DSC-MRI en la medición de rCBV para la respuesta temprana a bevacizumab en pacientes con glioblastoma recurrente
1 de mayo de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Cambio en el volumen sanguíneo cerebral relativo como biomarcador de respuesta temprana a bevacizumab en pacientes con glioblastoma recidivante
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la imagen de resonancia magnética mejorada con contraste de susceptibilidad dinámica (DSC-MRI) en la medición del volumen sanguíneo cerebral relativo (rCBV) para la respuesta temprana a bevacizumab en pacientes con glioblastoma que ha regresado.
DSC-MRI puede ayudar a evaluar los cambios en los vasos sanguíneos dentro del cáncer para determinar la respuesta del paciente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si los cambios binarios (aumento versus [vs.] disminución) en rCBV dentro del tumor realzado desde el inicio hasta 2 semanas después del inicio de la terapia antiangiogénica se asocian con la supervivencia general (SG).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si la medida de rCBV previa al tratamiento inicial por sí sola está asociada con la SG.
II. Determinar si los cambios binarios (aumento versus disminución) en rCBV dentro del tumor realzado desde el inicio hasta 2 semanas después del inicio de la terapia antiangiogénica se asocian con supervivencia libre de progresión (PFS).
tercero Determinar si los cambios en el rCBV como una variable continua dentro del tumor realzado desde el inicio hasta 2 semanas después del inicio de la terapia antiangiogénica se asocian con la SG o la SLP.
IV. Determinar la asociación entre rCBV y OS al ajustar los cambios en el aumento del volumen del tumor.
V. Determinar si el flujo sanguíneo cerebral (FSC) inicial o el cambio en el FSC están asociados con la SG o la SLP.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a DSC-MRI dentro de los 3 días antes del inicio de bevacizumab y en el día 15.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta por 4 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
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California
-
Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Glioblastoma o gliosarcoma intracraneal comprobado histológicamente en la cirugía inicial
- Los pacientes serán elegibles si la histología original era un glioma de bajo grado y se realiza un diagnóstico posterior de glioblastoma o gliosarcoma (transformación de alto grado)
- Estado funcional de Karnofsky >= 70
- Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando
- Progresión de la enfermedad evaluada por sitio local utilizando los criterios de Evaluación revisada en neurooncología (RANO), con un plan para administrar una dosis completa de bevacizumab terapéuticamente, ya sea como terapia única o junto con otros regímenes quimioterapéuticos; se excluyen los pacientes que reciben bevacizumab para apoyar la radioterapia o la inmunoterapia adicionales, o principalmente para la reducción del edema en lugar del tratamiento del tumor; esta debe ser la recurrencia inicial del paciente
- El paciente no debe haber sido tratado previamente con inmunoterapias (vacunas, inhibidores de puntos de control, células T)
- La hemorragia intratumoral (aguda, subaguda o crónica) que se observa en la resonancia magnética sensible a la hemosiderina (eco de gradiente) puede impedir la inclusión de pacientes debido a la evaluación limitada anticipada debido al artefacto de susceptibilidad magnética en las imágenes DSC-MRI fuertemente ponderadas en T2; si la región del tumor que realza no se ve afectada por el artefacto de floración en las imágenes sensibles a la hemosiderina no cumple con el "realce medible" de 10 x 10 x 10 mm. umbral especificado en otra parte, el paciente no es elegible
- Realce progresivo (> 25 % de aumento en el volumen de realce de contraste en comparación con el nadir) en la resonancia magnética dentro de los 14 días posteriores al registro, >= 42 días desde la finalización de la terapia con radiación/temozolomida y >= 28 días desde la resección quirúrgica o la quimioterapia citotóxica; la mejora medible se define como dos diámetros perpendiculares en el plano de al menos 10 mm y al menos 10 mm en la tercera dirección ortogonal
Los pacientes deben poder tolerar las resonancias magnéticas cerebrales con inyecciones intravenosas dinámicas de agentes de contraste a base de gadolinio.
- Capacidad para soportar la colocación intravenosa (IV) de calibre 22
- Sin antecedentes de claustrofobia intratable
- Sin implantes/dispositivos incompatibles con resonancia magnética (MR) o cuerpos extraños metálicos
Sin contraindicación para la administración de contraste intravenoso
- Función orgánica adecuada, incluida la función renal adecuada definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 40 ml/min/1,73 m^2 calculado según el estándar de atención de la institución y que cumpla con los requisitos locales del sitio para la administración intravenosa de agentes de contraste para IRM a base de gadolinio
- Ninguna reacción alérgica conocida al gadolinio o reacciones alérgicas moderadas o graves a uno o más alérgenos según la definición del Colegio Americano de Radiología (ACR); el paciente puede ser elegible si está dispuesto a someterse a un pretratamiento según lo definido por la política de la institución y/o la guía de ACR
- Peso compatible con los límites impuestos por la mesa del escáner de resonancia magnética
- El paciente debe estar programado para recibir tratamiento con un régimen de dosis estándar de bevacizumab (infusión de bevacizumab en los días 1 y 15 de un ciclo de tratamiento de 28 días); el paciente puede ser tratado con bevacizumab solo o en combinación con otras quimioterapias Criterios de exclusión: (ver Criterios de inclusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (DSC-MRI)
Los pacientes se someten a DSC-MRI dentro de los 3 días antes del inicio de bevacizumab y en el día 15.
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Someterse a DSC-MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en rCBV dentro del tumor realzado
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
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Determinará si los cambios binarios (aumento frente a disminución) en rCBV están asociados con OS.
Se generarán curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para los grupos de rCBV aumentados y disminuidos.
Se estimará el tiempo medio de supervivencia de ambos grupos y se comparará con una prueba de rango logarítmico bilateral.
Se usará el modelo de riesgos proporcionales de Cox univariante para probar la asociación entre los cambios en el rCBV desde el inicio hasta las 2 semanas y la SG o la SLP.
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Línea de base a 2 semanas
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Determinará si los cambios binarios (aumento frente a disminución) en rCBV están asociados con OS.
Se estimará el tiempo medio de supervivencia de ambos grupos y se comparará con una prueba de rango logarítmico bilateral.
Determinará si los cambios en rCBV como una variable continua dentro del tumor mejorado desde el inicio hasta 2 semanas después del inicio de la terapia antiangiogénica se asocian con la SG.
Se usará el modelo de riesgos proporcionales de Cox univariado para probar la asociación entre los cambios en rCBV desde el inicio hasta las 2 semanas y la SG.
Se presentará el cociente de riesgos instantáneos y su intervalo de confianza (IC) del 95%.
determinará el como
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FBC
Periodo de tiempo: Base
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Determinará si el CBF inicial está asociado con OS o PFS.
Se generarán curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para los grupos de FSC aumentado y disminuido, ya sea para OS o PFS.
Se estimará la mediana del tiempo de supervivencia/tiempo de supervivencia libre de progresión de ambos grupos y se comparará con una prueba de rango logarítmico bilateral.
Se usará el modelo de riesgos proporcionales de Cox univariante para probar la asociación entre el FSC inicial y la SG o la SLP.
Se presentará el cociente de riesgos instantáneos y su IC del 95%.
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Base
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Cambio en el FSC
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
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Determinará si los cambios en CBF están asociados con OS o PFS.
Se generarán curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para los grupos de FSC aumentado y disminuido, ya sea para OS o PFS.
Se estimará la mediana del tiempo de supervivencia/tiempo de supervivencia libre de progresión de ambos grupos y se comparará con una prueba de rango logarítmico bilateral.
Se presentará el cociente de riesgos instantáneos y su IC del 95%.
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Línea de base a 2 semanas
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SLP
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Determinará si los cambios binarios (aumento frente a disminución) en rCBV dentro del tumor realzado desde el inicio hasta 2 semanas después del inicio de la terapia antiangiogénica se asocian con SLP.
Determinará si los cambios en el rCBV como una variable continua dentro del tumor realzado desde el inicio hasta 2 semanas después del inicio de la terapia antiangiogénica se asocian con la SLP.
Se usará el modelo de riesgos proporcionales de Cox univariado para probar la asociación entre los cambios en el rCBV desde el inicio hasta las 2 semanas y la SLP.
Se generarán curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para el grupo de rCBV aumentado y disminuido.
|
Hasta 5 años
|
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rCBV
Periodo de tiempo: Base
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Determinará si la medida de rCBV previa al tratamiento inicial por sí sola está asociada con la SG.
Se usará el modelo de riesgos proporcionales de Cox univariado para probar la asociación entre el rCBV inicial y la SG.
Se presentará el cociente de riesgos instantáneos y su intervalo de confianza del 95%.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Gliosarcoma
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
- Imágenes de resonancia magnética de perfusión
Otros números de identificación del estudio
- EAF151 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-01357 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .