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Innocuité et efficacité de la bexagliflozine par rapport à la sitagliptine en tant que thérapie complémentaire à la metformine chez les sujets diabétiques de type 2

15 juin 2021 mis à jour par: Theracos

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif pour évaluer les effets de la bexagliflozine par rapport à la sitagliptine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat par la metformine

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la bexagliflozine par rapport à la sitagliptine en tant que thérapie complémentaire à la metformine pour abaisser les taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles visant à démontrer que la bexagliflozine était non inférieure à la sitagliptine en tant que traitement d'appoint chez les sujets dont le DT2 n'était pas suffisamment contrôlé par le traitement à la metformine seule. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24.

Au moment du dépistage, tous les sujets devaient avoir pris de la metformine à une dose stable ≥ 1500 mg par jour pendant ≥ 8 semaines et avoir reçu des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice. Au total, 374 sujets éligibles devaient être inscrits à l'étude. Les sujets qui ont terminé avec succès une période de rodage d'une semaine et qui remplissaient tous les critères d'éligibilité devaient être randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une fois par jour un traitement en double aveugle composé de comprimés de bexagliflozine active avec des comprimés de sitagliptine placebo ou de comprimés de bexagliflozine placebo et d'une substance active. comprimés de sitagliptine. Les sujets de l'étude devaient continuer à recevoir de la metformine en ouvert pendant toute la durée de l'étude à une dose et à une fréquence stables. La période de traitement était de 24 semaines et a été menée dans un cadre ambulatoire.

La randomisation a été stratifiée selon les valeurs d'HbA1c (≤ 8,5 % contre ˃ 8,5 %). Les symptômes et la glycémie liés à la survenue d'une hyperglycémie, d'événements hypoglycémiques ou de symptômes pouvant indiquer une acidocétose devaient être enregistrés. Les comprimés de bexagliflozine, 20 mg ou placebo, et les comprimés de sitagliptine, 100 mg ou placebo, devaient être pris une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour avant ou après le petit-déjeuner. La metformine de fond devait être prise à la même dose et à la même fréquence que lors du dépistage tout au long de l'étude.

Il a été conseillé à chaque sujet de revenir à la clinique aux semaines 6, 12, 18 et 24 pour une évaluation de l'efficacité et une surveillance de l'innocuité, y compris l'examen des EI et des médicaments concomitants, des signes vitaux, de l'ECG, de l'examen physique et des prélèvements d'échantillons de sang et d'urine. Les sujets devaient retourner à la clinique pour une visite de sortie de suivi à la semaine 26 ou 2 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude si les sujets se retiraient de l'étude avant la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

386

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
        • Clinical Research Site 9002
      • Almería, Espagne, 04001
        • Clinical Research Site 9016
      • Alzira, Espagne, 46600
        • Clinical Research Site 9005
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Clinical Research Site 9017
      • Barcelona, Espagne, 08500
        • Clinical Research Site 9013
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Clinical Research Site 9012
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Clinical Research Site 9011
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Clinical Research Site 9014
      • Sevilla, Espagne
        • Clinical Research Site 9015
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Clinical Research Site 9018
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie
        • Clinical Research Site 9102
      • Balatongyörök, Hongrie
        • Clinical Research Site 9101
      • Budapest, Hongrie
        • Clinical Research Site 9106
      • Szeged, Hongrie
        • Clinical Research Site 9107
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Clinical Research Site 9105
      • Zamardi, Hongrie
        • Clinical Research Site 9103
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-0804
        • Clinical Research Site 6031
      • Chiba, Japon, 272-8516
        • Clinical Research Site 6037
      • Chiba, Japon, 277-0825
        • Clinical Research Site 6042
      • Fukuoka, Japon, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Fukuoka, Japon, 819-0168
        • Clinical Research Site 6035
      • Ibaraki, Japon, 300-0835
        • Clinical Research Site 6034
      • Ibaraki, Japon, 300-1207
        • Clinical Research Site 6039
      • Ibaraki, Japon, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
      • Ibaraki, Japon, 310-0826
        • Clinical Research Site 6032
      • Shizuoka, Japon, 424-0855
        • Clinical Research Site 6036
      • Tochigi, Japon, 323-0022
        • Clinical Research Site 6038
      • Ōsaka, Japon, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-858
        • Clinical Research Site 7137
      • Kraków, Pologne, 30-015
        • Clinical Research Site 7144
      • Kraków, Pologne, 31-209
        • Clinical Research Site 7142
      • Kraków, Pologne, 31-261
        • Clinical Research Site 7139
      • Kraków, Pologne, 31-530
        • Clinical Research Site 7141
      • Lublin, Pologne, 20-362
        • Clinical Research Site 7120
      • Lublin, Pologne, 20-538
        • Clinical Research Site 7138
      • Olsztyn, Pologne, 10-117
        • Clinical Research Site 7131
      • Poznań, Pologne, 60-819
        • Clinical Research Site 7143
      • Poznań, Pologne, 60-821
        • Clinical Research Site 7140
      • Poznań, Pologne, 61-655
        • Clinical Research Site 7136
      • Puławy, Pologne, 24-100
        • Clinical Research Site 7107
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Clinical Research Site 7128
  • Tchéquie
      • Hodonín, Tchéquie, 695 00
        • Clinical Research Site 3119
      • Mladá Boleslav, Tchéquie, 293 01
        • Clinical Research Site 3123
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Clinical Research Site 3120
      • Praha, Tchéquie, 181 00
        • Clinical Research Site 3112
      • Prostějov, Tchéquie, 796 01
        • Clinical Research Site 3122
  • États-Unis
    • California
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Research Site 1357
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Clinical Research Site 1358
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • Clinical Research Site 1361
    • Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Clinical Research Site 1031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Clinical Research Site 1271
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Clinical Research Site 1359
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, États-Unis, 44262
        • Clinical Research Site 1008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Clinical Research Site 1360

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Chaque sujet devait répondre aux critères suivants au moment de l'inscription pour être éligible à l'étude :

  1. Avoir été un homme ou une femme adulte de ≥ 18 ans.
  2. Avoir été négatif au test de grossesse urinaire et avoir accepté de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude si le sujet était une femme en âge de procréer.
  3. Avoir eu un diagnostic de DT2 avec des taux d'HbA1c entre 7,0 % et 11 % (inclus) au moment du dépistage.
  4. Avoir été traité avec une dose stable de ≥ 1500 mg/jour de metformine uniquement avec des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice pendant au moins 8 semaines au moment du dépistage.
  5. Avoir un IMC ≤ 45 kg par m2 au moment du dépistage.
  6. Avoir pris des doses stables de traitement de la dyslipidémie et/ou de l'hypertension pendant 30 jours le cas échéant.
  7. Avoir été disposé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures requises par l'étude.
  8. Avoir respecté les exigences d'administration du produit expérimental, comme en témoigne le fait qu'il n'a pas manqué plus d'un jour de médicaments de rodage.

Les sujets potentiels qui présentaient l'une des caractéristiques suivantes devaient être exclus de l'étude :

  1. Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou diabète de la maturité du jeune (MODY)
  2. Hémoglobinopathie ayant affecté la mesure de l'HbA1c
  3. Toute contre-indication à l'utilisation sûre de la thérapie DPP-4 ou de la sitagliptine, y compris les réactions d'hypersensibilité connues
  4. Antécédents de pancréatite
  5. Infection des voies génito-urinaires dans les 6 semaines suivant le dépistage ou antécédents d'au moins 3 infections génito-urinaires nécessitant un traitement dans les 6 mois suivant le dépistage
  6. Cancer, actif ou en rémission, depuis < 3 ans
  7. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites au cours des 2 dernières années
  8. Triglycérides > 500 mg dL-1 à la visite V1
  9. Preuve de tests de la fonction hépatique anormaux (bilirubine totale ou phosphatase alcaline > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) à l'exception du syndrome de Gilbert isolé) ; ou alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x LSN
  10. GFR estimé, tel que calculé par la modification du régime alimentaire dans l'équation d'étude de la maladie rénale (MDRD), < 60 mL min-1 par 1,73 m2 au moment du dépistage.
  11. Hypertension non contrôlée (TAS > 160 mm Hg ou TA diastolique > 95 mm Hg) à la Visite V1
  12. Espérance de vie < 2 ans
  13. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois au moment du dépistage
  14. Antécédents de traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les 7 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
  15. Traitement antérieur avec la bexagliflozine ou le médicament à l'étude EGT0001474
  16. Actuellement ou dans les 3 mois suivant la prise d'un inhibiteur du SGLT2
  17. Participe actuellement à un autre essai interventionnel
  18. Transplantation rénale antérieure ou signe de syndrome néphrotique (défini comme un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) > 1 500 mg g-1 au moment du dépistage).
  19. Toute condition, maladie, trouble ou anomalie cliniquement pertinente qui aurait pu compromettre la participation appropriée du sujet à cette étude ou obscurcir les effets du traitement
  20. Sujets féminins qui étaient enceintes ou qui allaitaient
  21. Deux ou plusieurs mesures consécutives de SMBG ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) avant la randomisation accompagnées de signes cliniques ou de symptômes d'hyperglycémie avant la randomisation, notamment une perte de poids, une vision floue, une augmentation de la soif une augmentation de la miction ou de la fatigue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozine
Les sujets recevront un comprimé de bexagliflozine, 20 mg, une fois par jour pendant toute la durée de l'étude. Les sujets continueront à prendre de la metformine et recevront quotidiennement un placebo pour la sitagliptine pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Bexagliflozine
comprimés contenant 20 mg de bexagliflozine
Autres noms:
  • EGT0001442, EGT0001474
Médicament: Placebo pour la sitagliptine
comprimés inactifs pour correspondre à l'apparence des comprimés de sitagliptine
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Les sujets recevront un comprimé de sitagliptine, 100 mg, une fois par jour pendant toute la durée de l'étude. Les sujets continueront à prendre de la metformine et recevront un placebo pour la bexagliflozine pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Sitagliptine
comprimés contenant 100 mg de sitagliptine
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: Placebo pour la bexagliflozine
comprimés inactifs pour correspondre à l'apparence des comprimés de bexagliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24
Délai: De base à la semaine 24
L'objectif principal d'efficacité est de démontrer que la bexagliflozine est non inférieure à la sitagliptine en évaluant l'effet du traitement sur la réduction de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 24 chez les sujets dont le diabète sucré de type 2 (DT2) est insuffisamment contrôlé par la metformine.
De base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de FPG par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: De base à la semaine 24
Évaluer l'effet du traitement de la bexagliflozine par rapport à la sitagliptine sur la variation de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
De base à la semaine 24
Modification du poids corporel chez les sujets ayant un IMC initial ≥ 25 kg/m2 à la semaine 24
Délai: De base à la semaine 24
Évaluer l'effet du traitement de la bexagliflozine par rapport à la sitagliptine sur le changement de poids corporel chez les sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 25 kg/m2 à la semaine 24
De base à la semaine 24
Modification de la PAS chez les sujets par rapport au départ à la semaine 24
Délai: De base à la semaine 24
Évaluer l'effet du traitement de la bexagliflozine par rapport à la sitagliptine sur la modification de la pression artérielle systolique (PAS) chez les sujets à la semaine 24
De base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theracos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (RÉEL)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THR-1442-C-423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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