Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de la bexagliflozina en comparación con la sitagliptina como terapia adicional a la metformina en sujetos con diabetes tipo 2

15 de junio de 2021 actualizado por: Theracos

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar los efectos de la bexagliflozina frente a la sitagliptina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la bexagliflozina en comparación con la sitagliptina como terapia adicional a la metformina para reducir los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para demostrar que la bexagliflozina no fue inferior a la sitagliptina como terapia adicional en sujetos cuya DM2 no se controló adecuadamente con el tratamiento con metformina sola. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en la HbA1c desde el inicio en la semana 24.

En el momento de la selección, todos los sujetos debían haber tomado metformina a una dosis estable de ≥ 1500 mg por día durante ≥ 8 semanas y haber recibido asesoramiento sobre dieta y ejercicio. Un total de 374 sujetos elegibles debían ser inscritos en el estudio. Los sujetos que completaron con éxito un período de preinclusión de 1 semana y que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad debían ser aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un tratamiento doble ciego una vez al día de tabletas de bexagliflozina activa con tabletas de sitagliptina de placebo o tabletas de bexagliflozina de placebo y tabletas de bexagliflozina activa. tabletas de sitagliptina. Los sujetos del estudio debían continuar recibiendo metformina abierta durante todo el estudio a una dosis y frecuencia estables. El período de tratamiento fue de 24 semanas y se llevó a cabo de forma ambulatoria.

La aleatorización se estratificó por valores de HbA1c (≤ 8,5 % frente a ˃ 8,5 %). Se registraron los síntomas y los niveles de azúcar en sangre relacionados con la aparición de hiperglucemia, eventos hipoglucémicos o síntomas que pudieran indicar cetoacidosis. Los comprimidos de bexagliflozina, 20 mg o placebo, y los comprimidos de sitagliptina, 100 mg o placebo, debían tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días antes o después del desayuno. La metformina de base debía tomarse a la misma dosis y frecuencia de la selección durante todo el estudio.

Se aconsejó a cada sujeto que regresara a la clínica en las semanas 6, 12, 18 y 24 para la evaluación de la eficacia y el control de la seguridad, incluida la revisión de los eventos adversos y la medicación concomitante, los signos vitales, el ECG, el examen físico y la recolección de muestras de sangre y orina. Los sujetos debían regresar a la clínica para una visita de salida de seguimiento en la semana 26 o 2 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio si los sujetos se retiraban del estudio antes de la semana 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hodonín, Chequia, 695 00
        • Clinical Research Site 3119
      • Mladá Boleslav, Chequia, 293 01
        • Clinical Research Site 3123
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Clinical Research Site 3120
      • Praha, Chequia, 181 00
        • Clinical Research Site 3112
      • Prostějov, Chequia, 796 01
        • Clinical Research Site 3122
  • España
      • Alicante, España, 03004
        • Clinical Research Site 9002
      • Almería, España, 04001
        • Clinical Research Site 9016
      • Alzira, España, 46600
        • Clinical Research Site 9005
      • Barcelona, España, 08023
        • Clinical Research Site 9017
      • Barcelona, España, 08500
        • Clinical Research Site 9013
      • Madrid, España, 28007
        • Clinical Research Site 9012
      • Sevilla, España, 41009
        • Clinical Research Site 9011
      • Sevilla, España, 41013
        • Clinical Research Site 9014
      • Sevilla, España
        • Clinical Research Site 9015
      • Valencia, España, 46010
        • Clinical Research Site 9018
  • Estados Unidos
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Research Site 1357
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Clinical Research Site 1358
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Clinical Research Site 1361
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Clinical Research Site 1031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Clinical Research Site 1271
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Clinical Research Site 1359
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
        • Clinical Research Site 1008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría
        • Clinical Research Site 9102
      • Balatongyörök, Hungría
        • Clinical Research Site 9101
      • Budapest, Hungría
        • Clinical Research Site 9106
      • Szeged, Hungría
        • Clinical Research Site 9107
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Clinical Research Site 9105
      • Zamardi, Hungría
        • Clinical Research Site 9103
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-0804
        • Clinical Research Site 6031
      • Chiba, Japón, 272-8516
        • Clinical Research Site 6037
      • Chiba, Japón, 277-0825
        • Clinical Research Site 6042
      • Fukuoka, Japón, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Fukuoka, Japón, 819-0168
        • Clinical Research Site 6035
      • Ibaraki, Japón, 300-0835
        • Clinical Research Site 6034
      • Ibaraki, Japón, 300-1207
        • Clinical Research Site 6039
      • Ibaraki, Japón, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
      • Ibaraki, Japón, 310-0826
        • Clinical Research Site 6032
      • Shizuoka, Japón, 424-0855
        • Clinical Research Site 6036
      • Tochigi, Japón, 323-0022
        • Clinical Research Site 6038
      • Ōsaka, Japón, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-858
        • Clinical Research Site 7137
      • Kraków, Polonia, 30-015
        • Clinical Research Site 7144
      • Kraków, Polonia, 31-209
        • Clinical Research Site 7142
      • Kraków, Polonia, 31-261
        • Clinical Research Site 7139
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • Clinical Research Site 7141
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Clinical Research Site 7120
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Clinical Research Site 7138
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Clinical Research Site 7131
      • Poznań, Polonia, 60-819
        • Clinical Research Site 7143
      • Poznań, Polonia, 60-821
        • Clinical Research Site 7140
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Clinical Research Site 7136
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Clinical Research Site 7107
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Clinical Research Site 7128

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Cada sujeto debía cumplir con los siguientes criterios en el momento de la inscripción para ser elegible para el estudio:

  1. Haber sido hombre o mujer mayor de edad ≥ 18 años.
  2. Haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y estar de acuerdo en abstenerse del coito o usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio si el sujeto era una mujer en edad fértil.
  3. Haber tenido un diagnóstico de DM2 con niveles de HbA1c entre 7,0 % y 11 % (inclusive) en el momento de la selección.
  4. Haber sido tratado con una dosis estable de ≥ 1500 mg/día de metformina solo junto con asesoramiento sobre dieta y ejercicio durante al menos 8 semanas en el momento de la selección.
  5. Haber tenido un IMC ≤ 45 kg por m2 en el momento de la selección.
  6. Haber estado tomando dosis estables de tratamiento para la dislipemia y/o hipertensión durante 30 días en su caso.
  7. Haber estado dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos requeridos por el estudio.
  8. Haberse adherido a los requisitos de administración del producto en investigación, como lo demuestra la omisión de no más de 1 día de medicamentos de preinclusión.

Los sujetos potenciales que exhibían cualquiera de las siguientes características debían ser excluidos del estudio:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes juvenil de inicio en la madurez (MODY)
  2. Hemoglobinopatía que afectó la medición de HbA1c
  3. Cualquier contraindicación para el uso seguro de la terapia con DPP-4 o sitagliptina, incluida una reacción de hipersensibilidad conocida
  4. Historia de pancreatitis
  5. Infección del tracto genitourinario dentro de las 6 semanas posteriores a la detección o antecedentes de ≥ 3 infecciones genitourinarias que requieren tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al momento de la detección
  6. Cáncer, activo o en remisión, durante < 3 años
  7. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 2 años
  8. Triglicéridos > 500 mg dL-1 en la Visita V1
  9. Evidencia de pruebas de función hepática anormales (bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) con la excepción del síndrome de Gilbert aislado); o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 x LSN
  10. GFR estimado, calculado mediante la modificación de la dieta en la ecuación del estudio de enfermedad renal (MDRD), < 60 ml min-1 por 1,73 m2 en el momento de la selección.
  11. Hipertensión no controlada (PAS > 160 mm Hg o PA diastólica > 95 mm Hg) en la visita V1
  12. Esperanza de vida < 2 años
  13. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses en el momento de la selección
  14. Antecedentes de tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 7 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo
  15. Tratamiento previo con bexagliflozina o fármaco del estudio EGT0001474
  16. Actualmente o dentro de los 3 meses de haber tomado cualquier inhibidor de SGLT2
  17. Actualmente participando en otro ensayo de intervención
  18. Trasplante renal previo o evidencia de síndrome nefrótico (definido como una proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)> 1500 mg g-1 en el momento de la selección).
  19. Cualquier condición, enfermedad, trastorno o anormalidad clínicamente relevante que podría haber puesto en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio u oscurecer los efectos del tratamiento.
  20. Sujetos femeninos que estaban embarazadas o amamantando
  21. Dos o más medidas de SMBG consecutivas ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) antes de la aleatorización acompañadas de signos o síntomas clínicos de hiperglucemia antes de la aleatorización, que incluyen pérdida de peso, visión borrosa, aumento de la sed, aumento de la micción o fatiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bexagliflozina
Los sujetos recibirán una tableta de bexagliflozina, 20 mg, una vez al día durante la duración del estudio. Los sujetos continuarán tomando metformina y recibirán placebo de sitagliptina diariamente durante la duración del estudio.
Droga: Bexagliflozina
comprimidos que contienen 20 mg de bexagliflozina
Otros nombres:
  • EGT0001442, EGT0001474
Droga: Placebo para sitagliptina
tabletas inactivas para que coincidan con la apariencia de las tabletas de sitagliptina
COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina
Los sujetos recibirán una tableta de sitagliptina, 100 mg, una vez al día durante la duración del estudio. Los sujetos continuarán tomando metformina y recibirán un placebo de bexagliflozina durante la duración del estudio.
Droga: Sitagliptina
comprimidos que contienen 100 mg de sitagliptina
Otros nombres:
  • Januvia
Droga: Placebo para bexagliflozina
tabletas inactivas para que coincidan con la apariencia de las tabletas de bexagliflozina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El principal objetivo de eficacia es demostrar que la bexagliflozina no es inferior a la sitagliptina mediante la evaluación del efecto del tratamiento sobre la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 24 en sujetos cuya diabetes mellitus tipo 2 (DM2) no se controla adecuadamente con metformina.
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FPG desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Evaluar el efecto del tratamiento con bexagliflozina frente a sitagliptina sobre el cambio de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Línea de base a la semana 24
Cambio en el peso corporal en sujetos con un IMC inicial ≥ 25 kg/m2 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Evaluar el efecto del tratamiento con bexagliflozina frente a sitagliptina sobre el cambio de peso corporal en sujetos con un índice de masa corporal (IMC) inicial ≥ 25 kg/m2 en la semana 24
Línea de base a la semana 24
Cambio en la PAS en sujetos desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Evaluar el efecto del tratamiento con bexagliflozina frente a sitagliptina sobre el cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en sujetos en la semana 24
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theracos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THR-1442-C-423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Bexagliflozina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir