Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av bexagliflozin sammenlignet med sitagliptin som tilleggsterapi til metformin hos pasienter med type 2-diabetes

15. juni 2021 oppdatert av: Theracos

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie for å evaluere effekten av bexagliflozin versus sitagliptin hos personer med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll av metformin

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av bexagliflozin sammenlignet med sitagliptin som tilleggsbehandling til metformin for å senke hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å demonstrere at bexagliflozin var ikke-inferior til sitagliptin som tilleggsbehandling hos personer hvis T2DM ikke ble tilstrekkelig kontrollert av metforminbehandling alene. Det primære effektendepunktet var endringen i HbA1c fra baseline ved uke 24.

Ved screeningstidspunktet skulle alle forsøkspersoner ha tatt metformin i en stabil dose på ≥ 1500 mg per dag i ≥ 8 uker og ha fått kostholds- og treningsveiledning. Totalt 374 kvalifiserte forsøkspersoner skulle registreres i studien. Personer som fullførte en 1-ukes innkjøring og som oppfylte alle kvalifikasjonskriterier, skulle randomiseres i forholdet 1:1 for å motta en gang daglig dobbeltblind behandling av enten aktive bexagliflozin-tabletter med placebo sitagliptin-tabletter eller placebo-bexagliflozin-tabletter og aktive sitagliptin tabletter. Studiepersonene skulle fortsette å få åpent metformin under hele studien med en stabil dose og frekvens. Behandlingsperioden var 24 uker og ble utført i poliklinisk setting.

Randomisering ble stratifisert etter HbA1c (≤ 8,5 % vs. ˃ 8,5 %) verdier. Symptomer og blodsukker relatert til forekomsten av hyperglykemi, hypoglykemiske hendelser eller symptomer som kunne indikere ketoacidose, skulle registreres. Bexagliflozin-tabletter, 20 mg eller placebo, og sitagliptin-tabletter, 100 mg eller placebo, skulle tas én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, enten før eller etter frokost. Bakgrunnsmetformin skulle tas med samme dose og frekvens fra screening gjennom hele studien.

Hvert forsøksperson ble bedt om å returnere til klinikken i uke 6, 12, 18 og 24 for effektvurdering og sikkerhetsovervåking, inkludert gjennomgang av AE og samtidig medisinering, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøvetaking. Forsøkspersonene skulle returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk ved uke 26 eller 2 uker etter siste dose av studiemedikamenter hvis forsøkspersonene trakk seg fra studien før uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Research Site 1357
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Clinical Research Site 1358
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Clinical Research Site 1361
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Clinical Research Site 1031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Clinical Research Site 1271
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Clinical Research Site 1359
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Forente stater, 44262
        • Clinical Research Site 1008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0804
        • Clinical Research Site 6031
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • Clinical Research Site 6037
      • Chiba, Japan, 277-0825
        • Clinical Research Site 6042
      • Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Clinical Research Site 6035
      • Ibaraki, Japan, 300-0835
        • Clinical Research Site 6034
      • Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Clinical Research Site 6039
      • Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
      • Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Clinical Research Site 6032
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Clinical Research Site 6036
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Clinical Research Site 6038
      • Ōsaka, Japan, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-858
        • Clinical Research Site 7137
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Clinical Research Site 7144
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Clinical Research Site 7142
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Clinical Research Site 7139
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Clinical Research Site 7141
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Clinical Research Site 7120
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Clinical Research Site 7138
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Clinical Research Site 7131
      • Poznań, Polen, 60-819
        • Clinical Research Site 7143
      • Poznań, Polen, 60-821
        • Clinical Research Site 7140
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Clinical Research Site 7136
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Clinical Research Site 7107
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Clinical Research Site 7128
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03004
        • Clinical Research Site 9002
      • Almería, Spania, 04001
        • Clinical Research Site 9016
      • Alzira, Spania, 46600
        • Clinical Research Site 9005
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Clinical Research Site 9017
      • Barcelona, Spania, 08500
        • Clinical Research Site 9013
      • Madrid, Spania, 28007
        • Clinical Research Site 9012
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Clinical Research Site 9011
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Clinical Research Site 9014
      • Sevilla, Spania
        • Clinical Research Site 9015
      • Valencia, Spania, 46010
        • Clinical Research Site 9018
  • Tsjekkia
      • Hodonín, Tsjekkia, 695 00
        • Clinical Research Site 3119
      • Mladá Boleslav, Tsjekkia, 293 01
        • Clinical Research Site 3123
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Clinical Research Site 3120
      • Praha, Tsjekkia, 181 00
        • Clinical Research Site 3112
      • Prostějov, Tsjekkia, 796 01
        • Clinical Research Site 3122
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Clinical Research Site 9102
      • Balatongyörök, Ungarn
        • Clinical Research Site 9101
      • Budapest, Ungarn
        • Clinical Research Site 9106
      • Szeged, Ungarn
        • Clinical Research Site 9107
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Clinical Research Site 9105
      • Zamardi, Ungarn
        • Clinical Research Site 9103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hvert fag var pålagt å oppfylle følgende kriterier ved påmelding for å være kvalifisert for studiet:

  1. Å ha vært mannlige eller kvinnelige voksne ≥ 18 år.
  2. Å ha vært negativ på uringraviditetstesten og samtykket i å avstå fra samleie eller bruke prevensjon under hele studien hvis en person var kvinne i fertil alder.
  3. Å ha hatt diagnosen T2DM med HbA1c-nivåer mellom 7,0 % og 11 % (inklusive) på tidspunktet for screening.
  4. Å ha blitt behandlet med en stabil dose på ≥ 1500 mg/dag metformin kun sammen med kostholds- og treningsveiledning i minst 8 uker på tidspunktet for screening.
  5. Å ha hatt en BMI ≤ 45 kg per m2 på screeningstidspunktet.
  6. Å ha tatt stabile doser av behandling for dyslipidemi og/eller hypertensjon i 30 dager hvis aktuelt.
  7. Å ha vært villig og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studiekrevende prosedyrer.
  8. Å ha overholdt kravene til administrasjon av undersøkelsesproduktet, som dokumentert ved at det ikke mangler mer enn 1 dag med innkjøringsmedisiner.

Potensielle forsøkspersoner som viste noen av følgende egenskaper skulle ekskluderes fra studien:

  1. Diagnose av type 1 diabetes mellitus eller modenhetsdiabetes hos unge (MODY)
  2. Hemoglobinopati som påvirket HbA1c-måling
  3. Enhver kontraindikasjon for sikker bruk av DPP-4-behandling eller sitagliptin, inkludert kjent overfølsomhetsreaksjon
  4. Historie om pankreatitt
  5. Genitourinveisinfeksjon innen 6 uker etter screening eller historie med ≥ 3 genitourinære infeksjoner som krever behandling innen 6 måneder fra screeningtidspunktet
  6. Kreft, aktiv eller i remisjon, i < 3 år
  7. Historie om alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk de siste 2 årene
  8. Triglyserider > 500 mg dL-1 ved Visit V1
  9. Bevis på unormale leverfunksjonstester (total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med unntak av isolert Gilberts syndrom); eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN
  10. Estimert GFR, som beregnet ved modifisering av kostholdet i nyresykdomsstudieligningen (MDRD), < 60 ml min-1 per 1,73 m2 på tidspunktet for screening.
  11. Ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mm Hg eller diastolisk BP > 95 mm Hg) ved Visit V1
  12. Forventet levealder < 2 år
  13. Anamnese med MI, ustabil angina, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 3 måneder på tidspunktet for screening
  14. Anamnese med behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller innen 7 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst
  15. Tidligere behandling med bexagliflozin eller EGT0001474 studiemedisin
  16. For øyeblikket eller innen 3 måneder etter å ha tatt en SGLT2-hemmer
  17. Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie
  18. Tidligere nyretransplantasjon eller tegn på nefrotisk syndrom (definert som et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) > 1500 mg g-1 på tidspunktet for screening).
  19. Enhver tilstand, sykdom, lidelse eller klinisk relevant abnormitet som kunne ha satt forsøkspersonens passende deltakelse i denne studien i fare eller tilsløre effekten av behandlingen
  20. Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende
  21. To eller flere påfølgende SMBG-mål ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) før randomisering ledsaget av kliniske tegn eller symptomer på hyperglykemi før randomisering, inkludert vekttap, tåkesyn, økt tørste økt vannlating eller tretthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin
Forsøkspersonene vil motta en bexagliflozin-tablett, 20 mg, én gang daglig under hele studien. Forsøkspersoner vil fortsette å ta metformin og motta placebo for sitagliptin daglig i løpet av studien.
Legemiddel: Bexagliflozin
tabletter som inneholder 20 mg bexagliflozin
Andre navn:
  • EGT0001442, EGT0001474
Legemiddel: Placebo for sitagliptin
inaktive tabletter for å matche utseendet til sitagliptin-tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Forsøkspersonene vil motta en sitagliptin-tablett, 100 mg, én gang daglig under hele studien. Forsøkspersoner vil fortsette å ta metformin og motta placebo for bexagliflozin så lenge studien varer.
Legemiddel: Sitagliptin
tabletter som inneholder 100 mg sitagliptin
Andre navn:
  • Januvia
Legemiddel: Placebo for bexagliflozin
inaktive tabletter for å matche utseendet til bexagliflozin tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Det primære effektmålet er å demonstrere at bexagliflozin ikke er dårligere enn sitagliptin ved å evaluere behandlingseffekten på hemoglobin A1c (HbA1c) reduksjon ved uke 24 hos personer hvis type 2 diabetes mellitus (T2DM) er utilstrekkelig kontrollert av metformin.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FPG fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å evaluere behandlingseffekten av bexagliflozin vs. sitagliptin på endringen i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Baseline til uke 24
Endring i kroppsvekt hos forsøkspersoner med baseline BMI ≥ 25 kg/m2 ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å evaluere behandlingseffekten av bexagliflozin vs. sitagliptin på endringen i kroppsvekt hos personer med baseline body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 ved uke 24
Baseline til uke 24
Endring i SBP i emner fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å evaluere behandlingseffekten av bexagliflozin vs. sitagliptin på endringen i systolisk blodtrykk (SBP) hos forsøkspersoner ved uke 24
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theracos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THR-1442-C-423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Bexagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere