제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로 시타글립틴과 비교한 벡사글리플로진의 안전성 및 효능
2021년 6월 15일 업데이트: Theracos
메트포르민으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 벡사글리플로진 대 시타글립틴의 효과를 평가하기 위한 제3상, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치를 낮추는 데 있어서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 시타글립틴과 비교하여 벡사글리플로진의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 메트포르민 치료만으로 T2DM이 적절하게 조절되지 않는 피험자에서 벡사글리플로진이 추가 요법으로 시타글립틴보다 열등하지 않음을 입증하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군 연구였습니다. 1차 유효성 종료점은 24주차 기준선에서 HbA1c의 변화였습니다.
스크리닝 당시 모든 피험자는 8주 동안 1일 1500mg 이상의 안정적인 용량으로 메트포르민을 복용하고 식이요법 및 운동 상담을 받은 상태였다. 총 374명의 적격 피험자가 연구에 등록되었습니다. 1주간의 런인을 성공적으로 완료하고 모든 자격 기준을 충족한 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 활성 벡사글리플로진 정제와 위약 시타글립틴 정제 또는 위약 벡사글리플로진 정제 및 시타글립틴 정제. 연구 대상자는 전체 연구 기간 동안 안정적인 용량과 빈도로 개방 표지된 메트포르민을 계속 투여받았습니다. 치료기간은 24주로 외래에서 시행하였다.
무작위 배정은 HbA1c(≤ 8.5% 대 ˃ 8.5%) 값으로 계층화되었습니다. 고혈당, 저혈당 사건 또는 케톤산증을 나타낼 수 있는 증상의 발생과 관련된 증상 및 혈당을 기록해야 했습니다. Bexagliflozin 정제 20mg 또는 위약과 sitagliptin 정제 100mg 또는 위약은 아침 식사 전후에 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 복용했습니다. 배경 메트포르민은 전체 연구에 걸쳐 스크리닝에서 동일한 용량 및 빈도로 복용되었습니다.
각 피험자는 AE 및 병용 약물, 활력 징후, ECG, 신체 검사 및 혈액 및 소변 표본 수집의 검토를 포함하여 효능 평가 및 안전성 모니터링을 위해 6주, 12주, 18주 및 24주에 클리닉으로 돌아가도록 권고받았습니다. 피험자가 24주 이전에 연구를 중단한 경우 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 또는 26주에 후속 종료 방문을 위해 클리닉으로 돌아왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Research Site 1357
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Clinical Research Site 1358
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San Dimas, California, 미국, 91773
- Clinical Research Site 1361
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Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Clinical Research Site 1031
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Clinical Research Site 1271
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Clinical Research Site 1359
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Clinical Research Site 1009
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Clinical Research Site 1037
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Ohio
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Munroe Falls, Ohio, 미국, 44262
- Clinical Research Site 1008
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Clinical Research Site 1360
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Alicante, 스페인, 03004
- Clinical Research Site 9002
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Almería, 스페인, 04001
- Clinical Research Site 9016
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Alzira, 스페인, 46600
- Clinical Research Site 9005
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Barcelona, 스페인, 08023
- Clinical Research Site 9017
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Barcelona, 스페인, 08500
- Clinical Research Site 9013
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Madrid, 스페인, 28007
- Clinical Research Site 9012
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Sevilla, 스페인, 41009
- Clinical Research Site 9011
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Sevilla, 스페인, 41013
- Clinical Research Site 9014
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Sevilla, 스페인
- Clinical Research Site 9015
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Valencia, 스페인, 46010
- Clinical Research Site 9018
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Chiba, 일본, 260-0804
- Clinical Research Site 6031
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Chiba, 일본, 272-8516
- Clinical Research Site 6037
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Chiba, 일본, 277-0825
- Clinical Research Site 6042
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Fukuoka, 일본, 819-0006
- Clinical Research Site 6040
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Fukuoka, 일본, 819-0168
- Clinical Research Site 6035
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Ibaraki, 일본, 300-0835
- Clinical Research Site 6034
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Ibaraki, 일본, 300-1207
- Clinical Research Site 6039
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Ibaraki, 일본, 306-0232
- Clinical Research Site 6041
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Ibaraki, 일본, 310-0826
- Clinical Research Site 6032
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Shizuoka, 일본, 424-0855
- Clinical Research Site 6036
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Tochigi, 일본, 323-0022
- Clinical Research Site 6038
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Ōsaka, 일본, 582-0005
- Clinical Research Site 6033
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Hodonín, 체코, 695 00
- Clinical Research Site 3119
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Mladá Boleslav, 체코, 293 01
- Clinical Research Site 3123
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Olomouc, 체코, 779 00
- Clinical Research Site 3120
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Praha, 체코, 181 00
- Clinical Research Site 3112
-
Prostějov, 체코, 796 01
- Clinical Research Site 3122
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Gdańsk, 폴란드, 80-858
- Clinical Research Site 7137
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Kraków, 폴란드, 30-015
- Clinical Research Site 7144
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Kraków, 폴란드, 31-209
- Clinical Research Site 7142
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Kraków, 폴란드, 31-261
- Clinical Research Site 7139
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Kraków, 폴란드, 31-530
- Clinical Research Site 7141
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Clinical Research Site 7120
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Lublin, 폴란드, 20-538
- Clinical Research Site 7138
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Clinical Research Site 7131
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Poznań, 폴란드, 60-819
- Clinical Research Site 7143
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Poznań, 폴란드, 60-821
- Clinical Research Site 7140
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Poznań, 폴란드, 61-655
- Clinical Research Site 7136
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Puławy, 폴란드, 24-100
- Clinical Research Site 7107
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Clinical Research Site 7128
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Balatonfüred, 헝가리
- Clinical Research Site 9102
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Balatongyörök, 헝가리
- Clinical Research Site 9101
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Budapest, 헝가리
- Clinical Research Site 9106
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Szeged, 헝가리
- Clinical Research Site 9107
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Clinical Research Site 9105
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Zamardi, 헝가리
- Clinical Research Site 9103
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
각 피험자는 연구에 적격하기 위해 등록 시점에 다음 기준을 충족해야 했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 성인이어야 합니다.
- 소변 임신 검사에서 음성이었고 피험자가 가임 여성인 경우 전체 연구 기간 동안 성교를 삼가하거나 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 스크리닝 당시 HbA1c 수치가 7.0%~11%(포함)인 T2DM 진단을 받은 자.
- 스크리닝 당시 최소 8주 동안 식이요법 및 운동 상담과 함께 1일 1500mg 이상의 안정적인 용량의 메트포르민으로만 치료를 받은 자.
- 스크리닝 당시 BMI ≤ 45 kg/m2를 가졌어야 합니다.
- 해당되는 경우 30일 동안 이상지질혈증 및/또는 고혈압 치료를 안정적으로 복용하고 있어야 합니다.
- 모든 진료소 방문을 위해 기꺼이 복귀하고 모든 연구에 필요한 절차를 완료할 수 있어야 합니다.
- 1일 이하의 런인 의약품 누락으로 입증되는 연구 제품 관리 요구 사항을 준수해야 합니다.
다음 특성 중 임의의 것을 나타내는 잠재적 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
- 제1형 진성 당뇨병 또는 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY)의 진단
- HbA1c 측정에 영향을 미치는 혈색소병증
- 알려진 과민 반응을 포함하여 DPP-4 요법 또는 시타글립틴의 안전한 사용에 대한 모든 금기 사항
- 췌장염의 역사
- 스크리닝 6주 이내의 비뇨생식기 감염 또는 스크리닝 시점으로부터 6개월 이내에 치료를 요하는 비뇨생식기 감염이 3회 이상 있는 경우
- 3년 미만 동안 활동성 또는 관해 중인 암
- 지난 2년 동안 알코올 또는 불법 약물 남용의 역사
- 방문 V1에서 트리글리세리드 > 500 mg dL-1
- 비정상적인 간 기능 검사의 증거(총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 > 1.5 x 정상 상한(ULN), 고립 길버트 증후군 제외); 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x ULN
- 신장 질환 연구 방정식(MDRD)에서 식이를 수정하여 계산한 추정 GFR은 스크리닝 시점에 1.73m2당 60mL min-1 미만입니다.
- V1 방문 시 조절되지 않는 고혈압(SBP > 160 mm Hg 또는 이완기 혈압 > 95 mm Hg)
- 기대 수명 < 2년
- MI, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 스크리닝 시점에서 3개월 이내에 심부전으로 입원한 병력
- 30일 이내 또는 임상시험용 의약품의 7반감기 이내 중 더 긴 기간 이내의 임상시험용 의약품 치료 이력
- 벡사글리플로진 또는 EGT0001474 연구 약물을 사용한 이전 치료
- 현재 또는 SGLT2 억제제를 복용한지 3개월 이내
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중
- 이전의 신장 이식 또는 신증후군의 증거(스크리닝 시 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) > 1500 mg g-1로 정의됨).
- 본 연구에 대한 피험자의 적절한 참여를 위태롭게 하거나 치료 효과를 모호하게 할 수 있는 모든 상태, 질병, 장애 또는 임상적으로 관련된 이상
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
- 2회 이상의 연속 SMBG 측정치 ≥ 250mg dL-1(13.9mmol L-1) 무작위 배정 전 체중 감소, 시야 흐림, 갈증 증가, 배뇨 증가 또는 피로를 포함하여 무작위 배정 전 고혈당증의 임상 징후 또는 증상을 동반함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 벡사글리플로진
피험자는 연구 기간 동안 1일 1회 벡사글리플로진 정제 20mg을 받게 됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 매일 메트포르민을 계속 복용하고 시타글립틴에 대해 위약을 받게 됩니다.
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20mg 벡사글리플로진 함유 정제
다른 이름들:
시타글립틴 정제의 모양과 일치하는 비활성 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴
피험자는 연구 기간 동안 1일 1회 시타글립틴 정제 100 mg을 받게 됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 메트포르민을 계속 복용하고 벡사글리플로진에 대해 위약을 받게 됩니다.
|
시타글립틴 100mg 함유 정제
다른 이름들:
벡사글리플로진 정제의 외관과 일치하는 비활성 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 24주까지의 기준선
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1차 효능 목적은 메트포르민으로 제2형 당뇨병(T2DM)이 적절하게 조절되지 않는 대상자를 대상으로 24주째 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소에 대한 치료 효과를 평가하여 벡사글리플로진이 시타글립틴보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
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24주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 기준선에서 FPG의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주차 공복 혈장 포도당(FPG) 변화에 대한 벡사글리플로진 대 시타글립틴의 치료 효과를 평가하기 위해
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24주까지의 기준선
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24주차 기준 BMI ≥ 25kg/m2인 피험자의 체중 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주차 기준 체질량 지수(BMI) ≥ 25kg/m2인 피험자의 체중 변화에 대한 벡사글리플로진 대 시타글립틴의 치료 효과를 평가하기 위해
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24주까지의 기준선
|
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24주에 기준선에서 피험자의 SBP 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주차 대상자의 수축기 혈압(SBP) 변화에 대한 벡사글리플로진 대 시타글립틴의 치료 효과를 평가하기 위해
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THR-1442-C-423
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
벡사글리플로진에 대한 임상 시험
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Yale UniversityCase Western Reserve University모병
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MaryAnn BanerjiThe New York Community Trust모집하지 않고 적극적으로
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Baylor Research Institute아직 모집하지 않음