Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av bexagliflozin jämfört med sitagliptin som tilläggsterapi till metformin hos patienter med typ 2-diabetes

15 juni 2021 uppdaterad av: Theracos

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av bexagliflozin kontra sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll av metformin

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bexagliflozin jämfört med sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin för att sänka hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att visa att bexagliflozin inte var sämre än sitagliptin som tilläggsbehandling hos patienter vars T2DM inte kontrollerades tillräckligt med enbart metforminbehandling. Det primära effektmåttet var förändringen i HbA1c från baslinjen vid vecka 24.

Vid tidpunkten för screening skulle alla försökspersoner ha tagit metformin i en stabil dos på ≥ 1500 mg per dag i ≥ 8 veckor och ha fått kost- och träningsrådgivning. Totalt 374 berättigade försökspersoner skulle skrivas in i studien. Försökspersoner som framgångsrikt genomförde en 1 veckas inkörning och som uppfyllde alla behörighetskriterier skulle randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en dubbelblind behandling en gång dagligen av antingen aktiva bexagliflozintabletter med placebo sitagliptintabletter eller placebobexagliflozintabletter och aktiva tabletter. sitagliptin tabletter. Studiepersonerna skulle fortsätta att få öppet märkt metformin under hela studien med en stabil dos och frekvens. Behandlingsperioden var 24 veckor och genomfördes i poliklinisk miljö.

Randomisering stratifierades med HbA1c (≤ 8,5 % vs. ˃ 8,5 %) värden. Symtom och blodsocker relaterade till förekomsten av hyperglykemi, hypoglykemiska händelser eller symtom som kunde tyda på ketoacidos skulle registreras. Bexagliflozin-tabletter, 20 mg eller placebo, och sitagliptin-tabletter, 100 mg eller placebo, skulle tas en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag, antingen före eller efter frukost. Bakgrundsmetformin skulle tas med samma dos och frekvens från screening under hela studien.

Varje försöksperson fick rådet att återvända till kliniken vid veckorna 6, 12, 18 och 24 för effektbedömning och säkerhetsövervakning, inklusive granskning av biverkningar och samtidig medicinering, vitala tecken, EKG, fysisk undersökning och blod- och urinprovtagningar. Försökspersonerna skulle återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök vid vecka 26 eller 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel om försökspersonerna drog sig ur studien före vecka 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

386

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Research Site 1357
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Clinical Research Site 1358
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Clinical Research Site 1361
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Clinical Research Site 1031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Clinical Research Site 1271
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Clinical Research Site 1359
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Förenta staterna, 44262
        • Clinical Research Site 1008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0804
        • Clinical Research Site 6031
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • Clinical Research Site 6037
      • Chiba, Japan, 277-0825
        • Clinical Research Site 6042
      • Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Clinical Research Site 6035
      • Ibaraki, Japan, 300-0835
        • Clinical Research Site 6034
      • Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Clinical Research Site 6039
      • Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
      • Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Clinical Research Site 6032
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Clinical Research Site 6036
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Clinical Research Site 6038
      • Ōsaka, Japan, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-858
        • Clinical Research Site 7137
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Clinical Research Site 7144
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Clinical Research Site 7142
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Clinical Research Site 7139
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Clinical Research Site 7141
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Clinical Research Site 7120
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Clinical Research Site 7138
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Clinical Research Site 7131
      • Poznań, Polen, 60-819
        • Clinical Research Site 7143
      • Poznań, Polen, 60-821
        • Clinical Research Site 7140
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Clinical Research Site 7136
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Clinical Research Site 7107
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Clinical Research Site 7128
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Clinical Research Site 9002
      • Almería, Spanien, 04001
        • Clinical Research Site 9016
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Clinical Research Site 9005
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Clinical Research Site 9017
      • Barcelona, Spanien, 08500
        • Clinical Research Site 9013
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Clinical Research Site 9012
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Clinical Research Site 9011
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Clinical Research Site 9014
      • Sevilla, Spanien
        • Clinical Research Site 9015
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Clinical Research Site 9018
  • Tjeckien
      • Hodonín, Tjeckien, 695 00
        • Clinical Research Site 3119
      • Mladá Boleslav, Tjeckien, 293 01
        • Clinical Research Site 3123
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Clinical Research Site 3120
      • Praha, Tjeckien, 181 00
        • Clinical Research Site 3112
      • Prostějov, Tjeckien, 796 01
        • Clinical Research Site 3122
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern
        • Clinical Research Site 9102
      • Balatongyörök, Ungern
        • Clinical Research Site 9101
      • Budapest, Ungern
        • Clinical Research Site 9106
      • Szeged, Ungern
        • Clinical Research Site 9107
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Clinical Research Site 9105
      • Zamardi, Ungern
        • Clinical Research Site 9103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Varje försöksperson var skyldig att uppfylla följande kriterier vid tidpunkten för registreringen för att vara berättigad till studien:

  1. Att ha varit manlig eller kvinnlig vuxna ≥ 18 år.
  2. Att ha varit negativ på uringraviditetstestet och gått med på att avstå från samlag eller använda preventivmedel under hela studien om en försöksperson var kvinna i fertil ålder.
  3. Att ha haft diagnosen T2DM med HbA1c-nivåer mellan 7,0 % och 11 % (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  4. Att endast ha behandlats med en stabil dos på ≥ 1500 mg/dag metformin tillsammans med kost- och träningsrådgivning i minst 8 veckor vid screeningtillfället.
  5. Att ha haft ett BMI ≤ 45 kg per m2 vid screeningtillfället.
  6. Att ha tagit stabila doser av behandling för dyslipidemi och/eller hypertoni i 30 dagar om tillämpligt.
  7. Att ha varit villig och kunna återkomma för alla klinikbesök och att genomföra alla studier som krävs.
  8. Att ha följt prövningskraven för produktadministration, vilket framgår av att inte ha missat mer än 1 dag av inkörda läkemedel.

Potentiella försökspersoner som uppvisade någon av följande egenskaper skulle uteslutas från studien:

  1. Diagnos av typ 1 diabetes mellitus eller mognadsdiabetes hos unga (MODY)
  2. Hemoglobinopati som påverkade HbA1c-mätningen
  3. Alla kontraindikationer för säker användning av DPP-4-behandling eller sitagliptin, inklusive känd överkänslighetsreaktion
  4. Historik av pankreatit
  5. Genitourinary tract infektion inom 6 veckor efter screening eller historia av ≥ 3 genitourinary infektioner som kräver behandling inom 6 månader från tidpunkten för screening
  6. Cancer, aktiv eller i remission, i < 3 år
  7. Historik av alkohol eller illegal drogmissbruk under de senaste 2 åren
  8. Triglycerider > 500 mg dL-1 vid besök V1
  9. Bevis på onormala leverfunktionstester (totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas > 1,5 x övre normalgräns (ULN) med undantag för isolerat Gilberts syndrom); eller alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 x ULN
  10. Uppskattad GFR, beräknad genom modifiering av kosten i njursjukdomsstudieekvationen (MDRD), < 60 mL min-1 per 1,73 m2 vid tidpunkten för screening.
  11. Okontrollerad hypertoni (SBP > 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 95 mm Hg) vid besök V1
  12. Förväntad livslängd < 2 år
  13. Historik av hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 3 månader vid tidpunkten för screening
  14. Tidigare behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 7 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst
  15. Tidigare behandling med bexagliflozin eller EGT0001474 studieläkemedel
  16. För närvarande eller inom 3 månader efter att ha tagit någon SGLT2-hämmare
  17. Deltar för närvarande i en annan interventionell studie
  18. Tidigare njurtransplantation eller tecken på nefrotiskt syndrom (definierat som ett urinalbumin-till-kreatininförhållande (UACR) > 1500 mg g-1 vid tidpunkten för screening).
  19. Alla tillstånd, sjukdomar, störningar eller kliniskt relevanta abnormiteter som kunde ha äventyrat försökspersonens lämpliga deltagande i denna studie eller dölja effekterna av behandlingen
  20. Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammade
  21. Två eller flera på varandra följande SMBG-mått ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) före randomisering åtföljd av kliniska tecken eller symtom på hyperglykemi före randomisering, inklusive viktminskning, dimsyn, ökad törst ökad urinering eller trötthet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin
Försökspersonerna kommer att få en bexagliflozintablett, 20 mg, en gång dagligen under hela studien. Försökspersonerna kommer att fortsätta att ta metformin och få placebo för sitagliptin dagligen under hela studien.
Läkemedel: Bexagliflozin
tabletter som innehåller 20 mg bexagliflozin
Andra namn:
  • EGT0001442, EGT0001474
Läkemedel: Placebo för sitagliptin
inaktiva tabletter för att matcha utseendet på sitagliptin tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Försökspersonerna kommer att få en sitagliptintablett, 100 mg, en gång dagligen under hela studien. Försökspersonerna kommer att fortsätta att ta metformin och få placebo för bexagliflozin under hela studien.
Läkemedel: Sitagliptin
tabletter som innehåller 100 mg sitagliptin
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: Placebo för bexagliflozin
inaktiva tabletter för att matcha utseendet på bexagliflozin-tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Det primära effektmålet är att visa att bexagliflozin inte är sämre än sitagliptin genom att utvärdera behandlingseffekten på hemoglobin A1c (HbA1c) minskning vid vecka 24 hos patienter vars typ 2 diabetes mellitus (T2DM) är otillräckligt kontrollerad av metformin.
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FPG från Baseline vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
För att utvärdera behandlingseffekten av bexagliflozin kontra sitagliptin på förändringen i fasteplasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Baslinje till vecka 24
Förändring i kroppsvikt hos försökspersoner med baseline BMI ≥ 25 kg/m2 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
För att utvärdera behandlingseffekten av bexagliflozin kontra sitagliptin på förändringen i kroppsvikt hos patienter med baseline body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 vid vecka 24
Baslinje till vecka 24
Förändring i SBP hos försökspersoner från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
För att utvärdera behandlingseffekten av bexagliflozin kontra sitagliptin på förändringen i systoliskt blodtryck (SBP) hos försökspersoner vid vecka 24
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theracos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (FAKTISK)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THR-1442-C-423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Bexagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera