재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙에 대한 조기 반응을 위한 rCBV 측정에서의 DSC-MRI
2026년 5월 1일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
재발성 교모세포종 환자의 베바시주맙 조기 반응에 대한 바이오마커로서의 상대 뇌혈량 변화
이 2상 시험은 재발한 교모세포종이 있는 환자에서 베바시주맙에 대한 조기 반응을 위해 상대 대뇌 혈액량(rCBV)을 측정하는 데 동적 감수성 조영 증강 자기 공명 영상(DSC-MRI)이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
DSC-MRI는 암 내 혈관의 변화를 평가하여 치료에 대한 환자의 반응을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 기준선에서 항혈관신생 요법 개시 후 2주까지 강화 종양 내 rCBV의 이항 변화(증가 대 [vs.] 감소)가 전체 생존(OS)과 연관되는지 여부를 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 기준선 전처리 rCBV 측정 단독이 OS와 연관되는지 여부를 결정하기 위해.
II. 기준선에서 항-혈관신생 요법 개시 후 2주까지 종양 강화 내 rCBV의 이진 변화(증가 대 감소)가 무진행 생존(PFS)과 연관되는지 여부를 결정합니다.
III. 기준선에서 항혈관신생 요법 개시 후 2주까지 종양 강화 내에서 연속 변수로서의 rCBV의 변화가 OS 또는 PFS와 연관되는지 여부를 결정합니다.
IV. 종양 부피 증가의 변화를 조정할 때 rCBV와 OS 사이의 연관성을 결정합니다.
V. 기준선 대뇌 혈류(CBF) 또는 CBF의 변화가 OS 또는 PFS와 연관되는지 확인하기 위해.
개요:
환자는 베바시주맙 시작 전 3일 이내와 15일에 DSC-MRI를 받습니다.
연구 개입 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 최대 4년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Cumming, Georgia, 미국, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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East White Plains, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
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Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
초기 수술에서 조직학적으로 입증된 두개내 교모세포종 또는 교육종
- 원래 조직학이 저등급 신경아교종이고 이후에 교모세포종 또는 신경아교육종 진단이 내려진 경우(고등급 변환) 환자는 자격이 있습니다.
- Karnofsky 성능 상태 >= 70
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- RANO(Revised Assessment in Neuro-Oncology) 기준을 사용하여 현지 사이트에서 평가한 질병의 진행, 단일 요법으로 또는 다른 화학요법과 함께 베바시주맙 전량 투여 계획 추가 방사선 요법 또는 면역 요법을 지원하기 위해 또는 주로 종양 치료보다는 부종 감소를 위해 베바시주맙을 받는 환자는 제외됩니다. 이것은 환자의 초기 재발이어야 합니다.
- 환자는 이전에 면역 요법(백신, 체크포인트 억제제, T 세포)으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 헤모시데린 민감성(기울기 에코) MRI에서 볼 수 있는 종양 내 출혈(급성, 아급성 또는 만성)은 심한 T2 강조 DSC-MRI 이미지에서 자기 민감성 인공물로 인해 평가가 제한될 것으로 예상되기 때문에 환자 포함을 배제할 수 있습니다. hemosiderin에 민감한 영상에서 blooming artifact의 영향을 받지 않는 종양의 조영 영역이 10 x 10 x 10 mm ? 다른 곳에서 지정된 임계값, 환자는 부적격
- 등록 후 14일 이내, 방사선/테모졸로마이드 요법 완료 후 >= 42일, 외과적 절제 또는 세포독성 화학요법 후 >= 28일 이내에 MRI에서 점진적 향상(nadir에 비해 조영증강 용적이 >25% 증가); 측정 가능한 향상은 세 번째 직교 방향에서 최소 10mm 및 최소 10mm의 두 개의 수직 면내 직경으로 정의됩니다.
환자는 동적 정맥 가돌리늄 기반 조영제 주사로 뇌 MRI 스캔을 견딜 수 있어야 합니다.
- 22 게이지 정맥 주사(IV) 배치를 견딜 수 있는 능력
- 치료할 수 없는 밀실 공포증의 병력 없음
- 자기 공명(MR) 비호환 임플란트/장치 또는 금속 이물질 없음
정맥 조영제 투여에 대한 금기 사항 없음
- 추정 사구체 여과율(eGFR) >= 40 mL/min/1.73으로 정의되는 적절한 신장 기능을 포함한 적절한 장기 기능 기관 치료 표준에 따라 계산되고 가돌리늄 기반 MRI 조영제의 정맥 투여에 대한 현지 현장 요구 사항을 충족하는 m^2
- American College of Radiology(ACR)에서 정의한 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기 유사 반응 또는 하나 이상의 알레르겐에 대한 중등도 또는 중증 알레르기 반응이 없습니다. 환자는 기관의 정책 및/또는 ACR 지침에 정의된 대로 사전 치료를 받을 의향이 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- MRI 스캐너 테이블에 의해 부과된 제한과 호환되는 무게
- 환자는 베바시주맙의 표준 용량 요법(28일 치료 주기의 1일과 15일에 베바시주맙 주입)으로 치료를 받을 일정이 잡혀 있어야 합니다. 환자는 베바시주맙 단독으로 또는 다른 화학요법과 병용하여 치료할 수 있습니다. 제외 기준: (포함 기준 참조)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(DSC-MRI)
환자는 베바시주맙 시작 전 3일 이내와 15일에 DSC-MRI를 받습니다.
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DSC-MRI 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강화 종양 내 rCBV의 변화
기간: 기준선에서 2주
|
RCBV의 이진 변경(증가 대 감소)이 OS와 연관되는지 여부를 결정합니다.
Kaplan-Meier 생존 곡선은 증가된 rCBV 그룹과 감소된 rCBV 그룹 모두에 대해 생성됩니다.
두 그룹의 평균 생존 시간을 추정하고 양측 로그 순위 테스트와 비교할 것입니다.
단변량 Cox 비례 위험 모델은 기준선에서 2주까지의 rCBV 변화와 OS 또는 PFS 간의 연관성을 테스트하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 2주
|
|
운영체제
기간: 최대 5년
|
RCBV의 이진 변경(증가 대 감소)이 OS와 연관되는지 확인합니다.
두 그룹의 평균 생존 시간을 추정하고 양측 로그 순위 테스트와 비교할 것입니다.
기준선에서 항-혈관신생 요법 개시 후 2주까지 종양 강화 내에서 연속 변수로서의 rCBV의 변화가 OS와 연관되는지 여부를 결정할 것이다.
단변량 Cox 비례 위험 모델은 기준선에서 2주까지 rCBV의 변화와 OS 사이의 연관성을 테스트하는 데 사용됩니다.
위험 비율과 95% 신뢰 구간(CI)이 표시됩니다.
다음과 같이 결정할 것입니다.
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최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBF
기간: 기준선
|
기준선 CBF가 OS 또는 PFS와 연결되어 있는지 확인합니다.
Kaplan-Meier 생존 곡선은 OS 또는 PFS에 대해 증가된 CBF 그룹과 감소된 CBF 그룹 모두에 대해 생성됩니다.
두 그룹의 중간 생존 시간/무진행 생존 시간을 추정하고 양측 로그 순위 테스트와 비교할 것입니다.
기준선 CBF와 OS 또는 PFS 사이의 연관성을 테스트하기 위해 단변량 Cox 비례 위험 모델이 사용됩니다.
위험 비율과 95% CI가 표시됩니다.
|
기준선
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CBF의 변화
기간: 기준선에서 2주
|
CBF의 변경 사항이 OS 또는 PFS와 관련되어 있는지 확인합니다.
Kaplan-Meier 생존 곡선은 OS 또는 PFS에 대해 증가된 CBF 그룹과 감소된 CBF 그룹 모두에 대해 생성됩니다.
두 그룹의 중간 생존 시간/무진행 생존 시간을 추정하고 양측 로그 순위 테스트와 비교할 것입니다.
위험 비율과 95% CI가 표시됩니다.
|
기준선에서 2주
|
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PFS
기간: 최대 5년
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기준선에서 항-혈관신생 요법 개시 후 2주까지 종양 강화 내 rCBV의 이진 변화(증가 대 감소)가 PFS와 연관되는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선에서 항-혈관신생 요법 개시 후 2주까지 종양 강화 내에서 연속 변수로서의 rCBV의 변화가 PFS와 연관되는지 여부를 결정할 것이다.
기준선에서 2주까지의 rCBV 변화와 PFS 사이의 연관성을 테스트하기 위해 단변량 Cox 비례 위험 모델을 사용할 것입니다.
Kaplan-Meier 생존 곡선은 rCBV 그룹의 증가 및 감소 모두에 대해 생성됩니다.
|
최대 5년
|
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rCBV
기간: 기준선
|
기준선 전처리 rCBV 측정 단독이 OS와 연관되는지 여부를 결정할 것입니다.
단변량 Cox 비례 위험 모델은 기준선 rCBV와 OS 간의 연관성을 테스트하는 데 사용됩니다.
위험 비율과 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EAF151 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-01357 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동적 자화율 대비 강화 자기 공명 영상에 대한 임상 시험
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
-
University Hospital, Bordeaux완전한
-
Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국