Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność beksagliflozyny w porównaniu z sitagliptyną jako terapią dodaną do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Theracos

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające wpływ beksagliflozyny w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii za pomocą metforminy jest niewystarczająca

Celem tego badania jest zbadanie wpływu beksagliflozyny w porównaniu z sitagliptyną jako terapii dodanej do metforminy na obniżenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu wykazanie, że beksagliflozyna nie jest gorsza od sitagliptyny jako terapia dodatkowa u osób, u których cukrzyca typu 2 nie była odpowiednio kontrolowana samym leczeniem metforminą. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana HbA1c w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

W czasie badania przesiewowego wszyscy pacjenci mieli przyjmować metforminę w stabilnej dawce ≥ 1500 mg na dobę przez ≥ 8 tygodni oraz otrzymać poradę dotyczącą diety i ćwiczeń fizycznych. Do badania miało zostać włączonych łącznie 374 kwalifikujących się osób. Osoby, które pomyślnie ukończyły 1-tygodniowy okres wstępny i które spełniły wszystkie kryteria kwalifikacyjne, miały być losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej raz dziennie leczenie metodą podwójnie ślepej próby zawierające substancję czynną beksagliflozyny w tabletkach z placebo sitagliptyną w postaci tabletek lub placebo beksagliflozyny w postaci tabletek i substancję czynną tabletki sitagliptyny. Uczestnicy badania mieli kontynuować przyjmowanie metforminy z otwartą etykietą podczas całego badania w stałej dawce i częstotliwości. Okres leczenia wynosił 24 tygodnie i był prowadzony w warunkach ambulatoryjnych.

Randomizację stratyfikowano według wartości HbA1c (≤ 8,5% vs. ˃ 8,5%). Odnotowywano objawy i stężenia cukru we krwi związane z występowaniem hiperglikemii, epizodów hipoglikemii lub objawów mogących wskazywać na kwasicę ketonową. Tabletki beksagliflozyny, 20 mg lub placebo, oraz tabletki sitagliptyny, 100 mg lub placebo, miały być przyjmowane raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, przed lub po śniadaniu. Metformina podstawowa miała być przyjmowana w tej samej dawce i z tą samą częstotliwością od badania przesiewowego przez całe badanie.

Każdemu pacjentowi zalecono powrót do kliniki w 6, 12, 18 i 24 tygodniu w celu oceny skuteczności i monitorowania bezpieczeństwa, w tym przeglądu zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków, parametrów życiowych, EKG, badania przedmiotowego oraz pobrania próbek krwi i moczu. Pacjenci mieli wrócić do kliniki na wizytę kontrolną w 26 tygodniu lub 2 tygodnie po ostatniej dawce badanych leków, jeśli pacjenci wycofali się z badania przed 24 tygodniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hodonín, Czechy, 695 00
        • Clinical Research Site 3119
      • Mladá Boleslav, Czechy, 293 01
        • Clinical Research Site 3123
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Clinical Research Site 3120
      • Praha, Czechy, 181 00
        • Clinical Research Site 3112
      • Prostějov, Czechy, 796 01
        • Clinical Research Site 3122
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • Clinical Research Site 9002
      • Almería, Hiszpania, 04001
        • Clinical Research Site 9016
      • Alzira, Hiszpania, 46600
        • Clinical Research Site 9005
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Clinical Research Site 9017
      • Barcelona, Hiszpania, 08500
        • Clinical Research Site 9013
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Clinical Research Site 9012
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Clinical Research Site 9011
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Clinical Research Site 9014
      • Sevilla, Hiszpania
        • Clinical Research Site 9015
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Clinical Research Site 9018
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-0804
        • Clinical Research Site 6031
      • Chiba, Japonia, 272-8516
        • Clinical Research Site 6037
      • Chiba, Japonia, 277-0825
        • Clinical Research Site 6042
      • Fukuoka, Japonia, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Fukuoka, Japonia, 819-0168
        • Clinical Research Site 6035
      • Ibaraki, Japonia, 300-0835
        • Clinical Research Site 6034
      • Ibaraki, Japonia, 300-1207
        • Clinical Research Site 6039
      • Ibaraki, Japonia, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
      • Ibaraki, Japonia, 310-0826
        • Clinical Research Site 6032
      • Shizuoka, Japonia, 424-0855
        • Clinical Research Site 6036
      • Tochigi, Japonia, 323-0022
        • Clinical Research Site 6038
      • Ōsaka, Japonia, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-858
        • Clinical Research Site 7137
      • Kraków, Polska, 30-015
        • Clinical Research Site 7144
      • Kraków, Polska, 31-209
        • Clinical Research Site 7142
      • Kraków, Polska, 31-261
        • Clinical Research Site 7139
      • Kraków, Polska, 31-530
        • Clinical Research Site 7141
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Clinical Research Site 7120
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Clinical Research Site 7138
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Clinical Research Site 7131
      • Poznań, Polska, 60-819
        • Clinical Research Site 7143
      • Poznań, Polska, 60-821
        • Clinical Research Site 7140
      • Poznań, Polska, 61-655
        • Clinical Research Site 7136
      • Puławy, Polska, 24-100
        • Clinical Research Site 7107
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Clinical Research Site 7128
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Research Site 1357
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Clinical Research Site 1358
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Clinical Research Site 1361
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Clinical Research Site 1031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Clinical Research Site 1271
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Clinical Research Site 1359
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44262
        • Clinical Research Site 1008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
        • Clinical Research Site 9102
      • Balatongyörök, Węgry
        • Clinical Research Site 9101
      • Budapest, Węgry
        • Clinical Research Site 9106
      • Szeged, Węgry
        • Clinical Research Site 9107
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Clinical Research Site 9105
      • Zamardi, Węgry
        • Clinical Research Site 9103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Każdy podmiot musiał spełniać następujące kryteria w momencie rejestracji, aby kwalifikować się do badania:

  1. Być dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat.
  2. Uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu i zgoda na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie antykoncepcji podczas całego badania, jeśli pacjentka była kobietą w wieku rozrodczym.
  3. Mieć zdiagnozowaną T2DM z poziomem HbA1c między 7,0% a 11% (włącznie) w czasie badania przesiewowego.
  4. Bycie leczonym stabilną dawką ≥ 1500 mg/dobę metforminy wyłącznie wraz z poradnictwem dotyczącym diety i ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 8 tygodni w czasie badania przesiewowego.
  5. Mieć BMI ≤ 45 kg na m2 w momencie badania przesiewowego.
  6. Przyjmować stałe dawki leku na dyslipidemię i/lub nadciśnienie przez 30 dni, jeśli dotyczy.
  7. Bycie chętnym i zdolnym do powrotu na wszystkie wizyty w klinice oraz do ukończenia wszystkich procedur wymaganych w badaniu.
  8. Przestrzegać wymagań dotyczących podawania produktu badanego, czego dowodem jest pominięcie nie więcej niż 1 dnia przyjmowania leków wprowadzanych.

Potencjalni pacjenci, którzy wykazywali którąkolwiek z poniższych cech, mieli zostać wykluczeni z badania:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy wieku dojrzewania u młodych (MODY)
  2. Hemoglobinopatia, która wpłynęła na pomiar HbA1c
  3. Wszelkie przeciwwskazania do bezpiecznego stosowania terapii DPP-4 lub sitagliptyny, w tym znane reakcje nadwrażliwości
  4. Historia zapalenia trzustki
  5. Zakażenie układu moczowo-płciowego w ciągu 6 tygodni od skriningu lub ≥ 3 zakażenia układu moczowo-płciowego w wywiadzie wymagające leczenia w ciągu 6 miesięcy od skriningu
  6. Nowotwór aktywny lub w remisji trwający < 3 lata
  7. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  8. Trójglicerydy > 500 mg dL-1 na Wizycie V1
  9. Dowody na nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna > 1,5 x górna granica normy (GGN) z wyjątkiem izolowanego zespołu Gilberta); lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 x GGN
  10. Szacowany GFR, obliczony na podstawie równania modyfikacji diety w badaniu choroby nerek (MDRD), < 60 ml min-1 na 1,73 m2 w czasie badania przesiewowego.
  11. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mm Hg lub rozkurczowe BP > 95 mm Hg) na Wizycie V1
  12. Oczekiwana długość życia < 2 lata
  13. Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy w czasie badania przesiewowego
  14. Historia leczenia badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 7 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  15. Wcześniejsze leczenie beksagliflozyną lub badanym lekiem EGT0001474
  16. Obecnie lub w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia jakiegokolwiek inhibitora SGLT2
  17. Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  18. Wcześniejszy przeszczep nerki lub objawy zespołu nerczycowego (zdefiniowane jako stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) > 1500 mg g-1 w czasie badania przesiewowego).
  19. Jakikolwiek stan, choroba, zaburzenie lub istotna klinicznie nieprawidłowość, które mogłyby zagrozić odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu lub przesłonić efekty leczenia
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  21. Dwa lub więcej kolejnych pomiarów SMBG ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) przed randomizacją, którym towarzyszyły kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe hiperglikemii przed randomizacją, w tym utrata masy ciała, niewyraźne widzenie, zwiększone pragnienie, zwiększone oddawanie moczu lub zmęczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Beksagliflozyna
Pacjenci będą otrzymywać tabletkę beksagliflozyny, 20 mg, raz dziennie przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą codziennie przyjmować metforminę i otrzymywać placebo w przypadku sitagliptyny przez cały czas trwania badania.
Lek: Beksagliflozyna
tabletki zawierające 20 mg beksagliflozyny
Inne nazwy:
  • EGT0001442, EGT0001474
Lek: Placebo dla sitagliptyny
tabletki nieaktywne, aby wyglądem odpowiadał tabletkom sitagliptyny
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę sitagliptyny, 100 mg, raz dziennie przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie metforminy i otrzymywać placebo dla beksagliflozyny przez cały czas trwania badania.
Lek: Sitagliptyna
tabletki zawierające 100 mg sitagliptyny
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Placebo dla beksagliflozyny
tabletki nieaktywne, aby wyglądem przypominały tabletki beksagliflozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Głównym celem skuteczności jest wykazanie, że beksagliflozyna nie jest gorsza od sitagliptyny poprzez ocenę wpływu leczenia na zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 24. tygodniu u osób, u których metformina nie zapewnia wystarczającej kontroli cukrzycy typu 2 (T2DM).
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FPG od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ocena wpływu leczenia beksagliflozyny w porównaniu z sitagliptyną na zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 24. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana masy ciała u pacjentów z wyjściowym BMI ≥ 25 kg/m2 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ocena wpływu leczenia beksagliflozyny w porównaniu z sitagliptyną na zmianę masy ciała u pacjentów z wyjściowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2 w 24. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana SBP u pacjentów od punktu początkowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ocena wpływu leczenia beksagliflozyną w porównaniu z sitagliptyną na zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) u pacjentów w 24. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theracos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-1442-C-423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Beksagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj