brugt i 20 minutter. Elektroderne, der vil blive brugt, vil være standard svampeelektroder. Anoden placeres over venstre præfrontale cortex og katoden over højre supraorbitofrontale område.
Enhed: Sham tPCS
Sham tPCS vil bestå af at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strøm på 2mA vil stadig blive brugt (men slukket efter 30 sek.). Elektroderne, der vil blive brugt, vil være de samme som for den aktive tPCS-tilstand og også elektrodernes placering.
EKSPERIMENTEL: Sham tPCS / Sham tDCS
Alle forsøgspersoner vil modtage sham tPCS og sham tDCS i 20 minutter samtidigt.
Enhed: Sham tDCS
Sham tDCS vil bestå i at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strøm på 2mA vil stadig blive brugt (men slukket efter 30 sek.). Elektroderne, der vil blive brugt, vil være de samme som for den aktive tDCS-tilstand og også elektrodernes placering.
Enhed: Sham tPCS
Sham tPCS vil bestå af at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strøm på 2mA vil stadig blive brugt (men slukket efter 30 sek.). Elektroderne, der vil blive brugt, vil være de samme som for den aktive tPCS-tilstand og også elektrodernes placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalkohærens og EEG-effekt målt ved kvantitativ elektroencefalografisk analyse (qEEG)
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger
EEG måler kortikal elektrisk aktivitet og undersøger de dynamiske ændringer.
Det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger
CRS-R er en standard klinisk protokol, der bruges til at vurdere patienters bevidsthedsniveau. Denne test måler niveauet af respons på sansestimulering, evnen til at forstå sprog og til at kommunikere.
Det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P001840

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Aktiv tPCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner