Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSC-MRI til måling af rCBV for tidlig respons på Bevacizumab hos patienter med tilbagevendende glioblastom

1. maj 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Ændring i relativ cerebral blodvolumen som en biomarkør for tidlig respons på bevacizumab hos patienter med tilbagevendende glioblastom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt dynamisk følsomhedskontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DSC-MRI) virker ved måling af relativ cerebral blodvolumen (rCBV) for tidlig respons på bevacizumab hos patienter med glioblastom, der er kommet tilbage. DSC-MRI kan hjælpe med at evaluere ændringer i blodkarrene i kræften for at bestemme en patients reaktion på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme om binære ændringer (stigning versus [vs.] fald) i rCBV inden for forstærkende tumor fra baseline til 2 uger efter påbegyndelse af anti-angiogene behandling er forbundet med samlet overlevelse (OS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om rCBV-målingen alene er forbundet med OS.

II. For at bestemme om binære ændringer (stigning vs. fald) i rCBV inden for forstærkende tumor fra baseline til 2 uger efter påbegyndelse af anti-angiogene behandling er forbundet med progressionsfri overlevelse (PFS).

III. For at bestemme, om ændringer i rCBV som en kontinuerlig variabel inden for forstærkende tumor fra baseline til 2 uger efter påbegyndelse af anti-angiogene terapi er forbundet med OS eller PFS.

IV. For at bestemme sammenhængen mellem rCBV og OS, når der justeres for ændringerne i at øge tumorvolumen.

V. At bestemme, om baseline cerebral blodgennemstrømning (CBF) eller ændring i CBF er forbundet med OS eller PFS.

OMRIDS:

Patienter gennemgår DSC-MRI inden for 3 dage før påbegyndelse af bevacizumab og på dag 15.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i op til 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret intrakranielt glioblastom eller gliosarkom ved indledende operation

    • Patienter vil være berettigede, hvis den oprindelige histologi var lavgradigt gliom, og der stilles en efterfølgende diagnose af glioblastom eller gliosarkom (højgradig transformation)
  • Karnofsky præstationsstatus >= 70
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende
  • Progression af sygdom vurderet af lokalt sted ved hjælp af Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier, med plan om at give fulddosis bevacizumab terapeutisk, enten som enkelt terapi eller i forbindelse med andre kemoterapeutiske regimer; patienter, der får bevacizumab for at understøtte yderligere strålebehandling eller immunterapi, eller primært til reduktion af ødem snarere end til tumorbehandling, er udelukket; dette må være patientens første tilbagefald
  • Patienten må ikke tidligere have været behandlet med immunterapi (vacciner, checkpoint-hæmmere, T-celler)
  • Intratumoral blødning (akut, subakut eller kronisk) som set på hæmosiderinfølsom (gradient-ekko) MR kan udelukke patientinklusion på grund af forventet begrænset evaluering på grund af magnetisk følsomhedsartefakt på de stærkt T2-vægtede DSC-MRI billeder; hvis regionen med forstærkende tumor, der ikke er påvirket af blomstrende artefakter på de hæmosiderinfølsomme billeder, ikke opfylder de 10 x 10 x 10 mm ?målbare forbedringer? tærskel, der er angivet andetsteds, er patienten ikke berettiget
  • Progressiv forbedring (> 25 % stigning i kontrastforstærkende volumen sammenlignet med nadir) på MR inden for 14 dage efter registrering, >= 42 dage efter afslutning af stråle-/temozolomidbehandling og >= 28 dage siden kirurgisk resektion eller cytotoksisk kemoterapi; målbar forbedring er defineret som to vinkelrette diametre i planet på mindst 10 mm og mindst 10 mm i den 3. ortogonale retning

  • Patienter skal være i stand til at tolerere hjerne-MR-scanninger med dynamiske intravenøse gadolinium-baserede kontrastmiddelinjektioner

    • Evne til at modstå 22 gauge intravenøs (IV) placering
    • Ingen historie med ubehandlet klaustrofobi
    • Ingen magnetisk resonans (MR) inkompatible implantater/enheder eller metalliske fremmedlegemer

    • Ingen kontraindikation for intravenøs kontrastindgivelse

      • Tilstrækkelig organfunktion, inklusive tilstrækkelig nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 som beregnet pr. institutions standardbehandling og opfylder lokale krav til intravenøs administration af gadolinium-baserede MRI-kontrastmidler
    • Ingen kendt allergilignende reaktion på gadolinium eller moderate eller svære allergiske reaktioner på et eller flere allergener som defineret af American College of Radiology (ACR); patienten kan være berettiget, hvis den er villig til at gennemgå forbehandling som defineret af institutionens politik og/eller ACR-vejledning
    • Vægt kompatibel med grænser pålagt af MR-scannertabellen
  • Patienten skal planlægges til at modtage behandling med et standarddosisregime af bevacizumab (bevacizumab-infusion på dag 1 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus); patienten kan behandles med bevacizumab alene eller i kombination med andre kemoterapier. Eksklusionskriterier: (se Inklusionskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (DSC-MRI)
Patienter gennemgår DSC-MRI inden for 3 dage før påbegyndelse af bevacizumab og på dag 15.
Diagnostisk test: Dynamisk følsomhed Kontrastforbedret magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DSC-MRI
Andre navne:
  • DSC-MRI
  • Dynamisk følsomhed Kontrastforbedret MR
  • DYNAMISK MØDELIGHED-KONTRAST MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rCBV inden for forstærkende tumor
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Vil afgøre, om binære ændringer (stigning vs. fald) i rCBV er forbundet med OS. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive genereret for både de øgede og de reducerede rCBV-grupper. Den mediane overlevelsestid for begge grupper vil blive estimeret og sammenlignet med en tosidet log-rangtest. Univariate Cox proportional hazards model vil blive brugt til at teste sammenhængen mellem ændringer i rCBV fra baseline til 2 uger og OS eller PFS.
Baseline til 2 uger
OS
Tidsramme: Op til 5 år
Vil afgøre, om binære ændringer (stigning vs. fald) i rCBV er forbundet med OS. Den mediane overlevelsestid for begge grupper vil blive estimeret og sammenlignet med en tosidet log-rangtest. Vil afgøre, om ændringer i rCBV som en kontinuerlig variabel inden for forstærkende tumor fra baseline til 2 uger efter påbegyndelse af anti-angiogene terapi er forbundet med OS. Univariate Cox proportional hazards model vil blive brugt til at teste sammenhængen mellem ændringer i rCBV fra baseline til 2 uger og OS. Hazard ratio og dets 95 % konfidensinterval (CI) vil blive præsenteret. Vil bestemme som
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBF
Tidsramme: Baseline
Vil afgøre, om baseline CBF er forbundet med OS eller PFS. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive genereret for både de øgede og de reducerede CBF-grupper, for enten OS eller PFS. Median overlevelsestid/progressionsfri overlevelsestid for begge grupper vil blive estimeret og sammenlignet med en tosidet log-rangtest. Univariate Cox proportional hazards model vil blive brugt til at teste sammenhængen mellem baseline CBF og OS eller PFS. Hazard ratio og dets 95% CI vil blive præsenteret.
Baseline
Ændring i CBF
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Vil afgøre, om ændringer i CBF er forbundet med OS eller PFS. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive genereret for både de øgede og de reducerede CBF-grupper, for enten OS eller PFS. Median overlevelsestid/progressionsfri overlevelsestid for begge grupper vil blive estimeret og sammenlignet med en tosidet log-rangtest. Hazard ratio og dets 95% CI vil blive præsenteret.
Baseline til 2 uger
PFS
Tidsramme: Op til 5 år
Vil afgøre, om binære ændringer (stigning vs. fald) i rCBV inden for forstærkende tumor fra baseline til 2 uger efter påbegyndelse af anti-angiogene behandling er forbundet med PFS. Vil afgøre, om ændringer i rCBV som en kontinuerlig variabel inden for forstærkende tumor fra baseline til 2 uger efter påbegyndelse af anti-angiogene behandling er forbundet med PFS. Univariate Cox proportional hazards model vil blive brugt til at teste sammenhængen mellem ændringer i rCBV fra baseline til 2 uger og PFS. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive genereret for både den øgede og den reducerede rCBV grou
Op til 5 år
rCBV
Tidsramme: Baseline
Vil afgøre, om rCBV-målet for baseline-forbehandling alene er forbundet med OS. Univariate Cox proportional hazards model vil blive brugt til at teste sammenhængen mellem baseline rCBV og OS. Hazard ratio og dets 95 % konfidensinterval vil blive præsenteret.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAF151 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01357 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliosarkom

Kliniske forsøg med Dynamisk følsomhed Kontrastforbedret magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner