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Sicurezza ed efficacia di Bexagliflozin rispetto a Sitagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina nei soggetti con diabete di tipo 2

15 giugno 2021 aggiornato da: Theracos

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare gli effetti di bexagliflozin rispetto a sitagliptin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato da metformina

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di bexagliflozin rispetto a sitagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina nell'abbassamento dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per dimostrare che bexagliflozin era non inferiore a sitagliptin come terapia aggiuntiva in soggetti il ​​cui diabete di tipo 2 non era adeguatamente controllato dal solo trattamento con metformina. L'endpoint primario di efficacia era la variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24.

Al momento dello screening, tutti i soggetti dovevano aver assunto metformina a una dose stabile di ≥ 1500 mg al giorno per ≥ 8 settimane e aver ricevuto consulenza su dieta ed esercizio fisico. Un totale di 374 soggetti idonei dovevano essere arruolati nello studio. I soggetti che hanno completato con successo un run-in di 1 settimana e che soddisfacevano tutti i criteri di ammissibilità dovevano essere randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una volta al giorno in doppio cieco un trattamento di compresse attive di bexagliflozin con compresse di sitagliptin placebo o compresse di bexagliflozin placebo e compresse attive di bexagliflozin. compresse di sitagliptin. I soggetti dello studio dovevano continuare a ricevere metformina in aperto durante l'intero studio a dose e frequenza stabili. Il periodo di trattamento è stato di 24 settimane ed è stato condotto in regime ambulatoriale.

La randomizzazione è stata stratificata per valori di HbA1c (≤ 8,5% vs. ˃ 8,5%). Dovevano essere registrati i sintomi e gli zuccheri nel sangue correlati al verificarsi di iperglicemia, eventi ipoglicemici o sintomi che potevano indicare chetoacidosi. Le compresse di bexagliflozin, 20 mg o placebo, e le compresse di sitagliptin, 100 mg o placebo, dovevano essere assunte una volta al giorno all'incirca alla stessa ora prima o dopo la colazione. La metformina di base doveva essere assunta alla stessa dose e frequenza dallo screening durante l'intero studio.

A ciascun soggetto è stato consigliato di tornare in clinica alle settimane 6, 12, 18 e 24 per la valutazione dell'efficacia e il monitoraggio della sicurezza, inclusa la revisione degli eventi avversi e dei farmaci concomitanti, i segni vitali, l'ECG, l'esame fisico e la raccolta di campioni di sangue e urina. I soggetti dovevano tornare alla clinica per una visita di uscita di follow-up alla settimana 26 o 2 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio se i soggetti si erano ritirati dallo studio prima della settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hodonín, Cechia, 695 00
        • Clinical Research Site 3119
      • Mladá Boleslav, Cechia, 293 01
        • Clinical Research Site 3123
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Clinical Research Site 3120
      • Praha, Cechia, 181 00
        • Clinical Research Site 3112
      • Prostějov, Cechia, 796 01
        • Clinical Research Site 3122
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0804
        • Clinical Research Site 6031
      • Chiba, Giappone, 272-8516
        • Clinical Research Site 6037
      • Chiba, Giappone, 277-0825
        • Clinical Research Site 6042
      • Fukuoka, Giappone, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Fukuoka, Giappone, 819-0168
        • Clinical Research Site 6035
      • Ibaraki, Giappone, 300-0835
        • Clinical Research Site 6034
      • Ibaraki, Giappone, 300-1207
        • Clinical Research Site 6039
      • Ibaraki, Giappone, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
      • Ibaraki, Giappone, 310-0826
        • Clinical Research Site 6032
      • Shizuoka, Giappone, 424-0855
        • Clinical Research Site 6036
      • Tochigi, Giappone, 323-0022
        • Clinical Research Site 6038
      • Ōsaka, Giappone, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-858
        • Clinical Research Site 7137
      • Kraków, Polonia, 30-015
        • Clinical Research Site 7144
      • Kraków, Polonia, 31-209
        • Clinical Research Site 7142
      • Kraków, Polonia, 31-261
        • Clinical Research Site 7139
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • Clinical Research Site 7141
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Clinical Research Site 7120
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Clinical Research Site 7138
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Clinical Research Site 7131
      • Poznań, Polonia, 60-819
        • Clinical Research Site 7143
      • Poznań, Polonia, 60-821
        • Clinical Research Site 7140
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Clinical Research Site 7136
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Clinical Research Site 7107
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Clinical Research Site 7128
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • Clinical Research Site 9002
      • Almería, Spagna, 04001
        • Clinical Research Site 9016
      • Alzira, Spagna, 46600
        • Clinical Research Site 9005
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Clinical Research Site 9017
      • Barcelona, Spagna, 08500
        • Clinical Research Site 9013
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Clinical Research Site 9012
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Clinical Research Site 9011
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Clinical Research Site 9014
      • Sevilla, Spagna
        • Clinical Research Site 9015
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Clinical Research Site 9018
  • Stati Uniti
    • California
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Research Site 1357
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Clinical Research Site 1358
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Clinical Research Site 1361
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Clinical Research Site 1031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Clinical Research Site 1271
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Clinical Research Site 1359
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti, 44262
        • Clinical Research Site 1008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
        • Clinical Research Site 9102
      • Balatongyörök, Ungheria
        • Clinical Research Site 9101
      • Budapest, Ungheria
        • Clinical Research Site 9106
      • Szeged, Ungheria
        • Clinical Research Site 9107
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Clinical Research Site 9105
      • Zamardi, Ungheria
        • Clinical Research Site 9103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Ogni soggetto doveva soddisfare i seguenti criteri al momento dell'arruolamento per essere idoneo allo studio:

  1. Essere stati maschi o femmine adulti ≥ 18 anni di età.
  2. Essere risultato negativo al test di gravidanza sulle urine e aver accettato di astenersi dal coito o usare la contraccezione durante l'intero studio se un soggetto era una donna in età fertile.
  3. Aver avuto una diagnosi di DMT2 con livelli di HbA1c compresi tra il 7,0% e l'11% (incluso) al momento dello screening.
  4. Essere stati trattati con una dose stabile di metformina ≥ 1500 mg/die solo insieme a dieta ed esercizio fisico per almeno 8 settimane al momento dello screening.
  5. Aver avuto un BMI ≤ 45 kg per m2 al momento dello screening.
  6. Avere assunto dosi stabili di trattamento per la dislipidemia e/o l'ipertensione per 30 giorni, se applicabile.
  7. Essere disposti e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure richieste dallo studio.
  8. Aver aderito ai requisiti di somministrazione del prodotto sperimentale, come evidenziato dalla mancanza di non più di 1 giorno di farmaci run-in.

I potenziali soggetti che presentavano una delle seguenti caratteristiche dovevano essere esclusi dallo studio:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete dei giovani ad esordio in età adulta (MODY)
  2. Emoglobinopatia che ha influenzato la misurazione di HbA1c
  3. Qualsiasi controindicazione all'uso sicuro della terapia con DPP-4 o sitagliptin, inclusa la reazione di ipersensibilità nota
  4. Storia di pancreatite
  5. Infezione del tratto genito-urinario entro 6 settimane dallo screening o anamnesi di ≥ 3 infezioni genito-urinarie che richiedono trattamento entro 6 mesi dal momento dello screening
  6. Cancro, attivo o in remissione, da < 3 anni
  7. Storia di abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 2 anni
  8. Trigliceridi > 500 mg dL-1 alla Visita V1
  9. Evidenza di test di funzionalità epatica anormali (bilirubina totale o fosfatasi alcalina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN) con l'eccezione della sindrome di Gilbert isolata); o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 x ULN
  10. GFR stimato, come calcolato dalla modifica della dieta nell'equazione dello studio della malattia renale (MDRD), < 60 mL min-1 per 1,73 m2 al momento dello screening.
  11. Ipertensione non controllata (PAS > 160 mm Hg o PA diastolica > 95 mm Hg) alla Visita V1
  12. Aspettativa di vita < 2 anni
  13. Storia di IM, angina instabile, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi al momento dello screening
  14. Storia di trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro 7 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  15. Precedente trattamento con bexagliflozin o farmaco in studio EGT0001474
  16. Attualmente o entro 3 mesi dall'assunzione di qualsiasi inibitore SGLT2
  17. Attualmente partecipa a un altro studio interventistico
  18. Precedente trapianto renale o evidenza di sindrome nefrosica (definita come rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) > 1500 mg g-1 al momento dello screening).
  19. Qualsiasi condizione, malattia, disturbo o anomalia clinicamente rilevante che potrebbe aver messo a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio o oscurare gli effetti del trattamento
  20. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  21. Due o più misurazioni consecutive dell'SMBG ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) prima della randomizzazione accompagnate da segni o sintomi clinici di iperglicemia prima della randomizzazione, inclusi perdita di peso, visione offuscata, aumento della sete, aumento della minzione o affaticamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bexagliflozin
I soggetti riceveranno una compressa di bexagliflozin, 20 mg, una volta al giorno per la durata dello studio. I soggetti continueranno a prendere metformina e riceveranno placebo per sitagliptin ogni giorno per la durata dello studio.
Droga: Bexagliflozin
compresse contenenti 20 mg di bexagliflozin
Altri nomi:
  • EGT0001442, EGT0001474
Droga: Placebo per sitagliptin
compresse inattive per corrispondere all'aspetto delle compresse di sitagliptin
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin
I soggetti riceveranno una compressa di sitagliptin, 100 mg, una volta al giorno per la durata dello studio. I soggetti continueranno a prendere metformina e riceveranno placebo per bexagliflozin per la durata dello studio.
Droga: Sitagliptin
compresse contenenti 100 mg di sitagliptin
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Placebo per bexagliflozin
compresse inattive per corrispondere all'aspetto delle compresse di bexagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'obiettivo primario di efficacia è dimostrare che bexagliflozin non è inferiore a sitagliptin valutando l'effetto del trattamento sulla riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 24 in soggetti il ​​cui diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non è adeguatamente controllato dalla metformina.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'FPG rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valutare l'effetto del trattamento di bexagliflozin rispetto a sitagliptin sulla variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione del peso corporeo nei soggetti con BMI al basale ≥ 25 kg/m2 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valutare l'effetto del trattamento di bexagliflozin rispetto a sitagliptin sulla variazione del peso corporeo in soggetti con indice di massa corporea (BMI) al basale ≥ 25 kg/m2 alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione della SBP nei soggetti rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per valutare l'effetto del trattamento di bexagliflozin rispetto a sitagliptin sulla variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) nei soggetti alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theracos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-1442-C-423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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