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Efectos neurofisiológicos de tPCS y tDCS en pacientes con trastornos de la conciencia

27 de octubre de 2021 actualizado por: Aurore Thibaut, University of Liege
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal y la estimulación de corriente pulsada transcraneal sobre los resultados neurofisiológicos en pacientes con trastornos de la conciencia. Este estudio también tiene como objetivo evaluar los efectos de estas técnicas en el nivel de conciencia de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • University Hospital of Liege

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluidez en inglés o francés.
  • Sustituto legalmente autorizado disponible para dar consentimiento informado
  • Antecedentes de lesión cerebral no traumática con pérdida de conciencia causada por ictus, hemorragia cerebral, lesión hipóxica isquémica, trastorno metabólico o infección.
  • Ha sido seguido clínicamente con el CRS-R durante un mínimo de dos semanas y se ha sometido a un mínimo de 4 evaluaciones con el CRS-R.
  • Las puntuaciones seriadas de CRS-R muestran al menos una subescala en la que no hay signos conductuales de conciencia (es decir, seguimiento de órdenes, fijación o persecución visual, localización o reconocimiento de objetos, localización de estimulación nociva, manipulación de objetos, respuestas motoras automáticas, objeto funcional). uso, habla perceptible, comunicación perceptible sí no, basada en puntuaciones obtenidas clínicamente contenidas en la historia clínica).
  • El examen de detección de CRS-R realizado por el personal de investigación confirma la ausencia de un signo conductual de conciencia en al menos una subescala de CRS-R.
  • Médicamente estable (es decir, sin enfermedad o enfermedad sistémica) y capaz de ventilación independiente

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos del desarrollo, neurológicos o psiquiátricos importantes que hayan resultado en una discapacidad funcional hasta el momento de la inscripción.
  • Evidencia o informe sustituto de trastorno convulsivo no controlado
  • Implante cerebral metálico o dispositivos médicos cerebrales electrónicos implantados o marcapasos
  • Sujetos con craniectomía
  • Antecedentes de craneoplastia en la región frontal o craneoplastia reciente que aún no se ha curado por completo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TPCS activo / tDCS simulado
Todos los sujetos recibirán tPCS activo y tDCS simulado durante 20 minutos simultáneamente.
Dispositivo: TPCS activo
Se utilizará una intensidad de corriente de 2na y un rango de frecuencia de estimulación de 6 a 10 Hz con un montaje de electrodos peri-auriculares con pinza para la oreja durante 20 minutos.
Dispositivo: TDCS falso
Sham tDCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para activo pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos para simular la sensación inicial de la corriente activa. Se seguirá utilizando una corriente de 2 mA (pero se apagará después de 30 segundos). Los electrodos que se utilizarán serán los mismos que para la condición tDCS activa y también la ubicación de los electrodos.
EXPERIMENTAL: TPCS simulado / tDCS activo
Todos los sujetos recibirán tPCS falso y tDCS activo durante 20 minutos simultáneamente.
Dispositivo: TDCS activo
Se utilizará una intensidad de corriente de 2mA durante 20 minutos. Los electrodos que se utilizarán serán electrodos de esponja estándar. El ánodo se colocará sobre la corteza prefrontal izquierda y el cátodo sobre el área supraorbitofrontal derecha.
Dispositivo: Sham tPCS
Sham tPCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para activo pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos para simular la sensación inicial de la corriente activa. Se seguirá utilizando una corriente de 2 mA (pero se apagará después de 30 segundos). Los electrodos que se utilizarán serán los mismos que para la condición tPCS activa y la ubicación de los electrodos también.
EXPERIMENTAL: Sham tPCS / Sham tDCS
Todos los sujetos recibirán tPCS simulado y tDCS simulado durante 20 minutos simultáneamente.
Dispositivo: TDCS falso
Sham tDCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para activo pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos para simular la sensación inicial de la corriente activa. Se seguirá utilizando una corriente de 2 mA (pero se apagará después de 30 segundos). Los electrodos que se utilizarán serán los mismos que para la condición tDCS activa y también la ubicación de los electrodos.
Dispositivo: Sham tPCS
Sham tPCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para activo pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos para simular la sensación inicial de la corriente activa. Se seguirá utilizando una corriente de 2 mA (pero se apagará después de 30 segundos). Los electrodos que se utilizarán serán los mismos que para la condición tPCS activa y la ubicación de los electrodos también.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coherencia de la señal y potencia del EEG medidas mediante análisis electroencefalográfico cuantitativo (qEEG)
Periodo de tiempo: Se medirá en el transcurso de unas 3 semanas.
EEG mide la actividad eléctrica cortical y examina los cambios dinámicos.
Se medirá en el transcurso de unas 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Se medirá en el transcurso de unas 3 semanas.
El CRS-R es un protocolo clínico estándar utilizado para evaluar el nivel de conciencia de los pacientes. Esta prueba mide el nivel de respuesta a la estimulación sensorial, la capacidad de comprender el lenguaje y comunicarse.
Se medirá en el transcurso de unas 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liege

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P001840

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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