Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beksagliflotsiinin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna sitagliptiiniin metformiinin lisähoitona tyypin 2 diabetespotilailla

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Theracos

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus beksagliflotsiinin vaikutusten arvioimiseksi sitagliptiiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoosihallinta metformiinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia beksagliflotsiinin vaikutusta verrattuna sitagliptiiniin metformiinin lisähoitona hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasojen alentamisessa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa, että beksagliflotsiini ei ollut huonompi kuin sitagliptiini lisähoitona potilailla, joiden T2DM:ää ei saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinihoidolla. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24.

Seulonnan aikaan kaikkien koehenkilöiden piti ottaa metformiinia vakaana annoksena ≥ 1500 mg päivässä ≥ 8 viikon ajan ja he ovat saaneet ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa. Tutkimukseen osallistui yhteensä 374 soveltuvaa henkilöä. Koehenkilöt, jotka suorittivat onnistuneesti 1 viikon sisäänajon ja jotka täyttivät kaikki kelpoisuusehdot, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan kerran vuorokaudessa kaksoissokkohoitoa joko aktiivisella beksagliflotsiinitabletilla ja lumesitagliptiinitableteilla tai lumelääke beksagliflotsiinitableteilla ja sitagliptiinitabletit. Tutkittavien oli tarkoitus jatkaa avoimen leimauksen metformiinin saamista koko tutkimuksen ajan vakaalla annoksella ja tiheydellä. Hoitojakso oli 24 viikkoa ja se suoritettiin avohoidossa.

Satunnaistaminen ositettiin HbA1c-arvoilla (≤ 8,5 % vs. ˃ 8,5 %). Hyperglykemian, hypoglykemiatapahtumien tai ketoasidoosiin viittaavien oireiden esiintymiseen liittyvät oireet ja verensokerit oli kirjattava. Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg tai lumelääke, ja sitagliptiinitabletit, 100 mg tai lumelääke, otettiin kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä joko ennen aamiaista tai sen jälkeen. Taustametformiinia piti ottaa samalla annoksella ja samalla tiheydellä seulonnasta koko tutkimuksen ajan.

Jokaista koehenkilöä neuvottiin palaamaan klinikalle viikoilla 6, 12, 18 ja 24 tehon arviointia ja turvallisuuden seurantaa varten, mukaan lukien haittavaikutusten ja samanaikaisten lääkitysten, elintoimintojen, EKG:n, fyysisen tutkimuksen sekä veri- ja virtsanäytteiden kerääminen. Koehenkilöiden oli palattava klinikalle seurantakäynnille viikolla 26 tai 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos koehenkilöt vetäytyivät tutkimuksesta ennen viikkoa 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03004
        • Clinical Research Site 9002
      • Almería, Espanja, 04001
        • Clinical Research Site 9016
      • Alzira, Espanja, 46600
        • Clinical Research Site 9005
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Clinical Research Site 9017
      • Barcelona, Espanja, 08500
        • Clinical Research Site 9013
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Clinical Research Site 9012
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Clinical Research Site 9011
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Clinical Research Site 9014
      • Sevilla, Espanja
        • Clinical Research Site 9015
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Clinical Research Site 9018
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-0804
        • Clinical Research Site 6031
      • Chiba, Japani, 272-8516
        • Clinical Research Site 6037
      • Chiba, Japani, 277-0825
        • Clinical Research Site 6042
      • Fukuoka, Japani, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Fukuoka, Japani, 819-0168
        • Clinical Research Site 6035
      • Ibaraki, Japani, 300-0835
        • Clinical Research Site 6034
      • Ibaraki, Japani, 300-1207
        • Clinical Research Site 6039
      • Ibaraki, Japani, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
      • Ibaraki, Japani, 310-0826
        • Clinical Research Site 6032
      • Shizuoka, Japani, 424-0855
        • Clinical Research Site 6036
      • Tochigi, Japani, 323-0022
        • Clinical Research Site 6038
      • Ōsaka, Japani, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-858
        • Clinical Research Site 7137
      • Kraków, Puola, 30-015
        • Clinical Research Site 7144
      • Kraków, Puola, 31-209
        • Clinical Research Site 7142
      • Kraków, Puola, 31-261
        • Clinical Research Site 7139
      • Kraków, Puola, 31-530
        • Clinical Research Site 7141
      • Lublin, Puola, 20-362
        • Clinical Research Site 7120
      • Lublin, Puola, 20-538
        • Clinical Research Site 7138
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Clinical Research Site 7131
      • Poznań, Puola, 60-819
        • Clinical Research Site 7143
      • Poznań, Puola, 60-821
        • Clinical Research Site 7140
      • Poznań, Puola, 61-655
        • Clinical Research Site 7136
      • Puławy, Puola, 24-100
        • Clinical Research Site 7107
      • Toruń, Puola, 87-100
        • Clinical Research Site 7128
  • Tšekki
      • Hodonín, Tšekki, 695 00
        • Clinical Research Site 3119
      • Mladá Boleslav, Tšekki, 293 01
        • Clinical Research Site 3123
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Clinical Research Site 3120
      • Praha, Tšekki, 181 00
        • Clinical Research Site 3112
      • Prostějov, Tšekki, 796 01
        • Clinical Research Site 3122
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari
        • Clinical Research Site 9102
      • Balatongyörök, Unkari
        • Clinical Research Site 9101
      • Budapest, Unkari
        • Clinical Research Site 9106
      • Szeged, Unkari
        • Clinical Research Site 9107
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Clinical Research Site 9105
      • Zamardi, Unkari
        • Clinical Research Site 9103
  • Yhdysvallat
    • California
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Research Site 1357
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Clinical Research Site 1358
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Clinical Research Site 1361
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Clinical Research Site 1031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Clinical Research Site 1271
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Clinical Research Site 1359
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44262
        • Clinical Research Site 1008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Clinical Research Site 1360

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Jokaisen koehenkilön oli täytettävä seuraavat kriteerit ilmoittautumisen yhteydessä voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Ollut miehiä tai naisia ​​aikuisia ≥ 18-vuotiaita.
  2. Olla negatiivinen virtsan raskaustestissä ja suostunut pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, jos koehenkilö oli hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  3. Sinulla on ollut T2DM-diagnoosi, jonka HbA1c-tasot olivat 7,0–11 % (mukaan lukien) seulonnan aikana.
  4. Hoidettu vakaalla metformiiniannoksella ≥ 1500 mg/vrk ainoastaan ​​ruokavalio- ja liikuntaneuvonnan kanssa vähintään 8 viikon ajan seulonnan aikana.
  5. BMI on ollut ≤ 45 kg/m2 seulontahetkellä.
  6. Hän on käyttänyt vakaita annoksia dyslipidemian ja/tai verenpainetaudin hoitoon 30 päivän ajan tarvittaessa.
  7. Olla halukas ja pystynyt palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet.
  8. On noudatettu tutkimustuotteen antamisvaatimuksia, mistä on osoituksena enintään 1 päivän sisäänajolääkkeiden puuttuminen.

Mahdolliset koehenkilöt, joilla oli jokin seuraavista ominaisuuksista, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle:

  1. Tyypin 1 diabetes mellituksen tai nuorten aikuisdiabeteksen diagnoosi (MODY)
  2. Hemoglobinopatia, joka vaikutti HbA1c-mittaukseen
  3. Kaikki vasta-aiheet DPP-4-hoidon tai sitagliptiinin turvalliselle käytölle, mukaan lukien tunnettu yliherkkyysreaktio
  4. Haimatulehduksen historia
  5. Virtsatieinfektio 6 viikon sisällä seulonnasta tai ≥ 3 hoitoa vaativaa virtsatieinfektiota 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  6. Syöpä, aktiivinen tai remissiossa < 3 vuotta
  7. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  8. Triglyseridit > 500 mg dL-1 vierailulla V1
  9. Todisteet poikkeavista maksan toimintakokeissa (kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta eristettyä Gilbertin oireyhtymää); tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN
  10. Arvioitu GFR, laskettuna ruokavalion modifikaatiolla munuaissairauden tutkimusyhtälössä (MDRD), < 60 ml min-1 per 1,73 m2 seulontahetkellä.
  11. Hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg) vierailulla V1
  12. Elinajanodote < 2 vuotta
  13. Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnan aikaan
  14. Aiempi hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä tai 7 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan kumpi on pidempi
  15. Aikaisempi hoito beksagliflotsiinilla tai tutkimuslääkkeellä EGT0001474
  16. Tällä hetkellä tai kolmen kuukauden sisällä minkä tahansa SGLT2-estäjän ottamisen jälkeen
  17. Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
  18. Aikaisempi munuaisensiirto tai näyttöä nefroottisesta oireyhtymästä (määritelty virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteeksi (UACR) > 1500 mg g-1 seulontahetkellä).
  19. Mikä tahansa tila, sairaus, häiriö tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka olisi voinut vaarantaa kohteen asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen tai hämärtää hoidon vaikutuksia
  20. Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettävät
  21. Kaksi tai useampi peräkkäinen SMBG mittaa ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) ennen satunnaistamista, johon liittyy hyperglykemian kliinisiä merkkejä tai oireita ennen satunnaistamista, mukaan lukien painonpudotus, näön hämärtyminen, lisääntynyt jano, lisääntynyt virtsaaminen tai väsymys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Beksagliflotsiini
Koehenkilöt saavat beksagliflotsiinitabletin, 20 mg, kerran päivässä tutkimuksen ajan. Koehenkilöt jatkavat metformiinin käyttöä ja saavat lumelääkettä sitagliptiinille päivittäin tutkimuksen ajan.
Lääke: Beksagliflotsiini
tabletit, jotka sisältävät 20 mg beksagliflotsiinia
Muut nimet:
  • EGT0001442, EGT0001474
Lääke: Placebo sitagliptiinille
inaktiivisia tabletteja, jotka vastaavat sitagliptiinitablettien ulkonäköä
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiini
Koehenkilöt saavat sitagliptiinitabletin, 100 mg, kerran päivässä tutkimuksen ajan. Koehenkilöt jatkavat metformiinin käyttöä ja saavat lumelääkettä beksagliflotsiinille tutkimuksen ajan.
Lääke: Sitagliptiini
tabletit, jotka sisältävät 100 mg sitagliptiinia
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: Placebo beksagliflotsiinille
inaktiivisia tabletteja, jotka vastaavat beksagliflotsiinitablettien ulkonäköä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Ensisijainen tehon tavoite on osoittaa, että beksagliflotsiini ei ole huonompi kuin sitagliptiini, arvioimalla hoidon vaikutusta hemoglobiini A1c:n (HbA1c) laskuun viikolla 24 potilailla, joiden tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ei ole riittävästi hallinnassa metformiinilla.
Lähtötilanne viikolle 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Arvioida beksagliflotsiinin ja sitagliptiinin hoidon vaikutus plasman paastoglukoosin (FPG) muutokseen viikolla 24
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos ruumiinpainossa koehenkilöillä, joiden lähtötason BMI on ≥ 25 kg/m2 viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Arvioida beksagliflotsiinin ja sitagliptiinin hoidon vaikutus ruumiinpainon muutokseen potilailla, joiden lähtöpainoindeksi (BMI) on ≥ 25 kg/m2 viikolla 24
Lähtötilanne viikolle 24
Koehenkilöiden SBP:n muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Arvioida beksagliflotsiinin ja sitagliptiinin hoidon vaikutus systolisen verenpaineen (SBP) muutokseen koehenkilöillä viikolla 24
Lähtötilanne viikolle 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theracos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-1442-C-423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa