Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost bexagliflozinu ve srovnání se sitagliptinem jako doplňkovou terapií k metforminu u pacientů s diabetem 2.

15. června 2021 aktualizováno: Theracos

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinků bexagliflozinu versus sitagliptinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie metforminem

Účelem této studie je prozkoumat účinek bexagliflozinu ve srovnání se sitagliptinem jako přídavné terapie k metforminu na snížení hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 3 s paralelními skupinami, která měla prokázat, že bexagliflozin nebyl horší než sitagliptin jako přídavná terapie u subjektů, jejichž T2DM nebyl adekvátně kontrolován samotnou léčbou metforminem. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna HbA1c oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu.

V době screeningu měli všichni jedinci užívat metformin ve stabilní dávce ≥ 1500 mg denně po dobu ≥ 8 týdnů a dostávali poradenství ohledně diety a cvičení. Do studie mělo být zapsáno celkem 374 způsobilých subjektů. Jedinci, kteří úspěšně dokončili 1 týdenní záběh a kteří splnili všechna kritéria způsobilosti, měli být randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali jednou denně dvojitě zaslepenou léčbu buď aktivními tabletami bexagliflozinu s tabletami placeba a sitagliptinu nebo placebem tabletami bexagliflozinu a aktivními tablety sitagliptinu. Subjekty studie měly pokračovat v podávání otevřeného metforminu během celé studie ve stabilní dávce a frekvenci. Doba léčby byla 24 týdnů a probíhala ambulantně.

Randomizace byla stratifikována podle hodnot HbA1c (≤ 8,5 % vs. ˃ 8,5 %). Měly být zaznamenány příznaky a hladina cukru v krvi související s výskytem hyperglykémie, hypoglykemických příhod nebo příznaků, které by mohly naznačovat ketoacidózu. Tablety bexagliflozinu, 20 mg nebo placebo, a tablety sitagliptinu, 100 mg nebo placebo, se měly užívat jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den buď před snídaní nebo po ní. Základní metformin měl být užíván ve stejné dávce a frekvenci ze screeningu během celé studie.

Každému subjektu bylo doporučeno vrátit se na kliniku v týdnech 6, 12, 18 a 24 za účelem posouzení účinnosti a monitorování bezpečnosti, včetně přezkoumání nežádoucích účinků a souběžné medikace, vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření a odběru vzorků krve a moči. Subjekty se měly vrátit na kliniku na následnou výstupní návštěvu v týdnu 26 nebo 2 týdny po poslední dávce studovaného léčiva, pokud subjekty odstoupily ze studie před 24. týdnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0804
        • Clinical Research Site 6031
      • Chiba, Japonsko, 272-8516
        • Clinical Research Site 6037
      • Chiba, Japonsko, 277-0825
        • Clinical Research Site 6042
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0168
        • Clinical Research Site 6035
      • Ibaraki, Japonsko, 300-0835
        • Clinical Research Site 6034
      • Ibaraki, Japonsko, 300-1207
        • Clinical Research Site 6039
      • Ibaraki, Japonsko, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
      • Ibaraki, Japonsko, 310-0826
        • Clinical Research Site 6032
      • Shizuoka, Japonsko, 424-0855
        • Clinical Research Site 6036
      • Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Clinical Research Site 6038
      • Ōsaka, Japonsko, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • Clinical Research Site 9102
      • Balatongyörök, Maďarsko
        • Clinical Research Site 9101
      • Budapest, Maďarsko
        • Clinical Research Site 9106
      • Szeged, Maďarsko
        • Clinical Research Site 9107
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Clinical Research Site 9105
      • Zamardi, Maďarsko
        • Clinical Research Site 9103
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-858
        • Clinical Research Site 7137
      • Kraków, Polsko, 30-015
        • Clinical Research Site 7144
      • Kraków, Polsko, 31-209
        • Clinical Research Site 7142
      • Kraków, Polsko, 31-261
        • Clinical Research Site 7139
      • Kraków, Polsko, 31-530
        • Clinical Research Site 7141
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Clinical Research Site 7120
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Clinical Research Site 7138
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Clinical Research Site 7131
      • Poznań, Polsko, 60-819
        • Clinical Research Site 7143
      • Poznań, Polsko, 60-821
        • Clinical Research Site 7140
      • Poznań, Polsko, 61-655
        • Clinical Research Site 7136
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Clinical Research Site 7107
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Clinical Research Site 7128
  • Spojené státy
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Research Site 1357
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Clinical Research Site 1358
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Clinical Research Site 1361
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Clinical Research Site 1031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Clinical Research Site 1271
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Clinical Research Site 1359
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Spojené státy, 44262
        • Clinical Research Site 1008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Česko
      • Hodonín, Česko, 695 00
        • Clinical Research Site 3119
      • Mladá Boleslav, Česko, 293 01
        • Clinical Research Site 3123
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Clinical Research Site 3120
      • Praha, Česko, 181 00
        • Clinical Research Site 3112
      • Prostějov, Česko, 796 01
        • Clinical Research Site 3122
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • Clinical Research Site 9002
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Clinical Research Site 9016
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • Clinical Research Site 9005
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Clinical Research Site 9017
      • Barcelona, Španělsko, 08500
        • Clinical Research Site 9013
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Clinical Research Site 9012
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Clinical Research Site 9011
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Clinical Research Site 9014
      • Sevilla, Španělsko
        • Clinical Research Site 9015
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Clinical Research Site 9018

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Každý subjekt musel v době zápisu splňovat následující kritéria, aby byl způsobilý ke studiu:

  1. Být dospělými muži nebo ženami ve věku ≥ 18 let.
  2. Být negativní na močový těhotenský test a souhlasit s tím, že se během celé studie zdrží pohlavního styku nebo použije antikoncepci, pokud byla subjektem žena ve fertilním věku.
  3. Mít v době screeningu diagnózu T2DM s hladinami HbA1c mezi 7,0 % a 11 % (včetně).
  4. Být léčen stabilní dávkou ≥ 1500 mg/den metforminu pouze spolu s dietou a poradenstvím o cvičení po dobu nejméně 8 týdnů v době screeningu.
  5. Mít v době screeningu BMI ≤ 45 kg na m2.
  6. Užívat stabilní dávky léčby dyslipidémie a/nebo hypertenze po dobu 30 dnů, pokud je to vhodné.
  7. Být ochoten a schopen vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny procedury požadované ve studii.
  8. Dodržovat požadavky na podávání hodnoceného přípravku, o čemž svědčí vynechání ne více než 1 dne zaběhnutých léků.

Potenciální subjekty, které vykazovaly některou z následujících charakteristik, měly být ze studie vyloučeny:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo diabetu u mladých lidí (MODY)
  2. Hemoglobinopatie, která ovlivnila měření HbA1c
  3. Jakékoli kontraindikace bezpečného použití terapie DPP-4 nebo sitagliptinu, včetně známé hypersenzitivní reakce
  4. Pankreatitida v anamnéze
  5. Infekce urogenitálního traktu během 6 týdnů od screeningu nebo anamnéza ≥ 3 genitourinárních infekcí vyžadujících léčbu během 6 měsíců od doby screeningu
  6. Rakovina, aktivní nebo v remisi, po dobu < 3 let
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v posledních 2 letech
  8. Triglyceridy > 500 mg dl-1 při návštěvě V1
  9. Důkaz abnormálních jaterních testů (celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) s výjimkou izolovaného Gilbertova syndromu); nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x ULN
  10. Odhadovaná GFR, jak je vypočtena úpravou stravy v rovnici studie onemocnění ledvin (MDRD), < 60 ml min-1 na 1,73 m2 v době screeningu.
  11. Nekontrolovaná hypertenze (STK > 160 mm Hg nebo diastolický TK > 95 mm Hg) při návštěvě V1
  12. Předpokládaná délka života < 2 roky
  13. Anamnéza IM, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro srdeční selhání do 3 měsíců v době screeningu
  14. Anamnéza léčby zkoušeným lékem do 30 dnů nebo do 7 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší
  15. Předchozí léčba bexagliflozinem nebo hodnoceným lékem EGT0001474
  16. V současné době nebo do 3 měsíců od užívání jakéhokoli inhibitoru SGLT2
  17. V současné době se účastní další intervenční studie
  18. Předchozí transplantace ledvin nebo průkaz nefrotického syndromu (definovaný jako poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) > 1500 mg g-1 v době screeningu).
  19. Jakýkoli stav, nemoc, porucha nebo klinicky relevantní abnormalita, která by mohla ohrozit vhodnou účast subjektu v této studii nebo zakrýt účinky léčby
  20. Ženy, které byly těhotné nebo kojící
  21. Dvě nebo více po sobě jdoucích měření SMBG ≥ 250 mg dl-1 (13,9 mmol L-1) před randomizací doprovázené klinickými známkami nebo příznaky hyperglykémie před randomizací, včetně úbytku hmotnosti, rozmazaného vidění, zvýšené žízně, zvýšeného močení nebo únavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin
Subjekty budou dostávat tabletu bexagliflozinu, 20 mg, jednou denně po dobu trvání studie. Subjekty budou pokračovat v užívání metforminu a budou dostávat placebo pro sitagliptin denně po dobu trvání studie.
Lék: Bexagliflozin
tablety obsahující 20 mg bexagliflozinu
Ostatní jména:
  • EGT0001442, EGT0001474
Lék: Placebo pro sitagliptin
neaktivní tablety, které odpovídají vzhledu tablet sitagliptinu
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Subjekty budou dostávat tabletu sitagliptinu, 100 mg, jednou denně po dobu trvání studie. Subjekty budou pokračovat v užívání metforminu a budou dostávat placebo pro bexagliflozin po dobu trvání studie.
Lék: Sitagliptin
tablety obsahující 100 mg sitagliptinu
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Placebo pro bexagliflozin
neaktivní tablety, které odpovídají vzhledu tablet bexagliflozinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Primárním cílem účinnosti je prokázat, že bexagliflozin není horší než sitagliptin, a to vyhodnocením účinku léčby na snížení hemoglobinu A1c (HbA1c) ve 24. týdnu u subjektů, jejichž diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je nedostatečně kontrolován metforminem.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FPG od základní linie v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Vyhodnotit léčebný účinek bexagliflozinu vs. sitagliptinu na změnu plazmatické glukózy nalačno (FPG) ve 24. týdnu
Výchozí stav do týdne 24
Změna tělesné hmotnosti u subjektů s výchozím BMI ≥ 25 kg/m2 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
K vyhodnocení léčebného účinku bexagliflozinu vs. sitagliptinu na změnu tělesné hmotnosti u subjektů s výchozím indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2 ve 24. týdnu
Výchozí stav do týdne 24
Změna SBP u subjektů od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
K vyhodnocení léčebného účinku bexagliflozinu vs. sitagliptinu na změnu systolického krevního tlaku (SBP) u subjektů ve 24.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theracos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-1442-C-423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit