Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bexagliflozins sikkerhed og effekt sammenlignet med Sitagliptin som tilføjelsesbehandling til metformin hos type 2-diabetespatienter

15. juni 2021 opdateret af: Theracos

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie til evaluering af virkningerne af bexagliflozin versus sitagliptin hos personer med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​bexagliflozin sammenlignet med sitagliptin som en supplerende behandling til metformin til at sænke hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie for at påvise, at bexagliflozin var non-inferior i forhold til sitagliptin som tillægsbehandling hos forsøgspersoner, hvis T2DM ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med metforminbehandling alene. Det primære effektmål var ændringen i HbA1c fra baseline i uge 24.

På screeningstidspunktet skulle alle forsøgspersoner have taget metformin i en stabil dosis på ≥ 1500 mg dagligt i ≥ 8 uger og have modtaget kost- og træningsvejledning. I alt 374 kvalificerede forsøgspersoner skulle tilmeldes undersøgelsen. Forsøgspersoner, der med succes gennemførte en 1-uges indkøring, og som opfyldte alle berettigelseskriterier, skulle randomiseres i forholdet 1:1 til at modtage en gang daglig dobbeltblind behandling af enten aktive bexagliflozin-tabletter med placebo sitagliptin-tabletter eller placebo-bexagliflozin-tabletter og aktive sitagliptin tabletter. Forsøgspersonerne skulle fortsætte med at modtage åbent metformin under hele undersøgelsen med en stabil dosis og hyppighed. Behandlingsperioden var 24 uger og blev udført ambulant.

Randomisering blev stratificeret efter HbA1c (≤ 8,5 % vs. ˃ 8,5 %) værdier. Symptomer og blodsukker relateret til forekomsten af ​​hyperglykæmi, hypoglykæmiske hændelser eller symptomer, der kunne indikere ketoacidose, skulle registreres. Bexagliflozin-tabletter, 20 mg eller placebo, og sitagliptin-tabletter, 100 mg eller placebo, skulle tages én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, enten før eller efter morgenmad. Baggrundsmetformin skulle tages i samme dosis og frekvens fra screening gennem hele undersøgelsen.

Hvert forsøgsperson blev rådet til at vende tilbage til klinikken i uge 6, 12, 18 og 24 til vurdering af effektivitet og sikkerhedsmonitorering, herunder gennemgang af bivirkninger og samtidig medicinering, vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøveudtagninger. Forsøgspersonerne skulle vende tilbage til klinikken til et opfølgende udgangsbesøg i uge 26 eller 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler, hvis forsøgspersoner trak sig fra undersøgelsen før uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Research Site 1357
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Clinical Research Site 1358
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Clinical Research Site 1361
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Clinical Research Site 1031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Clinical Research Site 1271
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Clinical Research Site 1359
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater, 44262
        • Clinical Research Site 1008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0804
        • Clinical Research Site 6031
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • Clinical Research Site 6037
      • Chiba, Japan, 277-0825
        • Clinical Research Site 6042
      • Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Clinical Research Site 6035
      • Ibaraki, Japan, 300-0835
        • Clinical Research Site 6034
      • Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Clinical Research Site 6039
      • Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
      • Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Clinical Research Site 6032
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Clinical Research Site 6036
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Clinical Research Site 6038
      • Ōsaka, Japan, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-858
        • Clinical Research Site 7137
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Clinical Research Site 7144
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Clinical Research Site 7142
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Clinical Research Site 7139
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Clinical Research Site 7141
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Clinical Research Site 7120
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Clinical Research Site 7138
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Clinical Research Site 7131
      • Poznań, Polen, 60-819
        • Clinical Research Site 7143
      • Poznań, Polen, 60-821
        • Clinical Research Site 7140
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Clinical Research Site 7136
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Clinical Research Site 7107
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Clinical Research Site 7128
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Clinical Research Site 9002
      • Almería, Spanien, 04001
        • Clinical Research Site 9016
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Clinical Research Site 9005
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Clinical Research Site 9017
      • Barcelona, Spanien, 08500
        • Clinical Research Site 9013
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Clinical Research Site 9012
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Clinical Research Site 9011
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Clinical Research Site 9014
      • Sevilla, Spanien
        • Clinical Research Site 9015
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Clinical Research Site 9018
  • Tjekkiet
      • Hodonín, Tjekkiet, 695 00
        • Clinical Research Site 3119
      • Mladá Boleslav, Tjekkiet, 293 01
        • Clinical Research Site 3123
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Clinical Research Site 3120
      • Praha, Tjekkiet, 181 00
        • Clinical Research Site 3112
      • Prostějov, Tjekkiet, 796 01
        • Clinical Research Site 3122
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Clinical Research Site 9102
      • Balatongyörök, Ungarn
        • Clinical Research Site 9101
      • Budapest, Ungarn
        • Clinical Research Site 9106
      • Szeged, Ungarn
        • Clinical Research Site 9107
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Clinical Research Site 9105
      • Zamardi, Ungarn
        • Clinical Research Site 9103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hvert emne skulle opfylde følgende kriterier på tilmeldingstidspunktet for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. At have været mandlige eller kvindelige voksne ≥ 18 år.
  2. At have været negativ på uringraviditetstesten og accepteret at afholde sig fra coitus eller bruge prævention under hele undersøgelsen, hvis en forsøgsperson var kvinde i den fødedygtige alder.
  3. At have haft diagnosen T2DM med HbA1c-niveauer mellem 7,0 % og 11 % (inklusive) på screeningstidspunktet.
  4. Kun at være blevet behandlet med en stabil dosis på ≥ 1500 mg/dag metformin sammen med kost- og træningsvejledning i mindst 8 uger på screeningstidspunktet.
  5. At have haft et BMI ≤ 45 kg pr. m2 på screeningstidspunktet.
  6. At have taget stabile doser af behandling for dyslipidæmi og/eller hypertension i 30 dage, hvis det er relevant.
  7. At have været villig og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og at gennemføre alle undersøgelseskrævede procedurer.
  8. At have overholdt kravene til administration af forsøgsprodukter, som det fremgår af, at der ikke mangler mere end 1 dags indkøringsmedicin.

Potentielle forsøgspersoner, der udviste nogen af ​​følgende egenskaber, skulle udelukkes fra undersøgelsen:

  1. Diagnose af type 1 diabetes mellitus eller modenhedsdiabetes hos unge (MODY)
  2. Hæmoglobinopati, der påvirkede HbA1c-måling
  3. Enhver kontraindikation for sikker brug af DPP-4-behandling eller sitagliptin, herunder kendt overfølsomhedsreaktion
  4. Historie om pancreatitis
  5. Genitourinvejsinfektion inden for 6 uger efter screening eller historie med ≥ 3 genitourinære infektioner, der kræver behandling inden for 6 måneder fra screeningstidspunktet
  6. Kræft, aktiv eller i remission, i < 3 år
  7. Anamnese med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  8. Triglycerider > 500 mg dL-1 ved Visit V1
  9. Evidens for unormale leverfunktionsprøver (total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) med undtagelse af isoleret Gilberts syndrom); eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN
  10. Estimeret GFR, som beregnet ved ændring af diæt i nyresygdomsundersøgelsesligning (MDRD), < 60 mL min-1 pr. 1,73 m2 på screeningstidspunktet.
  11. Ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mm Hg eller diastolisk BP > 95 mm Hg) ved Visit V1
  12. Forventet levetid < 2 år
  13. Anamnese med MI, ustabil angina, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 3 måneder på screeningstidspunktet
  14. Anamnese med behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for 7 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  15. Tidligere behandling med bexagliflozin eller EGT0001474 studielægemiddel
  16. I øjeblikket eller inden for 3 måneder efter at have taget en SGLT2-hæmmer
  17. Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforsøg
  18. Tidligere nyretransplantation eller tegn på nefrotisk syndrom (defineret som et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) > 1500 mg g-1 på screeningstidspunktet).
  19. Enhver tilstand, sygdom, lidelse eller klinisk relevant abnormitet, der kunne have sat forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare eller sløre virkningerne af behandlingen
  20. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammede
  21. To eller flere på hinanden følgende SMBG-mål ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) før randomisering ledsaget af kliniske tegn eller symptomer på hyperglykæmi før randomisering, herunder vægttab, sløret syn, øget tørst øget vandladning eller træthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin
Forsøgspersonerne vil modtage en bexagliflozin-tablet, 20 mg, én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage metformin og modtage placebo for sitagliptin dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Bexagliflozin
tabletter indeholdende 20 mg bexagliflozin
Andre navne:
  • EGT0001442, EGT0001474
Medicin: Placebo for sitagliptin
inaktive tabletter, der matcher sitagliptin-tabletternes udseende
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Forsøgspersonerne vil modtage en sitagliptin-tablet, 100 mg, én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage metformin og modtage placebo for bexagliflozin i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Sitagliptin
tabletter indeholdende 100 mg sitagliptin
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Placebo for bexagliflozin
inaktive tabletter, der matcher udseendet af bexagliflozin-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Det primære effektivitetsmål er at påvise, at bexagliflozin ikke er ringere end sitagliptin ved at evaluere behandlingens effekt på hæmoglobin A1c (HbA1c) reduktion i uge 24 hos forsøgspersoner, hvis type 2 diabetes mellitus (T2DM) er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FPG fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at evaluere behandlingseffekten af ​​bexagliflozin vs. sitagliptin på ændringen i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i kropsvægt hos forsøgspersoner med baseline BMI ≥ 25 kg/m2 i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at evaluere behandlingseffekten af ​​bexagliflozin vs. sitagliptin på ændringen i kropsvægt hos forsøgspersoner med baseline body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 i uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i SBP i forsøgspersoner fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at evaluere behandlingseffekten af ​​bexagliflozin vs. sitagliptin på ændringen i systolisk blodtryk (SBP) hos forsøgspersoner i uge 24
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theracos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-1442-C-423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bexagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner