Bexagliflozin 与西格列汀相比作为二甲双胍附加疗法治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性
2021年6月15日 更新者：Theracos
一项评估贝格列净与西格列汀对二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者疗效的随机、双盲、主动对照的第 3 期研究
本研究的目的是比较贝格列净与西他列汀作为二甲双胍的附加疗法在降低 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平方面的效果。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、平行组研究，旨在证明贝格列净作为附加疗法在 T2DM 单独使用二甲双胍治疗无法充分控制的受试者中不劣于西格列汀。 主要有效性终点是第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化。
在筛选时，所有受试者均已服用稳定剂量为 ≥ 1500 mg/d 的二甲双胍 ≥ 8 周，并接受了饮食和运动咨询。 共有 374 名符合条件的受试者被纳入研究。 成功完成 1 周磨合期并符合所有资格标准的受试者将以 1:1 的比例随机接受每天一次的双盲治疗，即活性贝格列净片与安慰剂西他列汀片或安慰剂贝格列净片与活性片西格列汀片。 研究对象将在整个研究期间以稳定的剂量和频率继续接受开放标记的二甲双胍。 治疗期为 24 周，在门诊进行。
根据 HbA1c（≤ 8.5% 对比 ˃ 8.5%）值对随机化进行分层。 记录与高血糖、低血糖事件或可能表明酮症酸中毒的症状相关的症状和血糖。 Bexagliflozin 片剂 20 mg 或安慰剂，西他列汀片剂 100 mg 或安慰剂，每天一次，大约在早餐前或早餐后的同一时间服用。 背景 二甲双胍的服用剂量和频率与整个研究中的筛选相同。
建议每个受试者在第 6、12、18 和 24 周返回诊所进行疗效评估和安全性监测，包括审查 AE 和伴随用药、生命体征、心电图、身体检查以及血液和尿液标本收集。 如果受试者在第 24 周之前退出研究，受试者将在第 26 周或最后一次研究药物给药后 2 周返回诊所进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
386
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balatonfüred、匈牙利
- Clinical Research Site 9102
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Balatongyörök、匈牙利
- Clinical Research Site 9101
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Budapest、匈牙利
- Clinical Research Site 9106
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Szeged、匈牙利
- Clinical Research Site 9107
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Zalaegerszeg、匈牙利
- Clinical Research Site 9105
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Zamardi、匈牙利
- Clinical Research Site 9103
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Hodonín、捷克语、695 00
- Clinical Research Site 3119
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Mladá Boleslav、捷克语、293 01
- Clinical Research Site 3123
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Olomouc、捷克语、779 00
- Clinical Research Site 3120
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Praha、捷克语、181 00
- Clinical Research Site 3112
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Prostějov、捷克语、796 01
- Clinical Research Site 3122
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Chiba、日本、260-0804
- Clinical Research Site 6031
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Chiba、日本、272-8516
- Clinical Research Site 6037
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Chiba、日本、277-0825
- Clinical Research Site 6042
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Fukuoka、日本、819-0006
- Clinical Research Site 6040
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Fukuoka、日本、819-0168
- Clinical Research Site 6035
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Ibaraki、日本、300-0835
- Clinical Research Site 6034
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Ibaraki、日本、300-1207
- Clinical Research Site 6039
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Ibaraki、日本、306-0232
- Clinical Research Site 6041
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Ibaraki、日本、310-0826
- Clinical Research Site 6032
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Shizuoka、日本、424-0855
- Clinical Research Site 6036
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Tochigi、日本、323-0022
- Clinical Research Site 6038
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Ōsaka、日本、582-0005
- Clinical Research Site 6033
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Gdańsk、波兰、80-858
- Clinical Research Site 7137
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Kraków、波兰、30-015
- Clinical Research Site 7144
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Kraków、波兰、31-209
- Clinical Research Site 7142
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Kraków、波兰、31-261
- Clinical Research Site 7139
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Kraków、波兰、31-530
- Clinical Research Site 7141
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Lublin、波兰、20-362
- Clinical Research Site 7120
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Lublin、波兰、20-538
- Clinical Research Site 7138
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Olsztyn、波兰、10-117
- Clinical Research Site 7131
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Poznań、波兰、60-819
- Clinical Research Site 7143
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Poznań、波兰、60-821
- Clinical Research Site 7140
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Poznań、波兰、61-655
- Clinical Research Site 7136
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Puławy、波兰、24-100
- Clinical Research Site 7107
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Toruń、波兰、87-100
- Clinical Research Site 7128
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California
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Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Research Site 1357
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Long Beach、California、美国、90806
- Clinical Research Site 1358
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San Dimas、California、美国、91773
- Clinical Research Site 1361
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Florida
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Clinical Research Site 1031
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Clinical Research Site 1271
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Clinical Research Site 1359
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Clinical Research Site 1009
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Trenton、New Jersey、美国、08611
- Clinical Research Site 1037
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Ohio
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Munroe Falls、Ohio、美国、44262
- Clinical Research Site 1008
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Clinical Research Site 1360
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Alicante、西班牙、03004
- Clinical Research Site 9002
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Almería、西班牙、04001
- Clinical Research Site 9016
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Alzira、西班牙、46600
- Clinical Research Site 9005
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Barcelona、西班牙、08023
- Clinical Research Site 9017
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Barcelona、西班牙、08500
- Clinical Research Site 9013
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Madrid、西班牙、28007
- Clinical Research Site 9012
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Sevilla、西班牙、41009
- Clinical Research Site 9011
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Sevilla、西班牙、41013
- Clinical Research Site 9014
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Sevilla、西班牙
- Clinical Research Site 9015
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Valencia、西班牙、46010
- Clinical Research Site 9018
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
每个受试者在注册时都必须满足以下标准才有资格参加研究：
- 必须是年满 18 岁的男性或女性成年人。
- 如果受试者是有生育能力的女性，则尿妊娠试验呈阴性并同意在整个研究期间避免性交或使用避孕措施。
- 在筛选时诊断为 T2DM，HbA1c 水平在 7.0% 至 11%（含）之间。
- 在筛选时接受稳定剂量≥ 1500 mg/天的二甲双胍治疗，并接受至少 8 周的饮食和运动咨询。
- 筛查时 BMI ≤ 45 kg/m2。
- 如果适用，已经服用稳定剂量的血脂异常和/或高血压治疗 30 天。
- 愿意并能够返回进行所有门诊就诊并完成所有研究所需的程序。
- 已遵守研究产品管理要求，缺失不超过 1 天的磨合药物就是证明。
表现出以下任何特征的潜在受试者将被排除在研究之外：
- 1 型糖尿病或青年发病型糖尿病 (MODY) 的诊断
- 影响 HbA1c 测量的血红蛋白病
- 任何安全使用 DPP-4 疗法或西格列汀的禁忌症，包括已知的超敏反应
- 胰腺炎病史
- 筛查后 6 周内泌尿生殖道感染或筛查后 6 个月内有 ≥ 3 种需要治疗的泌尿生殖系统感染病史
- 癌症，活动性或缓解期，< 3 年
- 过去 2 年有酒精或非法药物滥用史
- V1 访视时甘油三酯 > 500 mg dL-1
- 肝功能检查异常的证据（总胆红素或碱性磷酸酶 > 1.5 x 正常上限 (ULN)，孤立的吉尔伯特综合征除外）；或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 x ULN
- 估计 GFR，根据肾脏疾病研究方程式 (MDRD) 中的饮食修正计算，筛选时 < 60 mL min-1 每 1.73 m2。
- V1 访视时未控制的高血压（SBP > 160 mm Hg 或舒张压 > 95 mm Hg）
- 预期寿命 < 2 年
- 筛选时 3 个月内有 MI、不稳定型心绞痛、中风或因心力衰竭住院史
- 在 30 天内或在研究药物的 7 个半衰期内接受研究药物治疗的历史，以较长者为准
- 既往接受贝格列净或 EGT0001474 研究药物治疗
- 目前或服用任何 SGLT2 抑制剂后 3 个月内
- 目前正在参加另一项介入试验
- 既往肾移植或肾病综合征证据（定义为筛选时尿白蛋白肌酐比 (UACR) > 1500 mg g-1）。
- 可能危及受试者适当参与本研究或掩盖治疗效果的任何状况、疾病、障碍或临床相关异常
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 随机分组前连续两次或多次 SMBG 测量值≥ 250 mg dL-1 (13.9 mmol L-1) 并伴有随机分组前高血糖的临床体征或症状，包括体重减轻、视力模糊、口渴、排尿增加或疲劳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：贝格列净
在研究期间，受试者将每天服用一次 20 毫克的贝格列净片剂。
在研究期间，受试者将继续服用二甲双胍并每天接受西格列汀安慰剂。
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含 20 毫克贝格列净的片剂
其他名称：
非活性片剂与西他列汀片剂的外观相匹配
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ACTIVE_COMPARATOR：西格列汀
在研究期间，受试者每天一次服用 100 毫克西格列汀片剂。
在研究期间，受试者将继续服用二甲双胍并接受贝格列净安慰剂。
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含有 100 毫克西他列汀的片剂
其他名称：
非活性片剂与贝格列净片剂的外观相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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主要疗效目标是通过评估二甲双胍未能充分控制 2 型糖尿病 (T2DM) 的受试者在第 24 周时对血红蛋白 A1c (HbA1c) 降低的治疗效果，证明贝格列净不劣于西他列汀。
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时 FPG 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
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评估贝格列净与西他列汀对第 24 周空腹血糖 (FPG) 变化的治疗效果
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第 24 周的基线
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第 24 周基线 BMI ≥ 25 kg/m2 受试者的体重变化
大体时间：第 24 周的基线
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评估贝格列净与西他列汀对第 24 周基线体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2 受试者体重变化的治疗效果
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第 24 周的基线
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第 24 周时受试者 SBP 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
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评估第 24 周贝格列净与西他列汀对受试者收缩压 (SBP) 变化的治疗效果
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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