Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DSC-MRI bij het meten van rCBV voor vroege respons op bevacizumab bij patiënten met recidiverend glioblastoom

1 mei 2026 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Verandering in relatief cerebraal bloedvolume als biomarker voor vroege respons op bevacizumab bij patiënten met recidiverend glioblastoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed dynamische susceptibiliteit contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DSC-MRI) werkt bij het meten van het relatieve cerebrale bloedvolume (rCBV) voor een vroege respons op bevacizumab bij patiënten met teruggekomen glioblastoom. DSC-MRI kan helpen bij het evalueren van veranderingen in de bloedvaten in de kanker om de reactie van een patiënt op de behandeling te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of binaire veranderingen (toename versus [vs.] afname) in rCBV binnen versterkende tumor vanaf baseline tot 2 weken na aanvang van anti-angiogene therapie geassocieerd is met algehele overleving (OS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of alleen de baseline rCBV-meting vóór de behandeling verband houdt met OS.

II. Om te bepalen of binaire veranderingen (toename vs. afname) in rCBV binnen versterkende tumor vanaf baseline tot 2 weken na aanvang van anti-angiogene therapie geassocieerd is met progressievrije overleving (PFS).

III. Om te bepalen of veranderingen in rCBV als een continue variabele binnen versterkende tumor vanaf baseline tot 2 weken na aanvang van anti-angiogene therapie geassocieerd zijn met OS of PFS.

IV. Om de associatie tussen rCBV en OS te bepalen bij het aanpassen voor de veranderingen in het vergroten van het tumorvolume.

V. Om te bepalen of baseline cerebrale bloedstroom (CBF) of verandering in CBF verband houdt met OS of PFS.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan DSC-MRI binnen 3 dagen vóór de start van bevacizumab en op dag 15.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende maximaal 4 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen intracraniaal glioblastoom of gliosarcoom bij eerste operatie

    • Patiënten komen in aanmerking als de oorspronkelijke histologie laaggradig glioom was en een daaropvolgende diagnose van glioblastoom of gliosarcoom wordt gesteld (hooggradige transformatie)
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 70
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ziekteprogressie beoordeeld door de lokale locatie met behulp van Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria, met het plan om een ​​volledige dosis bevacizumab therapeutisch te geven, hetzij als enkele therapie, hetzij in combinatie met andere chemotherapeutische regimes; patiënten die bevacizumab krijgen ter ondersteuning van aanvullende radiotherapie of immunotherapie, of voornamelijk voor vermindering van oedeem in plaats van voor tumorbehandeling, zijn uitgesloten; dit moet het eerste recidief van de patiënt zijn
  • Patiënt mag niet eerder zijn behandeld met immunotherapieën (vaccins, checkpointremmers, T-cellen)
  • Intratumorale bloeding (acuut, subacuut of chronisch) zoals te zien op hemosiderine-gevoelige (gradiënt-echo) MRI kan patiëntopname uitsluiten vanwege verwachte beperkte evaluatie als gevolg van magnetische susceptibiliteitsartefacten op de zwaar T2-gewogen DSC-MRI-beelden; als het gebied van versterkende tumor dat niet wordt beïnvloed door bloeiend artefact op de hemosiderine-gevoelige beelden niet voldoet aan de 10 x 10 x 10 mm "meetbare verbetering"? drempel die elders is gespecificeerd, komt de patiënt niet in aanmerking
  • Progressieve verbetering (> 25% toename in contrastversterkend volume in vergelijking met nadir) op MRI binnen 14 dagen na registratie, >= 42 dagen na voltooiing van bestraling/temozolomidetherapie en >= 28 dagen na chirurgische resectie of cytotoxische chemotherapie; meetbare verbetering wordt gedefinieerd als twee loodrecht op elkaar staande diameters in het vlak van ten minste 10 mm en ten minste 10 mm in de 3e orthogonale richting

  • Patiënten moeten hersen-MRI-scans met dynamische intraveneuze injecties met contrastmiddel op basis van gadolinium kunnen verdragen

    • Mogelijkheid om 22 gauge intraveneuze (IV) plaatsing te weerstaan
    • Geen voorgeschiedenis van onbehandelbare claustrofobie
    • Geen magnetische resonantie (MR) incompatibele implantaten/apparaten of metalen vreemde voorwerpen

    • Geen contra-indicatie voor intraveneuze contrasttoediening

      • Adequate orgaanfunctie, inclusief adequate nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 zoals berekend volgens de zorgstandaard van de instelling, en voldoen aan lokale vereisten voor intraveneuze toediening van op gadolinium gebaseerde MRI-contrastmiddelen
    • Geen bekende allergie-achtige reactie op gadolinium of matige of ernstige allergische reacties op een of meer allergenen zoals gedefinieerd door het American College of Radiology (ACR); patiënt kan in aanmerking komen als hij bereid is een voorbehandeling te ondergaan zoals gedefinieerd door het beleid van de instelling en/of ACR-richtlijnen
    • Gewicht compatibel met limieten opgelegd door de MRI-scannertafel
  • De patiënt moet worden ingepland voor behandeling met een standaard doseringsregime van bevacizumab (bevacizumab-infusie op dag 1 en 15 van een behandelingscyclus van 28 dagen); patiënt kan worden behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met andere chemokuren Exclusiecriteria: (zie Inclusiecriteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (DSC-MRI)
Patiënten ondergaan DSC-MRI binnen 3 dagen vóór de start van bevacizumab en op dag 15.
Diagnostische toets: Dynamische gevoeligheid Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga DSC-MRI
Andere namen:
  • DSC-MRI
  • Dynamische gevoeligheid Contrastversterkte MRI
  • DYNAMISCHE GEVOELIGHEID-CONTRAST MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rCBV binnen versterkende tumor
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Zal bepalen of binaire veranderingen (toename versus afname) in rCBV verband houden met OS. Kaplan-Meier-overlevingscurven zullen worden gegenereerd voor zowel de verhoogde als de verlaagde rCBV-groepen. De mediane overlevingstijd van beide groepen wordt geschat en vergeleken met een tweezijdige log-ranktest. Het univariate Cox-model met proportionele risico's zal worden gebruikt om de associatie tussen veranderingen in rCBV vanaf baseline tot 2 weken en OS of PFS te testen.
Basislijn tot 2 weken
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal bepalen of binaire veranderingen (toename vs. afname) in rCBV verband houden met OS. De mediane overlevingstijd van beide groepen wordt geschat en vergeleken met een tweezijdige log-ranktest. Zal bepalen of veranderingen in rCBV als een continue variabele binnen het verbeteren van de tumor vanaf baseline tot 2 weken na aanvang van anti-angiogene therapie geassocieerd zijn met OS. Het univariate Cox-model voor proportionele gevaren zal worden gebruikt om de associatie tussen veranderingen in rCBV vanaf baseline tot 2 weken en OS te testen. De hazard ratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) worden gepresenteerd. Zal de as bepalen
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CBF
Tijdsspanne: Basislijn
Zal bepalen of baseline CBF geassocieerd is met OS of PFS. Kaplan-Meier-overlevingscurven zullen worden gegenereerd voor zowel de verhoogde als de verlaagde CBF-groepen, voor OS of PFS. De mediane overlevingstijd/progressievrije overlevingstijd van beide groepen wordt geschat en vergeleken met een tweezijdige logranktest. Het univariate Cox-model voor proportionele gevaren zal worden gebruikt om de associatie tussen baseline-CBF en OS of PFS te testen. De hazard ratio en het bijbehorende 95%-BI worden weergegeven.
Basislijn
Wijziging CBF
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Zal bepalen of veranderingen in CBF verband houden met OS of PFS. Kaplan-Meier-overlevingscurven zullen worden gegenereerd voor zowel de verhoogde als de verlaagde CBF-groepen, voor OS of PFS. De mediane overlevingstijd/progressievrije overlevingstijd van beide groepen wordt geschat en vergeleken met een tweezijdige logranktest. De hazard ratio en het bijbehorende 95%-BI worden weergegeven.
Basislijn tot 2 weken
PFS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal bepalen of binaire veranderingen (toename vs. afname) in rCBV binnen versterkende tumor vanaf baseline tot 2 weken na aanvang van anti-angiogene therapie geassocieerd is met PFS. Zal bepalen of veranderingen in rCBV als een continue variabele binnen het verbeteren van de tumor vanaf baseline tot 2 weken na aanvang van anti-angiogene therapie geassocieerd zijn met PFS. Het univariate Cox-model met proportionele risico's zal worden gebruikt om de associatie tussen veranderingen in rCBV vanaf baseline tot 2 weken en PFS te testen. Er zullen Kaplan-Meier-overlevingscurven worden gegenereerd voor zowel de verhoogde als de verlaagde rCBV-grou
Tot 5 jaar
rCBV
Tijdsspanne: Basislijn
Zal bepalen of alleen de baseline rCBV-meting vóór de behandeling geassocieerd is met OS. Het univariate Cox-model voor proportionele gevaren zal worden gebruikt om de associatie tussen baseline rCBV en OS te testen. De hazard ratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden gepresenteerd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EAF151 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-01357 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dynamische gevoeligheid Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren