Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van bexagliflozine in vergelijking met sitagliptine als aanvullende therapie bij metformine bij patiënten met diabetes type 2

15 juni 2021 bijgewerkt door: Theracos

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-studie om de effecten van bexagliflozine versus sitagliptine te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben door metformine

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van bexagliflozine in vergelijking met sitagliptine als aanvullende therapie bij metformine bij het verlagen van hemoglobine A1c (HbA1c)-spiegels bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om aan te tonen dat bexagliflozine niet-inferieur was aan sitagliptine als aanvullende therapie bij proefpersonen van wie de T2DM niet voldoende onder controle kon worden gebracht door behandeling met alleen metformine. Het primaire effectiviteitseindpunt was de verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24.

Op het moment van de screening moesten alle proefpersonen gedurende ≥ 8 weken metformine in een stabiele dosis van ≥ 1500 mg per dag hebben ingenomen en dieet- en lichaamsadvies hebben gekregen. In totaal zouden 374 in aanmerking komende proefpersonen aan het onderzoek deelnemen. Proefpersonen die met succes een inloopperiode van 1 week voltooiden en die voldeden aan alle geschiktheidscriteria, moesten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om eenmaal daags een dubbelblinde behandeling te krijgen van ofwel actieve bexagliflozine-tabletten met placebo sitagliptine-tabletten of placebo bexagliflozine-tabletten en actieve sitagliptine-tabletten. De proefpersonen moesten tijdens het hele onderzoek open-label metformine blijven krijgen met een stabiele dosis en frequentie. De behandelingsperiode was 24 weken en werd uitgevoerd in een poliklinische setting.

Randomisatie was gestratificeerd op basis van HbA1c-waarden (≤ 8,5% vs. ˃ 8,5%). Symptomen en bloedsuikers gerelateerd aan het optreden van hyperglykemie, hypoglykemie of symptomen die op ketoacidose zouden kunnen wijzen, moesten worden geregistreerd. Bexagliflozine-tabletten, 20 mg of placebo, en sitagliptine-tabletten, 100 mg of placebo, moesten eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip voor of na het ontbijt worden ingenomen. Achtergrondmetformine moest gedurende het hele onderzoek met dezelfde dosis en frequentie worden ingenomen als bij de screening.

Elke proefpersoon kreeg het advies om in week 6, 12, 18 en 24 terug te keren naar de kliniek voor beoordeling van de werkzaamheid en veiligheidsbewaking, inclusief beoordeling van bijwerkingen en gelijktijdige medicatie, vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en verzameling van bloed- en urinemonsters. De proefpersonen moesten in week 26 of 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen terugkeren naar de kliniek voor een vervolgbezoek als de proefpersonen zich voor week 24 terugtrokken uit de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije
        • Clinical Research Site 9102
      • Balatongyörök, Hongarije
        • Clinical Research Site 9101
      • Budapest, Hongarije
        • Clinical Research Site 9106
      • Szeged, Hongarije
        • Clinical Research Site 9107
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Clinical Research Site 9105
      • Zamardi, Hongarije
        • Clinical Research Site 9103
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0804
        • Clinical Research Site 6031
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • Clinical Research Site 6037
      • Chiba, Japan, 277-0825
        • Clinical Research Site 6042
      • Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Clinical Research Site 6035
      • Ibaraki, Japan, 300-0835
        • Clinical Research Site 6034
      • Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Clinical Research Site 6039
      • Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
      • Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Clinical Research Site 6032
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Clinical Research Site 6036
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Clinical Research Site 6038
      • Ōsaka, Japan, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-858
        • Clinical Research Site 7137
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Clinical Research Site 7144
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Clinical Research Site 7142
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Clinical Research Site 7139
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Clinical Research Site 7141
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Clinical Research Site 7120
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Clinical Research Site 7138
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Clinical Research Site 7131
      • Poznań, Polen, 60-819
        • Clinical Research Site 7143
      • Poznań, Polen, 60-821
        • Clinical Research Site 7140
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Clinical Research Site 7136
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Clinical Research Site 7107
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Clinical Research Site 7128
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03004
        • Clinical Research Site 9002
      • Almería, Spanje, 04001
        • Clinical Research Site 9016
      • Alzira, Spanje, 46600
        • Clinical Research Site 9005
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Clinical Research Site 9017
      • Barcelona, Spanje, 08500
        • Clinical Research Site 9013
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Clinical Research Site 9012
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Clinical Research Site 9011
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Clinical Research Site 9014
      • Sevilla, Spanje
        • Clinical Research Site 9015
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Clinical Research Site 9018
  • Tsjechië
      • Hodonín, Tsjechië, 695 00
        • Clinical Research Site 3119
      • Mladá Boleslav, Tsjechië, 293 01
        • Clinical Research Site 3123
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Clinical Research Site 3120
      • Praha, Tsjechië, 181 00
        • Clinical Research Site 3112
      • Prostějov, Tsjechië, 796 01
        • Clinical Research Site 3122
  • Verenigde Staten
    • California
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Research Site 1357
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Clinical Research Site 1358
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Clinical Research Site 1361
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Clinical Research Site 1031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Clinical Research Site 1271
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Clinical Research Site 1359
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44262
        • Clinical Research Site 1008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Clinical Research Site 1360

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Elk onderwerp moest op het moment van inschrijving aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ≥ 18 jaar zijn geweest.
  2. Negatief zijn geweest op de urine-zwangerschapstest en ermee hebben ingestemd om tijdens het hele onderzoek af te zien van coïtus of anticonceptie te gebruiken als een proefpersoon een vrouw was die zwanger kon worden.
  3. Een diagnose van T2DM hebben gehad met HbA1c-waarden tussen 7,0% en 11% (inclusief) op het moment van screening.
  4. Ten tijde van de screening gedurende ten minste 8 weken behandeld zijn met een stabiele dosis van ≥ 1500 mg/dag metformine alleen samen met dieet- en lichaamsbewegingsadvisering.
  5. Een BMI ≤ 45 kg per m2 hebben gehad op het moment van screening.
  6. Indien van toepassing gedurende 30 dagen stabiele doses van de behandeling voor dyslipidemie en/of hypertensie hebben gebruikt.
  7. Bereid en in staat zijn geweest om terug te keren voor alle bezoeken aan de kliniek en om alle voor het onderzoek vereiste procedures te voltooien.
  8. Te hebben voldaan aan de vereisten voor het toedienen van het onderzoeksproduct, zoals blijkt uit het missen van niet meer dan 1 dag inloopmedicatie.

Potentiële proefpersonen die een van de volgende kenmerken vertoonden, moesten van het onderzoek worden uitgesloten:

  1. Diagnose van diabetes mellitus type 1 of ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY)
  2. Hemoglobinopathie die de HbA1c-meting beïnvloedde
  3. Elke contra-indicatie voor het veilige gebruik van DPP-4-therapie of sitagliptine, inclusief bekende overgevoeligheidsreacties
  4. Geschiedenis van pancreatitis
  5. Genito-urinaire infectie binnen 6 weken na screening of voorgeschiedenis van ≥ 3 urogenitale infecties die behandeling vereisen binnen 6 maanden vanaf het moment van screening
  6. Kanker, actief of in remissie, gedurende < 3 jaar
  7. Geschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  8. Triglyceriden > 500 mg dL-1 bij bezoek V1
  9. Bewijs van abnormale leverfunctietesten (totaal bilirubine of alkalische fosfatase > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) met uitzondering van geïsoleerd syndroom van Gilbert); of alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN
  10. Geschatte GFR, zoals berekend door de aanpassing van het dieet in de studievergelijking voor nierziekte (MDRD), < 60 ml min-1 per 1,73 m2 op het moment van screening.
  11. Ongecontroleerde hypertensie (SBD > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk > 95 mm Hg) bij bezoek V1
  12. Levensverwachting < 2 jaar
  13. Geschiedenis van MI, onstabiele angina, beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen binnen 3 maanden op het moment van screening
  14. Voorgeschiedenis van behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of binnen 7 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is
  15. Eerdere behandeling met bexagliflozine of EGT0001474 studiegeneesmiddel
  16. Momenteel of binnen 3 maanden na inname van een SGLT2-remmer
  17. Momenteel deelnemen aan een andere interventionele studie
  18. Eerdere niertransplantatie of bewijs van nefrotisch syndroom (gedefinieerd als een urine albumine-tot-creatinine ratio (UACR) > 1500 mg g-1 op het moment van screening).
  19. Elke aandoening, ziekte, stoornis of klinisch relevante afwijking die de juiste deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar had kunnen brengen of de effecten van de behandeling zou kunnen verdoezelen
  20. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven
  21. Twee of meer opeenvolgende SMBG-metingen ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) voorafgaand aan randomisatie vergezeld van klinische tekenen of symptomen van hyperglykemie voorafgaand aan randomisatie, waaronder gewichtsverlies, wazig zien, meer dorst, meer plassen of vermoeidheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozine
Proefpersonen krijgen gedurende het onderzoek eenmaal daags een tablet bexagliflozine van 20 mg. Proefpersonen zullen metformine blijven gebruiken en dagelijks een placebo voor sitagliptine krijgen gedurende de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Bexagliflozine
tabletten met 20 mg bexagliflozine
Andere namen:
  • EGT0001442, EGT0001474
Geneesmiddel: Placebo voor sitagliptine
inactieve tabletten om het uiterlijk van sitagliptine-tabletten te evenaren
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Proefpersonen krijgen gedurende het onderzoek eenmaal daags een sitagliptine-tablet van 100 mg. Proefpersonen zullen metformine blijven gebruiken en placebo krijgen voor bexagliflozine gedurende de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Sitagliptine
tabletten met 100 mg sitagliptine
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: Placebo voor bexagliflozine
inactieve tabletten die overeenkomen met het uiterlijk van bexagliflozine-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De primaire werkzaamheidsdoelstelling is om aan te tonen dat bexagliflozine niet-inferieur is aan sitagliptine door het effect van de behandeling op de verlaging van hemoglobine A1c (HbA1c) in week 24 te evalueren bij proefpersonen van wie type 2 diabetes mellitus (T2DM) onvoldoende onder controle wordt gehouden met metformine.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FPG vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Om het behandelingseffect van bexagliflozine versus sitagliptine op de verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24 te evalueren
Basislijn tot week 24
Verandering in lichaamsgewicht bij proefpersonen met baseline BMI ≥ 25 kg/m2 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Om het behandelingseffect van bexagliflozine vs. sitagliptine op de verandering in lichaamsgewicht te evalueren bij proefpersonen met baseline body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 in week 24
Basislijn tot week 24
Verandering in SBP bij proefpersonen vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Om het behandelingseffect van bexagliflozine versus sitagliptine op de verandering in systolische bloeddruk (SBP) bij proefpersonen in week 24 te evalueren
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theracos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THR-1442-C-423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren