A bexagliflozin biztonságossága és hatékonysága a szitagliptinhez képest, mint a metformin kiegészítő terápiája 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2021. június 15. frissítette: Theracos
3. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat a bexagliflozin és a szitagliptin hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin nem megfelelően szabályozza a glikémiát
Ennek a vizsgálatnak a célja a bexagliflozin és a szitagliptin összehasonlítása a metformin kiegészítő terápiájaként a hemoglobin A1c (HbA1c) szintjének csökkentésében 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat volt annak bizonyítására, hogy a bexagliflozin nem rosszabb, mint a szitagliptin kiegészítő terápiaként olyan alanyoknál, akiknek a T2DM-je önmagában metformin-kezeléssel nem kontrollált megfelelően. Az elsődleges hatékonysági végpont a HbA1c változása volt a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
A szűrés időpontjában minden alanynak stabil, napi ≥ 1500 mg-os metformint kellett szednie legalább 8 hétig, és étrendi és testmozgási tanácsadásban kellett részesülnie. Összesen 374 alkalmas alanyt kellett bevonni a vizsgálatba. Azokat az alanyokat, akik sikeresen teljesítettek egy 1 hetes bejáratást, és akik megfeleltek minden alkalmassági feltételnek, 1:1 arányban randomizálni kellett, hogy napi egyszeri kettős vak kezelésben részesüljenek aktív bexagliflozin tablettával placebo szitagliptin tablettával vagy placebo bexagliflozin tablettával és aktív hatóanyaggal. szitagliptin tabletta. A vizsgálati alanyoknak továbbra is nyílt jelű metformint kellett kapniuk a vizsgálat teljes ideje alatt, stabil dózisban és gyakorisággal. A kezelési időszak 24 hét volt, és járóbeteg-körülmények között zajlott.
A randomizációt a HbA1c (≤ 8,5% vs. ˃ 8,5%) értékek alapján rétegeztük. Fel kell jegyezni a hiperglikémia, hipoglikémiás események vagy a ketoacidózisra utaló tünetek előfordulásával kapcsolatos tüneteket és vércukorszintet. A 20 mg-os bexagliflozin tablettát vagy a placebót és a 100 mg-os szitagliptin tablettát vagy a placebót naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kellett bevenni reggeli előtt vagy után. A háttér metformint a szűrésből származó azonos dózisban és gyakorisággal kellett bevenni a teljes vizsgálat során.
Minden alanynak azt tanácsolták, hogy a 6., 12., 18. és 24. héten térjen vissza a klinikára a hatékonyság értékelésére és a biztonsági ellenőrzésre, beleértve a mellékhatások és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés, az életjelek, az EKG, a fizikális vizsgálat, valamint a vér- és vizeletminták gyűjtését. Az alanyoknak a 26. héten vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 héttel vissza kellett térniük a klinikára egy utóellenőrző látogatásra, ha az alanyok a 24. hét előtt kiléptek a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
386
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hodonín, Csehország, 695 00
- Clinical Research Site 3119
-
Mladá Boleslav, Csehország, 293 01
- Clinical Research Site 3123
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Clinical Research Site 3120
-
Praha, Csehország, 181 00
- Clinical Research Site 3112
-
Prostějov, Csehország, 796 01
- Clinical Research Site 3122
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Research Site 1357
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Clinical Research Site 1358
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- Clinical Research Site 1361
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Clinical Research Site 1031
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Clinical Research Site 1271
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Clinical Research Site 1359
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Clinical Research Site 1009
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Clinical Research Site 1037
-
-
Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44262
- Clinical Research Site 1008
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Clinical Research Site 1360
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-0804
- Clinical Research Site 6031
-
Chiba, Japán, 272-8516
- Clinical Research Site 6037
-
Chiba, Japán, 277-0825
- Clinical Research Site 6042
-
Fukuoka, Japán, 819-0006
- Clinical Research Site 6040
-
Fukuoka, Japán, 819-0168
- Clinical Research Site 6035
-
Ibaraki, Japán, 300-0835
- Clinical Research Site 6034
-
Ibaraki, Japán, 300-1207
- Clinical Research Site 6039
-
Ibaraki, Japán, 306-0232
- Clinical Research Site 6041
-
Ibaraki, Japán, 310-0826
- Clinical Research Site 6032
-
Shizuoka, Japán, 424-0855
- Clinical Research Site 6036
-
Tochigi, Japán, 323-0022
- Clinical Research Site 6038
-
Ōsaka, Japán, 582-0005
- Clinical Research Site 6033
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-858
- Clinical Research Site 7137
-
Kraków, Lengyelország, 30-015
- Clinical Research Site 7144
-
Kraków, Lengyelország, 31-209
- Clinical Research Site 7142
-
Kraków, Lengyelország, 31-261
- Clinical Research Site 7139
-
Kraków, Lengyelország, 31-530
- Clinical Research Site 7141
-
Lublin, Lengyelország, 20-362
- Clinical Research Site 7120
-
Lublin, Lengyelország, 20-538
- Clinical Research Site 7138
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-117
- Clinical Research Site 7131
-
Poznań, Lengyelország, 60-819
- Clinical Research Site 7143
-
Poznań, Lengyelország, 60-821
- Clinical Research Site 7140
-
Poznań, Lengyelország, 61-655
- Clinical Research Site 7136
-
Puławy, Lengyelország, 24-100
- Clinical Research Site 7107
-
Toruń, Lengyelország, 87-100
- Clinical Research Site 7128
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország
- Clinical Research Site 9102
-
Balatongyörök, Magyarország
- Clinical Research Site 9101
-
Budapest, Magyarország
- Clinical Research Site 9106
-
Szeged, Magyarország
- Clinical Research Site 9107
-
Zalaegerszeg, Magyarország
- Clinical Research Site 9105
-
Zamardi, Magyarország
- Clinical Research Site 9103
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03004
- Clinical Research Site 9002
-
Almería, Spanyolország, 04001
- Clinical Research Site 9016
-
Alzira, Spanyolország, 46600
- Clinical Research Site 9005
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Clinical Research Site 9017
-
Barcelona, Spanyolország, 08500
- Clinical Research Site 9013
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Clinical Research Site 9012
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Clinical Research Site 9011
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Clinical Research Site 9014
-
Sevilla, Spanyolország
- Clinical Research Site 9015
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Clinical Research Site 9018
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A vizsgálatban való részvételhez minden alanynak meg kellett felelnie a következő kritériumoknak a beiratkozáskor:
- ≥ 18 éves felnőtt férfi vagy nő.
- Negatív volt a vizelet terhességi tesztjén, és beleegyezett abba, hogy tartózkodik a közösüléstől vagy fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat teljes ideje alatt, ha az alany fogamzóképes nő volt.
- 7,0% és 11% (beleértve) közötti HbA1c-szinttel a szűrés időpontjában T2DM diagnózisa volt.
- A szűrés időpontjában legalább 8 hétig stabil, napi ≥ 1500 mg metformin adaggal kezelt, csak étrendi és testmozgási tanácsadással együtt.
- A szűrés időpontjában a BMI ≤ 45 kg/m2 volt.
- A dyslipidaemia és/vagy a magas vérnyomás elleni, stabil dózisú kezelést 30 napig, ha szükséges.
- Hajlandó és képes volt visszatérni minden klinikai látogatásra, és elvégezni minden tanulmányhoz szükséges eljárást.
- A vizsgálati készítmény beadására vonatkozó követelmények betartása, amit a bejáratott gyógyszerek legfeljebb 1 napjának hiánya igazol.
Azokat a potenciális alanyokat, akik az alábbi jellemzők bármelyikét mutatták, ki kellett zárni a vizsgálatból:
- Az 1-es típusú diabetes mellitus vagy a fiatalok érettkori cukorbetegségének diagnosztizálása (MODY)
- Hemoglobinopathia, amely befolyásolta a HbA1c mérését
- Bármilyen ellenjavallat a DPP-4 terápia vagy a szitagliptin biztonságos használatához, beleértve az ismert túlérzékenységi reakciót
- Pancreatitis anamnézisében
- húgyúti fertőzés a szűrést követő 6 héten belül, vagy a kórtörténetben ≥ 3 húgyúti fertőzés fordult elő, amely kezelést igényel a szűréstől számított 6 hónapon belül
- Aktív vagy remisszióban lévő rák < 3 évig
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Trigliceridek > 500 mg dL-1 a V1 látogatáskor
- Kóros májfunkciós tesztek bizonyítéka (teljes bilirubin vagy alkalikus foszfatáz > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), az izolált Gilbert-szindróma kivételével); vagy alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2,5 x ULN
- Becsült GFR, a diéta módosításával a vesebetegség vizsgálati egyenletében (MDRD) számítva, <60 ml min-1/1,73 m2 a szűrés időpontjában.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm) a V1 látogatáskor
- Várható élettartam < 2 év
- MI, instabil angina, stroke vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a kórelőzményben a szűrés időpontjában 3 hónapon belül
- Vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a kórelőzményben a vizsgált gyógyszertől számított 30 napon belül vagy 7 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Korábbi kezelés bexagliflozinnal vagy EGT0001474 vizsgálati gyógyszerrel
- Jelenleg vagy az SGLT2-inhibitor bevételét követő 3 hónapon belül
- Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- Korábbi veseátültetés vagy nefrotikus szindróma bizonyítéka (a vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) > 1500 mg g-1 a szűrés időpontjában).
- Bármilyen állapot, betegség, rendellenesség vagy klinikailag jelentős rendellenesség, amely veszélyeztethette az alany megfelelő részvételét ebben a vizsgálatban, vagy elhomályosíthatta volna a kezelés hatásait
- Terhes vagy szoptató női alanyok
- Két vagy több egymást követő SMBG mérése ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) a randomizálás előtt, amelyhez a randomizálás előtti hiperglikémia klinikai jelei vagy tünetei társulnak, beleértve a súlycsökkenést, homályos látást, fokozott szomjúságot, fokozott vizeletürítést vagy fáradtságot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin
Az alanyok 20 mg-os bexagliflozin tablettát kapnak naponta egyszer a vizsgálat időtartama alatt.
Az alanyok továbbra is szedik a metformint, és naponta placebót kapnak szitagliptinre a vizsgálat időtartama alatt.
|
20 mg bexagliflozint tartalmazó tabletták
Más nevek:
inaktív tabletták, hogy megfeleljenek a szitagliptin tabletták megjelenésének
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szitagliptin
Az alanyok 100 mg-os szitagliptin tablettát kapnak naponta egyszer a vizsgálat időtartama alatt.
Az alanyok továbbra is szedik a metformint, és placebót kapnak bexagliflozinért a vizsgálat időtartama alatt.
|
100 mg szitagliptint tartalmazó tabletták
Más nevek:
inaktív tabletták, hogy megfeleljenek a bexagliflozin tabletták megjelenésének
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az elsődleges hatékonysági cél annak bizonyítása, hogy a bexagliflozin nem rosszabb, mint a szitagliptin, értékelve a kezelés hatását a hemoglobin A1c (HbA1c) csökkentésére a 24. héten azoknál az alanyoknál, akiknél a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) nem megfelelően kontrollálható metforminnal.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az FPG-ben az alapvonalhoz képest a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A bexagliflozin vs. szitagliptin kezelés hatásának értékelése az éhomi plazma glükóz (FPG) változására a 24. héten
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A 24. héten ≥ 25 kg/m2 kiindulási BMI-vel rendelkező alanyok testtömegének változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A bexagliflozin és a szitagliptin kezelés hatásának értékelése a testtömeg változására olyan alanyoknál, akiknél a kiindulási testtömegindex (BMI) ≥ 25 kg/m2 a 24. héten
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Az alanyok SBP változása a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A bexagliflozin és a szitagliptin kezelés hatásának értékelése a szisztolés vérnyomás (SBP) változására alanyoknál a 24. héten
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szitagliptin-foszfát
- Bexagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THR-1442-C-423
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .