Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность бексаглифлозина по сравнению с ситаглиптином в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

15 июня 2021 г. обновлено: Theracos

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование с активным контролем для оценки эффектов бексаглифлозина по сравнению с ситаглиптином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль с помощью метформина

Целью данного исследования является изучение влияния бексаглифлозина по сравнению с ситаглиптином в качестве дополнительной терапии к метформину на снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 с параллельными группами, чтобы продемонстрировать, что бексаглифлозин не уступает ситаглиптину в качестве дополнительной терапии у пациентов, у которых СД2 не адекватно контролировался лечением только метформином. Первичной конечной точкой эффективности было изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.

На момент скрининга все субъекты должны были принимать метформин в стабильной дозе ≥ 1500 мг в день в течение ≥ 8 недель и получать рекомендации по диете и физическим упражнениям. Всего в исследование должны были быть включены 374 подходящих субъекта. Субъекты, успешно прошедшие 1-недельный вводной курс и отвечающие всем критериям отбора, должны были быть рандомизированы в соотношении 1:1 для получения один раз в день двойного слепого лечения либо таблетками активного бексаглифлозина с таблетками ситаглиптина плацебо, либо таблетками плацебо бексаглифлозина и активным таблетки ситаглиптин. Субъекты исследования должны были продолжать получать открытый метформин в течение всего исследования в стабильной дозе и частоте. Срок лечения составил 24 недели и проводился в амбулаторных условиях.

Рандомизация была стратифицирована по значениям HbA1c (≤ 8,5% против ˃ 8,5%). Подлежали регистрации симптомы и уровни сахара в крови, связанные с возникновением гипергликемии, гипогликемических явлений или симптомов, которые могли указывать на кетоацидоз. Таблетки бексаглифлозина, 20 мг или плацебо, и таблетки ситаглиптина, 100 мг или плацебо, должны были приниматься один раз в день примерно в одно и то же время каждый день до или после завтрака. Фоновый метформин должен был приниматься в той же дозе и частоте, что и при скрининге, на протяжении всего исследования.

Каждому субъекту было рекомендовано вернуться в клинику через 6, 12, 18 и 24 недели для оценки эффективности и мониторинга безопасности, включая обзор нежелательных явлений и сопутствующего лечения, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и сбора образцов крови и мочи. Субъекты должны были вернуться в клинику для последующего выездного визита на 26-й неделе или через 2 недели после последней дозы исследуемых препаратов, если субъекты вышли из исследования до 24-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия
        • Clinical Research Site 9102
      • Balatongyörök, Венгрия
        • Clinical Research Site 9101
      • Budapest, Венгрия
        • Clinical Research Site 9106
      • Szeged, Венгрия
        • Clinical Research Site 9107
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Clinical Research Site 9105
      • Zamardi, Венгрия
        • Clinical Research Site 9103
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03004
        • Clinical Research Site 9002
      • Almería, Испания, 04001
        • Clinical Research Site 9016
      • Alzira, Испания, 46600
        • Clinical Research Site 9005
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Clinical Research Site 9017
      • Barcelona, Испания, 08500
        • Clinical Research Site 9013
      • Madrid, Испания, 28007
        • Clinical Research Site 9012
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Clinical Research Site 9011
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Clinical Research Site 9014
      • Sevilla, Испания
        • Clinical Research Site 9015
      • Valencia, Испания, 46010
        • Clinical Research Site 9018
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-858
        • Clinical Research Site 7137
      • Kraków, Польша, 30-015
        • Clinical Research Site 7144
      • Kraków, Польша, 31-209
        • Clinical Research Site 7142
      • Kraków, Польша, 31-261
        • Clinical Research Site 7139
      • Kraków, Польша, 31-530
        • Clinical Research Site 7141
      • Lublin, Польша, 20-362
        • Clinical Research Site 7120
      • Lublin, Польша, 20-538
        • Clinical Research Site 7138
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • Clinical Research Site 7131
      • Poznań, Польша, 60-819
        • Clinical Research Site 7143
      • Poznań, Польша, 60-821
        • Clinical Research Site 7140
      • Poznań, Польша, 61-655
        • Clinical Research Site 7136
      • Puławy, Польша, 24-100
        • Clinical Research Site 7107
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Clinical Research Site 7128
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Research Site 1357
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Clinical Research Site 1358
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Clinical Research Site 1361
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Clinical Research Site 1031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Clinical Research Site 1271
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Clinical Research Site 1359
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44262
        • Clinical Research Site 1008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Чехия
      • Hodonín, Чехия, 695 00
        • Clinical Research Site 3119
      • Mladá Boleslav, Чехия, 293 01
        • Clinical Research Site 3123
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Clinical Research Site 3120
      • Praha, Чехия, 181 00
        • Clinical Research Site 3112
      • Prostějov, Чехия, 796 01
        • Clinical Research Site 3122
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0804
        • Clinical Research Site 6031
      • Chiba, Япония, 272-8516
        • Clinical Research Site 6037
      • Chiba, Япония, 277-0825
        • Clinical Research Site 6042
      • Fukuoka, Япония, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Fukuoka, Япония, 819-0168
        • Clinical Research Site 6035
      • Ibaraki, Япония, 300-0835
        • Clinical Research Site 6034
      • Ibaraki, Япония, 300-1207
        • Clinical Research Site 6039
      • Ibaraki, Япония, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
      • Ibaraki, Япония, 310-0826
        • Clinical Research Site 6032
      • Shizuoka, Япония, 424-0855
        • Clinical Research Site 6036
      • Tochigi, Япония, 323-0022
        • Clinical Research Site 6038
      • Ōsaka, Япония, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Каждый субъект должен был соответствовать следующим критериям на момент регистрации, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Быть взрослыми мужчинами или женщинами в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Иметь отрицательный результат теста на беременность по моче и согласиться воздерживаться от полового акта или использовать противозачаточные средства в течение всего исследования, если субъектом была женщина детородного возраста.
  3. Иметь диагноз СД2 с уровнем HbA1c от 7,0% до 11% (включительно) на момент скрининга.
  4. Лечение стабильной дозой метформина ≥ 1500 мг/сут только вместе с рекомендациями по диете и физическим упражнениям в течение не менее 8 недель на момент скрининга.
  5. Иметь ИМТ ≤ 45 кг на м2 на момент скрининга.
  6. Принимать стабильные дозы лечения дислипидемии и/или гипертонии в течение 30 дней, если применимо.
  7. Быть готовым и способным приходить на все визиты в клинику и выполнять все процедуры, необходимые для исследования.
  8. Придерживаться требований по введению исследуемого продукта, что подтверждается пропуском вводных препаратов не более 1 дня.

Потенциальные субъекты, которые проявляли любую из следующих характеристик, должны были быть исключены из исследования:

  1. Диагностика сахарного диабета 1 типа или сахарного диабета зрелого возраста у молодых (MODY)
  2. Гемоглобинопатия, влияющая на измерение HbA1c
  3. Любые противопоказания к безопасному применению терапии ДПП-4 или ситаглиптина, включая известную реакцию гиперчувствительности.
  4. История панкреатита
  5. Инфекция мочеполового тракта в течение 6 недель после скрининга или наличие в анамнезе ≥ 3 инфекций мочеполовой системы, требующих лечения в течение 6 месяцев с момента скрининга
  6. Рак, активный или в стадии ремиссии, в течение < 3 лет
  7. История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками за последние 2 года
  8. Триглицериды > 500 мг дл-1 на визите V1
  9. Признаки нарушения функциональных проб печени (общий билирубин или щелочная фосфатаза > 1,5 x верхний предел нормы (ВГН), за исключением изолированного синдрома Жильбера); или аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 x ВГН
  10. Расчетная СКФ, рассчитанная путем изменения диеты в уравнении исследования почечной недостаточности (MDRD), < 60 мл мин-1 на 1,73 м2 во время скрининга.
  11. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 95 мм рт. ст.) на визите V1
  12. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  13. История ИМ, нестабильной стенокардии, инсульта или госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев на момент скрининга
  14. История лечения исследуемым препаратом в течение 30 дней или в течение 7 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
  15. Предшествующее лечение бексаглифлозином или исследуемым препаратом EGT0001474
  16. В настоящее время или в течение 3 месяцев после приема любого ингибитора SGLT2
  17. В настоящее время участвует в другом интервенционном испытании
  18. Пересадка почки в анамнезе или признаки нефротического синдрома (определяемого как отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) > 1500 мг г-1 на момент скрининга).
  19. Любое состояние, заболевание, расстройство или клинически значимая аномалия, которые могли поставить под угрозу надлежащее участие субъекта в этом исследовании или скрыть эффекты лечения.
  20. Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью
  21. Два или более последовательных измерения SMBG ≥ 250 мг дл-1 (13,9 ммоль л-1) до рандомизации, сопровождаемые клиническими признаками или симптомами гипергликемии до рандомизации, включая потерю веса, нечеткость зрения, усиление жажды, учащение мочеиспускания или утомляемость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бексаглифлозин
Субъекты будут получать таблетку бексаглифлозина по 20 мг один раз в день на протяжении всего исследования. Субъекты будут продолжать принимать метформин и ежедневно получать плацебо для ситаглиптина в течение всего периода исследования.
Лекарство: Бексаглифлозин
таблетки, содержащие 20 мг бексаглифлозина
Другие имена:
  • ЭГТ0001442, ЭГТ0001474
Лекарство: Плацебо для ситаглиптина
неактивные таблетки, соответствующие внешнему виду таблеток ситаглиптина
ACTIVE_COMPARATOR: Ситаглиптин
Субъекты будут получать таблетку ситаглиптина по 100 мг один раз в день на протяжении всего исследования. Субъекты будут продолжать принимать метформин и получать плацебо для бексаглифлозина на протяжении всего исследования.
Лекарство: Ситаглиптин
таблетки, содержащие 100 мг ситаглиптина
Другие имена:
  • Янувия
Лекарство: Плацебо для бексаглифлозина
неактивные таблетки, соответствующие внешнему виду таблеток бексаглифлозина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Основной целью эффективности является демонстрация того, что бексаглифлозин не уступает ситаглиптину, путем оценки влияния лечения на снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) на 24-й неделе у субъектов, у которых сахарный диабет 2 типа (СД2) неадекватно контролируется метформином.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценить лечебный эффект бексаглифлозина по сравнению с ситаглиптином на изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 24-й неделе.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение массы тела у субъектов с исходным ИМТ ≥ 25 кг/м2 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценить лечебный эффект бексаглифлозина по сравнению с ситаглиптином на изменение массы тела у субъектов с исходным индексом массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2 на 24-й неделе.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение САД у субъектов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценить лечебный эффект бексаглифлозина по сравнению с ситаглиптином на изменение систолического артериального давления (САД) у субъектов на 24-й неделе.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theracos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THR-1442-C-423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться