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Sicherheit und Wirksamkeit von Bexagliflozin im Vergleich zu Sitagliptin als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. Juni 2021 aktualisiert von: Theracos

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkungen von Bexagliflozin im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende glykämische Kontrolle durch Metformin aufweisen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Bexagliflozin im Vergleich zu Sitagliptin als Zusatztherapie zu Metformin bei der Senkung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Nachweis, dass Bexagliflozin Sitagliptin als Zusatztherapie bei Patienten, deren T2DM durch eine Behandlung mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, nicht unterlegen war. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.

Zum Zeitpunkt des Screenings mussten alle Probanden Metformin in einer stabilen Dosis von ≥ 1500 mg pro Tag für ≥ 8 Wochen eingenommen und eine Ernährungs- und Bewegungsberatung erhalten haben. Insgesamt sollten 374 geeignete Probanden in die Studie aufgenommen werden. Studienteilnehmer, die einen einwöchigen Run-in erfolgreich absolvierten und alle Zulassungskriterien erfüllten, sollten im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um einmal täglich eine doppelblinde Behandlung mit Bexagliflozin-Wirkstofftabletten mit Placebo-Sitagliptin-Tabletten oder Placebo-Bexagliflozin-Tabletten und Wirkstoff zu erhalten Sitagliptin-Tabletten. Die Studienteilnehmer sollten weiterhin unverblindetes Metformin während der gesamten Studie in stabiler Dosis und Häufigkeit erhalten. Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen und wurde ambulant durchgeführt.

Die Randomisierung wurde nach HbA1c-Werten (≤ 8,5 % vs. ˃ 8,5 %) stratifiziert. Symptome und Blutzucker im Zusammenhang mit dem Auftreten von Hyperglykämie, hypoglykämischen Ereignissen oder Symptomen, die auf eine Ketoazidose hinweisen könnten, sollten aufgezeichnet werden. Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg oder Placebo, und Sitagliptin-Tabletten, 100 mg oder Placebo, sollten einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit entweder vor oder nach dem Frühstück eingenommen werden. Hintergrund-Metformin sollte während der gesamten Studie in der gleichen Dosis und Häufigkeit aus dem Screening eingenommen werden.

Jedem Probanden wurde geraten, in den Wochen 6, 12, 18 und 24 zur Wirksamkeitsbewertung und Sicherheitsüberwachung, einschließlich Überprüfung der UE und der Begleitmedikation, der Vitalzeichen, des EKG, der körperlichen Untersuchung und der Entnahme von Blut- und Urinproben, in die Klinik zurückzukehren. Die Probanden sollten in Woche 26 oder 2 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente für einen Nachsorge-Ausgangsbesuch in die Klinik zurückkehren, wenn die Probanden vor Woche 24 aus der Studie ausschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0804
        • Clinical Research Site 6031
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • Clinical Research Site 6037
      • Chiba, Japan, 277-0825
        • Clinical Research Site 6042
      • Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Clinical Research Site 6035
      • Ibaraki, Japan, 300-0835
        • Clinical Research Site 6034
      • Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Clinical Research Site 6039
      • Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
      • Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Clinical Research Site 6032
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Clinical Research Site 6036
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Clinical Research Site 6038
      • Ōsaka, Japan, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-858
        • Clinical Research Site 7137
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Clinical Research Site 7144
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Clinical Research Site 7142
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Clinical Research Site 7139
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Clinical Research Site 7141
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Clinical Research Site 7120
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Clinical Research Site 7138
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Clinical Research Site 7131
      • Poznań, Polen, 60-819
        • Clinical Research Site 7143
      • Poznań, Polen, 60-821
        • Clinical Research Site 7140
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Clinical Research Site 7136
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Clinical Research Site 7107
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Clinical Research Site 7128
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Clinical Research Site 9002
      • Almería, Spanien, 04001
        • Clinical Research Site 9016
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Clinical Research Site 9005
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Clinical Research Site 9017
      • Barcelona, Spanien, 08500
        • Clinical Research Site 9013
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Clinical Research Site 9012
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Clinical Research Site 9011
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Clinical Research Site 9014
      • Sevilla, Spanien
        • Clinical Research Site 9015
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Clinical Research Site 9018
  • Tschechien
      • Hodonín, Tschechien, 695 00
        • Clinical Research Site 3119
      • Mladá Boleslav, Tschechien, 293 01
        • Clinical Research Site 3123
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Clinical Research Site 3120
      • Praha, Tschechien, 181 00
        • Clinical Research Site 3112
      • Prostějov, Tschechien, 796 01
        • Clinical Research Site 3122
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Clinical Research Site 9102
      • Balatongyörök, Ungarn
        • Clinical Research Site 9101
      • Budapest, Ungarn
        • Clinical Research Site 9106
      • Szeged, Ungarn
        • Clinical Research Site 9107
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Clinical Research Site 9105
      • Zamardi, Ungarn
        • Clinical Research Site 9103
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Research Site 1357
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Clinical Research Site 1358
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Clinical Research Site 1361
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Clinical Research Site 1031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Clinical Research Site 1271
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Clinical Research Site 1359
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44262
        • Clinical Research Site 1008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Clinical Research Site 1360

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Jeder Proband musste zum Zeitpunkt der Einschreibung die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren gewesen sein.
  2. Der Urin-Schwangerschaftstest war negativ und stimmte zu, während der gesamten Studie auf Koitus zu verzichten oder Verhütungsmittel zu verwenden, wenn eine Probandin im gebärfähigen Alter war.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings eine Diagnose von T2DM mit HbA1c-Spiegeln zwischen 7,0 % und 11 % (einschließlich) gehabt zu haben.
  4. Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 8 Wochen lang nur mit einer stabilen Dosis von ≥ 1500 mg/Tag Metformin zusammen mit Ernährungs- und Bewegungsberatung behandelt worden sein.
  5. Zum Zeitpunkt des Screenings einen BMI ≤ 45 kg pro m2 gehabt haben.
  6. Gegebenenfalls 30 Tage lang stabile Dosen zur Behandlung von Dyslipidämie und/oder Bluthochdruck eingenommen haben.
  7. Bereit und in der Lage gewesen zu sein, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle für die Studie erforderlichen Verfahren abzuschließen.
  8. Einhaltung der Anforderungen an die Verabreichung des Prüfpräparats, nachgewiesen durch das Fehlen von nicht mehr als 1 Tag der Run-in-Medikamente.

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Merkmale aufwiesen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden:

  1. Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Altersdiabetes (MODY)
  2. Hämoglobinopathie, die die HbA1c-Messung beeinflusste
  3. Jede Kontraindikation für die sichere Anwendung einer DPP-4-Therapie oder von Sitagliptin, einschließlich bekannter Überempfindlichkeitsreaktionen
  4. Geschichte der Pankreatitis
  5. Infektion des Urogenitaltrakts innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening oder Vorgeschichte von ≥ 3 urogenitalen Infektionen, die eine Behandlung innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt des Screenings erforderten
  6. Krebs, aktiv oder in Remission, seit < 3 Jahren
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  8. Triglyceride > 500 mg dL-1 bei Besuch V1
  9. Hinweise auf abnormale Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit Ausnahme des isolierten Gilbert-Syndroms); oder Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN
  10. Geschätzte GFR, berechnet anhand der Modification of Diet in Renal Disease Study Equation (MDRD), < 60 ml min-1 pro 1,73 m2 zum Zeitpunkt des Screenings.
  11. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBD > 160 mm Hg oder diastolischer BD > 95 mm Hg) bei Besuch V1
  12. Lebenserwartung < 2 Jahre
  13. Vorgeschichte von MI, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  14. Vorgeschichte der Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 7 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  15. Vorherige Behandlung mit Bexagliflozin oder dem Studienmedikament EGT0001474
  16. Derzeit oder innerhalb von 3 Monaten nach Einnahme eines SGLT2-Hemmers
  17. Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  18. Vorherige Nierentransplantation oder Anzeichen eines nephrotischen Syndroms (definiert als Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) > 1500 mg g-1 zum Zeitpunkt des Screenings).
  19. Jeder Zustand, jede Krankheit, Störung oder klinisch relevante Anomalie, die die angemessene Teilnahme des Patienten an dieser Studie hätte gefährden oder die Wirkung der Behandlung verschleiern können
  20. Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten
  21. Zwei oder mehr aufeinanderfolgende SMBG-Messungen von ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) vor der Randomisierung, begleitet von klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Hyperglykämie vor der Randomisierung, einschließlich Gewichtsverlust, verschwommenem Sehen, vermehrtem Durst, vermehrtem Wasserlassen oder Müdigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin
Die Probanden erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich eine Bexagliflozin-Tablette, 20 mg. Die Probanden nehmen weiterhin Metformin ein und erhalten für die Dauer der Studie täglich Placebo für Sitagliptin.
Arzneimittel: Bexagliflozin
Tabletten mit 20 mg Bexagliflozin
Andere Namen:
  • EGT0001442, EGT0001474
Arzneimittel: Placebo für Sitagliptin
inaktive Tabletten, die dem Aussehen von Sitagliptin-Tabletten entsprechen
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Die Probanden erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich eine Sitagliptin-Tablette, 100 mg. Die Probanden werden für die Dauer der Studie weiterhin Metformin einnehmen und Placebo für Bexagliflozin erhalten.
Arzneimittel: Sitagliptin
Tabletten mit 100 mg Sitagliptin
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Placebo für Bexagliflozin
inaktive Tabletten, die dem Aussehen von Bexagliflozin-Tabletten entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das primäre Wirksamkeitsziel ist der Nachweis, dass Bexagliflozin Sitagliptin nicht unterlegen ist, indem die Wirkung der Behandlung auf die Reduktion des Hämoglobin-A1c (HbA1c) in Woche 24 bei Patienten bewertet wird, deren Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) durch Metformin unzureichend kontrolliert wird.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Bewertung der Behandlungswirkung von Bexagliflozin vs. Sitagliptin auf die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) in Woche 24
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Körpergewichts bei Probanden mit einem Ausgangs-BMI ≥ 25 kg/m2 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Bewertung der Behandlungswirkung von Bexagliflozin vs. Sitagliptin auf die Veränderung des Körpergewichts bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn ≥ 25 kg/m2 in Woche 24
Baseline bis Woche 24
Änderung des SBP bei Probanden ab Baseline in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Bewertung der Behandlungswirkung von Bexagliflozin vs. Sitagliptin auf die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) bei Probanden in Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theracos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THR-1442-C-423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Bexagliflozin

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