DSC-MRI 测量 rCBV 对复发性胶质母细胞瘤患者对贝伐珠单抗的早期反应
2026年5月1日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
相对脑血容量的变化作为复发性胶质母细胞瘤患者对贝伐珠单抗早期反应的生物标志物
该 II 期试验研究了动态磁敏感对比增强磁共振成像 (DSC-MRI) 在测量相对脑血容量 (rCBV) 方面的效果如何，以便对复发的胶质母细胞瘤患者对贝伐珠单抗的早期反应。
DSC-MRI 可能有助于评估癌症内血管的变化，以确定患者对治疗的反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定抗血管生成治疗开始后从基线到 2 周增强肿瘤内 rCBV 的二元变化（增加与 [vs. 减少）是否与总生存期 (OS) 相关。
次要目标：
I. 确定单独的基线治疗前 rCBV 测量值是否与 OS 相关。
二。 确定从基线到抗血管生成治疗开始后 2 周增强肿瘤内 rCBV 的二元变化（增加与减少）是否与无进展生存期 (PFS) 相关。
三、 确定从基线到抗血管生成治疗开始后 2 周增强肿瘤内作为连续变量的 rCBV 的变化是否与 OS 或 PFS 相关。
四、 在调整增强肿瘤体积的变化时确定 rCBV 和 OS 之间的关联。
V. 确定基线脑血流量 (CBF) 或 CBF 的变化是否与 OS 或 PFS 相关。
大纲：
患者在贝伐珠单抗开始前 3 天内和第 15 天接受 DSC-MRI。
研究干预完成后，患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访一次，最长 4 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Castro Valley、California、美国、94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
-
Cumming、Georgia、美国、30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Jersey
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Bend、Wisconsin、美国、53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
初次手术时经组织学证实为颅内胶质母细胞瘤或胶质肉瘤
- 如果最初的组织学是低级别胶质瘤并且随后诊断为胶质母细胞瘤或胶质肉瘤（高级转化），则患者将符合条件
- Karnofsky 性能状态 >= 70
- 女性不得怀孕或哺乳
- 使用神经肿瘤学修订评估 (RANO) 标准在当地评估疾病进展，并计划给予全剂量贝伐珠单抗治疗，作为单一疗法或与其他化疗方案联合使用；接受贝伐珠单抗以支持额外的放射治疗或免疫治疗，或主要是为了减轻水肿而不是为了治疗肿瘤的患者被排除在外；这一定是患者的初次复发
- 患者之前不得接受过免疫疗法（疫苗、检查点抑制剂、T 细胞）
- 在含铁血黄素敏感（梯度回波）MRI 上看到的肿瘤内出血（急性、亚急性或慢性）可能会排除患者入选，因为在高 T2 加权 DSC-MRI 图像上由于磁化率伪影而导致的预期评估有限；如果在含铁血黄素敏感图像上不受高光伪影影响的增强肿瘤区域不满足 10 x 10 x 10 mm？可测量增强？ 其他地方指定的阈值，患者不符合条件
- 在登记后 14 天内，MRI 上进行性增强（与最低点相比对比增强体积增加 >= 25%），自放射/替莫唑胺治疗完成后 >= 42 天，以及自手术切除或细胞毒性化疗后 >= 28 天；可测量的增强定义为两个垂直面内直径至少为 10 毫米，并且在第 3 个正交方向上至少为 10 毫米
患者必须能够耐受动态静脉注射含钆造影剂的脑 MRI 扫描
- 能够承受 22 号静脉注射 (IV) 放置
- 没有无法治愈的幽闭恐惧症病史
- 没有磁共振 (MR) 不相容的植入物/设备或金属异物
无静脉造影剂给药禁忌证
- 足够的器官功能，包括足够的肾功能定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) >= 40 mL/min/1.73 m^2 根据机构护理标准计算，并满足静脉注射含钆 MRI 造影剂的当地要求
- 没有已知的对钆的过敏样反应或对美国放射学会 (ACR) 定义的一种或多种过敏原的中度或重度过敏反应；如果患者愿意接受机构政策和/或 ACR 指南定义的预处理，则患者可能符合条件
- 重量符合 MRI 扫描仪台施加的限制
- 必须安排患者接受贝伐单抗标准剂量方案的治疗（在 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天输注贝伐单抗）；患者可以单独使用贝伐珠单抗或与其他化学疗法联合治疗排除标准：（参见纳入标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断 (DSC-MRI)
患者在贝伐单抗开始前 3 天内和第 15 天接受 DSC-MRI。
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接受DSC-MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增强肿瘤内 rCBV 的变化
大体时间：基线至 2 周
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将确定 rCBV 的二进制变化（增加与减少）是否与 OS 相关。
将为增加和减少的 rCBV 组生成 Kaplan-Meier 生存曲线。
将估计两组的中位生存时间并与双侧对数秩检验进行比较。
单变量 Cox 比例风险模型将用于测试 rCBV 从基线到 2 周的变化与 OS 或 PFS 之间的关联。
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基线至 2 周
|
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操作系统
大体时间：长达 5 年
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将确定 rCBV 的二进制变化（增加与减少）是否与 OS 相关。
将估计两组的中位生存时间并与双侧对数秩检验进行比较。
将确定从基线到抗血管生成治疗开始后 2 周内增强肿瘤作为连续变量的 rCBV 的变化是否与 OS 相关。
单变量 Cox 比例风险模型将用于测试 rCBV 从基线到 2 周的变化与 OS 之间的关联。
将提供风险比及其 95% 置信区间 (CI)。
将确定为
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBF
大体时间：基线
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将确定基线 CBF 是否与 OS 或 PFS 相关。
对于 OS 或 PFS，将为增加和减少的 CBF 组生成 Kaplan-Meier 生存曲线。
估计两组的中位生存时间/无进展生存时间，并与双侧对数秩检验进行比较。
单变量 Cox 比例风险模型将用于测试基线 CBF 与 OS 或 PFS 之间的关联。
将显示风险比及其 95% CI。
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基线
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CBF 的变化
大体时间：基线至 2 周
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将确定 CBF 的变化是否与 OS 或 PFS 相关。
对于 OS 或 PFS，将为增加和减少的 CBF 组生成 Kaplan-Meier 生存曲线。
估计两组的中位生存时间/无进展生存时间，并与双侧对数秩检验进行比较。
将显示风险比及其 95% CI。
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基线至 2 周
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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将确定从基线到抗血管生成治疗开始后 2 周增强肿瘤内 rCBV 的二元变化（增加与减少）是否与 PFS 相关。
将确定从基线到开始抗血管生成治疗后 2 周增强肿瘤内作为连续变量的 rCBV 的变化是否与 PFS 相关。
单变量 Cox 比例风险模型将用于测试 rCBV 从基线到 2 周的变化与 PFS 之间的关联。
将为增加和减少的 rCBV 组生成 Kaplan-Meier 生存曲线
|
长达 5 年
|
|
rCBV
大体时间：基线
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将确定单独的基线治疗前 rCBV 测量值是否与 OS 相关。
单变量 Cox 比例风险模型将用于测试基线 rCBV 和 OS 之间的关联。
将提供风险比及其 95% 置信区间。
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerrold Boxerman、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月7日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- EAF151 (其他标识符：CTEP)
- U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-01357 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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