2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加療法としてのシタグリプチンと比較したベキサグリフロジンの安全性と有効性
2021年6月15日 更新者：Theracos
メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の被験者におけるベキサグリフロジンとシタグリプチンの効果を評価する第 3 相無作為化二重盲検実薬対照研究
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) の被験者のヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルの低下におけるメトホルミンへの追加療法としてのベキサグリフロジンの効果をシタグリプチンと比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験であり、メトホルミン治療単独では 2 型糖尿病が適切に制御されなかった被験者の追加療法として、ベキサグリフロジンがシタグリプチンよりも劣っていないことを示しました。 主要な有効性エンドポイントは、24 週目のベースラインからの HbA1c の変化でした。
スクリーニングの時点で、すべての被験者は、メトホルミンを 1 日 1500 mg 以上の安定した用量で 8 週間以上服用し、食事と運動のカウンセリングを受けていることとされました。 合計374人の適格な被験者が研究に登録されました。 1 週間の慣らし運転に成功し、すべての適格基準を満たした被験者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、1 日 1 回、プラセボ シタグリプチン錠剤とベキサグリフロジン錠剤またはプラセボ ベクサグリフロジン錠剤とアクティブ ベキサグリフロジン錠剤の二重盲検治療を受けました。シタグリプチン錠。 研究対象者は、研究全体を通して非標識メトホルミンを一定の用量と頻度で継続して摂取することになっていました。 治療期間は 24 週間で、外来で行われました。
無作為化は、HbA1c (≤ 8.5% vs. ˃ 8.5%) 値によって層別化されました。 高血糖、低血糖イベント、またはケトアシドーシスを示す可能性のある症状の発生に関連する症状および血糖を記録する必要がありました。 Bexagliflozin 錠剤 20 mg またはプラセボ、および Sitagliptin 錠剤 100 mg またはプラセボは、朝食前または朝食後のほぼ同じ時間に 1 日 1 回服用することになっていました。 バックグラウンドのメトホルミンは、研究全体を通して、スクリーニングと同じ用量と頻度で服用することになっていました。
各被験者は、6、12、18、および 24 週目にクリニックに戻って、AE および併用薬、バイタル サイン、ECG、身体検査、血液および尿検体の収集などの有効性評価および安全性モニタリングを行うようにアドバイスされました。 被験者が 24 週前に治験を中止した場合、治験薬の最終投与から 26 週後または 2 週間後に、被験者は退院のためのフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ることになっていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Research Site 1357
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Clinical Research Site 1358
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- Clinical Research Site 1361
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Florida
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Clinical Research Site 1031
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Clinical Research Site 1271
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Clinical Research Site 1359
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Clinical Research Site 1009
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Clinical Research Site 1037
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Ohio
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Munroe Falls、Ohio、アメリカ、44262
- Clinical Research Site 1008
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Clinical Research Site 1360
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Alicante、スペイン、03004
- Clinical Research Site 9002
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Almería、スペイン、04001
- Clinical Research Site 9016
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Alzira、スペイン、46600
- Clinical Research Site 9005
-
Barcelona、スペイン、08023
- Clinical Research Site 9017
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Barcelona、スペイン、08500
- Clinical Research Site 9013
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Madrid、スペイン、28007
- Clinical Research Site 9012
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Sevilla、スペイン、41009
- Clinical Research Site 9011
-
Sevilla、スペイン、41013
- Clinical Research Site 9014
-
Sevilla、スペイン
- Clinical Research Site 9015
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Valencia、スペイン、46010
- Clinical Research Site 9018
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Hodonín、チェコ、695 00
- Clinical Research Site 3119
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Mladá Boleslav、チェコ、293 01
- Clinical Research Site 3123
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Olomouc、チェコ、779 00
- Clinical Research Site 3120
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Praha、チェコ、181 00
- Clinical Research Site 3112
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Prostějov、チェコ、796 01
- Clinical Research Site 3122
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Balatonfüred、ハンガリー
- Clinical Research Site 9102
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Balatongyörök、ハンガリー
- Clinical Research Site 9101
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Budapest、ハンガリー
- Clinical Research Site 9106
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Szeged、ハンガリー
- Clinical Research Site 9107
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Clinical Research Site 9105
-
Zamardi、ハンガリー
- Clinical Research Site 9103
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Gdańsk、ポーランド、80-858
- Clinical Research Site 7137
-
Kraków、ポーランド、30-015
- Clinical Research Site 7144
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Kraków、ポーランド、31-209
- Clinical Research Site 7142
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Kraków、ポーランド、31-261
- Clinical Research Site 7139
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Kraków、ポーランド、31-530
- Clinical Research Site 7141
-
Lublin、ポーランド、20-362
- Clinical Research Site 7120
-
Lublin、ポーランド、20-538
- Clinical Research Site 7138
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Olsztyn、ポーランド、10-117
- Clinical Research Site 7131
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Poznań、ポーランド、60-819
- Clinical Research Site 7143
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Poznań、ポーランド、60-821
- Clinical Research Site 7140
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Poznań、ポーランド、61-655
- Clinical Research Site 7136
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Puławy、ポーランド、24-100
- Clinical Research Site 7107
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Toruń、ポーランド、87-100
- Clinical Research Site 7128
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Chiba、日本、260-0804
- Clinical Research Site 6031
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Chiba、日本、272-8516
- Clinical Research Site 6037
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Chiba、日本、277-0825
- Clinical Research Site 6042
-
Fukuoka、日本、819-0006
- Clinical Research Site 6040
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Fukuoka、日本、819-0168
- Clinical Research Site 6035
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Ibaraki、日本、300-0835
- Clinical Research Site 6034
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Ibaraki、日本、300-1207
- Clinical Research Site 6039
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Ibaraki、日本、306-0232
- Clinical Research Site 6041
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Ibaraki、日本、310-0826
- Clinical Research Site 6032
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Shizuoka、日本、424-0855
- Clinical Research Site 6036
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Tochigi、日本、323-0022
- Clinical Research Site 6038
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Ōsaka、日本、582-0005
- Clinical Research Site 6033
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
各被験者は、登録時に以下の基準を満たしている必要がありました。
- 18歳以上の成人男性または女性であること。
- -尿妊娠検査で陰性であり、被験者が出産の可能性のある女性である場合、研究全体を通して性交を控えるか、避妊を使用することに同意したこと。
- -スクリーニング時にHbA1cレベルが7.0％から11％（両端を含む）のT2DMの診断を受けている。
- 1500 mg/日以上のメトホルミンの安定した用量でのみ治療を受け、スクリーニング時に少なくとも 8 週間、食事と運動のカウンセリングを受けていること。
- -スクリーニング時に1平方メートルあたり45kg以下のBMIを持っていた。
- -該当する場合、30日間、脂質異常症および/または高血圧症の治療薬を一定量服用している。
- -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、研究に必要なすべての手順を完了することができました。
- -1日以内の慣らし薬の欠落によって証明されるように、治験薬の投与要件を順守していること。
以下の特徴のいずれかを示した潜在的な被験者は、研究から除外されました。
- 1型糖尿病または若年成人糖尿病（MODY）の診断
- HbA1c測定に影響を与えた異常ヘモグロビン症
- -既知の過敏反応を含む、DPP-4療法またはシタグリプチンの安全な使用に対する禁忌
- 膵炎の病歴
- -スクリーニングから6週間以内の泌尿生殖器感染症、またはスクリーニング時から6か月以内に治療を必要とする3回以上の泌尿生殖器感染症の病歴
- 3年未満の活動性または寛解期のがん
- 過去2年間のアルコールまたは違法薬物の乱用歴
- -Visit V1でトリグリセリド> 500 mg dL-1
- -異常な肝機能検査の証拠（総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼ> 1.5 x 正常上限（ULN）、孤立したギルバート症候群を除く）;またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 x ULN
- -腎疾患研究方程式（MDRD）の食事の修正によって計算される推定GFR、スクリーニング時の1.73 m2あたり<60 mL min-1。
- -制御されていない高血圧（SBP> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 95 mm Hg）訪問V1
- 平均余命 < 2 年
- -MI、不安定狭心症、脳卒中または心不全による入院の病歴 スクリーニング時の3か月以内
- -30日以内または治験薬の7半減期以内のいずれか長い方での治験薬による治療歴
- ベキサグリフロジンまたは EGT0001474 治験薬による以前の治療
- 現在またはSGLT2阻害剤を服用してから3か月以内
- 現在、別の介入試験に参加している
- -以前の腎移植またはネフローゼ症候群の証拠（スクリーニング時の尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）> 1500 mg g-1と定義）。
- -この研究への被験者の適切な参加を危険にさらした可能性のある状態、疾患、障害、または臨床的に関連する異常、または治療の効果を不明瞭にする
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 2回以上連続してSMBG測定値がランダム化前に≥250mg dL-1 (13.9mmol L-1)で、無作為化前に高血糖症の臨床徴候または症状を伴う 体重減少、かすみ目、喉の渇きの増加、排尿の増加、または疲労を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ベサグリフロジン
被験者は、研究期間中、1日1回ベキサグリフロジン錠剤20 mgを受け取ります。
被験者はメトホルミンの服用を継続し、研究期間中毎日シタグリプチンのプラセボを受け取ります。
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ベキサグリフロジン 20 mg を含む錠剤
他の名前：
シタグリプチン錠の外観に合わせた不活性錠
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ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン
被験者は、研究期間中、シタグリプチン錠剤100 mgを1日1回受け取ります。
被験者は、研究期間中、メトホルミンの服用を継続し、ベキサグリフロジンのプラセボを受け取ります。
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シタグリプチン100mgを含む錠剤
他の名前：
ベキサグリフロジン錠の外観に合わせた不活性錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから24週までのHbA1cの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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主な有効性の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) がメトホルミンによって不十分に制御されている被験者の 24 週でのヘモグロビン A1c (HbA1c) 減少に対する治療効果を評価することにより、ベキサグリフロジンがシタグリプチンに劣らないことを実証することです。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のベースラインからのFPGの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）の変化に対するベキサグリフロジンとシタグリプチンの治療効果を評価する
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24週目までのベースライン
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24 週目のベースライン BMI ≧ 25 kg/m2 の被験者の体重の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ベキサグリフロジンとシタグリプチンの治療効果を、24 週目にベースラインのボディマス指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2 の被験者の体重の変化に対して評価すること
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24週目までのベースライン
|
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24週目のベースラインからの被験者のSBPの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目の被験者の収縮期血圧（SBP）の変化に対するベキサグリフロジンとシタグリプチンの治療効果を評価する
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月12日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THR-1442-C-423
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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