DSC-MRI při měření rCBV pro časnou odpověď na bevacizumab u pacientů s recidivujícím glioblastomem
1. května 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Změna relativního objemu mozkové krve jako biomarker pro časnou odpověď na bevacizumab u pacientů s recidivujícím glioblastomem
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje zobrazování pomocí dynamické susceptibility kontrastní magnetickou rezonancí (DSC-MRI) při měření relativního objemu krve v mozku (rCBV) pro časnou odpověď na bevacizumab u pacientů s glioblastomem, který se vrátil.
DSC-MRI může pomoci vyhodnotit změny v krevních cévách v rámci rakoviny a určit pacientovu odpověď na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit, zda binární změny (nárůst versus [vs.] pokles) v rCBV v rámci zesilujícího nádoru od výchozí hodnoty do 2 týdnů po zahájení antiangiogenní terapie jsou spojeny s celkovým přežitím (OS).
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit, zda samotné měření rCBV před léčbou souvisí s OS.
II. Stanovit, zda binární změny (nárůst vs. pokles) v rCBV v rámci zesilujícího nádoru od výchozí hodnoty do 2 týdnů po zahájení antiangiogenní terapie jsou spojeny s přežitím bez progrese (PFS).
III. Stanovit, zda změny v rCBV jako kontinuální proměnné v rámci zesilujícího nádoru od výchozí hodnoty do 2 týdnů po zahájení antiangiogenní terapie jsou spojeny s OS nebo PFS.
IV. Určit souvislost mezi rCBV a OS při úpravě na změny ve zvětšujícím se objemu nádoru.
V. Stanovit, zda základní cerebrální průtok krve (CBF) nebo změna CBF souvisí s OS nebo PFS.
OBRYS:
Pacienti podstoupí DSC-MRI během 3 dnů před zahájením léčby bevacizumabem a v den 15.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 4 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky prokázaný intrakraniální glioblastom nebo gliosarkom při vstupní operaci
- Pacienti budou způsobilí, pokud původní histologie byl gliom nízkého stupně a následná diagnóza glioblastomu nebo gliosarkomu (transformace vysokého stupně)
- Stav výkonu podle Karnofského >= 70
- Ženy nesmí být těhotné nebo kojit
- Progrese onemocnění hodnocená na místním místě pomocí kritérií Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) s plánem podávat celou dávku bevacizumabu terapeuticky, buď jako jednorázovou terapii, nebo ve spojení s jinými chemoterapeutickými režimy; pacienti, kteří dostávají bevacizumab na podporu další radioterapie nebo imunoterapie nebo primárně ke snížení edému spíše než k léčbě nádorů, jsou vyloučeni; to musí být pacientova počáteční recidiva
- Pacient nesmí být dříve léčen imunoterapií (vakcíny, inhibitory kontrolních bodů, T-buňky)
- Intratumorální krvácení (akutní, subakutní nebo chronické), jak je vidět na MRI citlivé na hemosiderin (gradient-echo), může zabránit zařazení pacienta kvůli předpokládanému omezenému hodnocení kvůli artefaktu magnetické susceptibility na T2 vážených snímcích DSC-MRI; jestliže oblast zvětšujícího se nádoru, která není ovlivněna kvetoucím artefaktem na snímcích citlivých na hemosiderin, nesplňuje 10 x 10 x 10 mm ?měřitelné zlepšení? prahovou hodnotu uvedenou jinde, je pacient nezpůsobilý
- Progresivní zesílení (> 25% zvýšení objemu zvyšujícího kontrast ve srovnání s nejnižší hodnotou) na MRI během 14 dnů od registrace, >= 42 dnů od dokončení léčby zářením/temozolomidem a >= 28 dnů od chirurgické resekce nebo cytotoxické chemoterapie; měřitelné zesílení je definováno jako dva kolmé průměry v rovině nejméně 10 mm a nejméně 10 mm ve 3. ortogonálním směru
Pacienti musí být schopni tolerovat vyšetření mozku MRI s dynamickými intravenózními injekcemi kontrastní látky na bázi gadolinia
- Schopnost vydržet 22 gauge intravenózní (IV) umístění
- Žádná historie neléčitelné klaustrofobie
- Žádné implantáty/zařízení nekompatibilní s magnetickou rezonancí (MR) nebo kovová cizí tělesa
Žádná kontraindikace k intravenóznímu podání kontrastní látky
- Přiměřená orgánová funkce, včetně adekvátní funkce ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 podle výpočtu standardu péče v zařízení a splňující místní požadavky na místo pro intravenózní podání kontrastních látek pro MRI na bázi gadolinia
- Žádná známá alergii podobná reakce na gadolinium nebo středně těžké nebo těžké alergické reakce na jeden nebo více alergenů podle definice American College of Radiology (ACR); pacient může být způsobilý, pokud je ochoten podstoupit předléčbu, jak je definováno v politice instituce a/nebo doporučením ACR
- Hmotnost kompatibilní s limity stanovenými tabulkou skeneru MRI
- Pacient musí být naplánován na léčbu standardním dávkovacím režimem bevacizumabu (infuze bevacizumabu 1. a 15. den 28denního léčebného cyklu); pacient může být léčen bevacizumabem samotným nebo v kombinaci s jinými chemoterapiemi Kritéria vyloučení: (viz Kritéria pro zařazení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (DSC-MRI)
Pacienti podstoupí DSC-MRI během 3 dnů před zahájením léčby bevacizumabem a v den 15.
|
Podstoupit DSC-MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rCBV v rámci zvětšujícího se tumoru
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Určí, zda binární změny (nárůst vs. pokles) v rCBV souvisí s OS.
Kaplan-Meierovy křivky přežití budou vytvořeny pro skupiny se zvýšeným i sníženým rCBV.
Medián doby přežití obou skupin bude odhadnut a porovnán s oboustranným log rank testem.
Jednorozměrný Coxův model proporcionálních rizik bude použit k testování souvislosti mezi změnami v rCBV od výchozí hodnoty do 2 týdnů a OS nebo PFS.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
OS
Časové okno: Až 5 let
|
Určí, zda jsou binární změny (nárůst vs. pokles) v rCBV spojeny s OS.
Medián doby přežití obou skupin bude odhadnut a porovnán s oboustranným log rank testem.
Určí, zda změny v rCBV jako kontinuální proměnné v rámci zesilujícího nádoru od výchozí hodnoty do 2 týdnů po zahájení antiangiogenní terapie jsou spojeny s OS.
Jednorozměrný Coxův model proporcionálních rizik bude použit k testování souvislosti mezi změnami rCBV od výchozí hodnoty do 2 týdnů a OS.
Bude prezentován poměr rizik a jeho 95% interval spolehlivosti (CI).
Určí jako
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CBF
Časové okno: Základní linie
|
Určí, zda je základní hodnota CBF spojena s OS nebo PFS.
Kaplan-Meierovy křivky přežití budou vytvořeny pro skupiny se zvýšeným i sníženým CBF, pro OS nebo PFS.
Medián doby přežití/doba přežití bez progrese obou skupin bude odhadnut a porovnán s oboustranným log rank testem.
Jednorozměrný Coxův model proporcionálních rizik bude použit k testování spojení mezi základní CBF a OS nebo PFS.
Bude prezentován poměr rizika a jeho 95% CI.
|
Základní linie
|
|
Změna v CBF
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Určí, zda jsou změny v CBF spojeny s OS nebo PFS.
Kaplan-Meierovy křivky přežití budou vytvořeny pro skupiny se zvýšeným i sníženým CBF, pro OS nebo PFS.
Medián doby přežití/doba přežití bez progrese obou skupin bude odhadnut a porovnán s oboustranným log rank testem.
Bude prezentován poměr rizika a jeho 95% CI.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
PFS
Časové okno: Až 5 let
|
Určí, zda binární změny (nárůst vs. pokles) v rCBV v rámci zesilujícího nádoru od výchozí hodnoty do 2 týdnů po zahájení antiangiogenní terapie jsou spojeny s PFS.
Určí, zda změny v rCBV jako kontinuální proměnné v rámci zesilujícího nádoru od výchozí hodnoty do 2 týdnů po zahájení antiangiogenní terapie jsou spojeny s PFS.
Jednorozměrný Coxův model proporcionálních rizik bude použit k testování souvislosti mezi změnami v rCBV od výchozí hodnoty do 2 týdnů a PFS.
Kaplan-Meierovy křivky přežití budou vytvořeny jak pro zvýšenou, tak pro sníženou rCBV skupinu
|
Až 5 let
|
|
rCBV
Časové okno: Základní linie
|
Určí, zda samotné měření rCBV před léčbou souvisí s OS.
Jednorozměrný Coxův model proporcionálních rizik bude použit k testování asociace mezi základním rCBV a OS.
Bude prezentován poměr rizik a jeho 95% interval spolehlivosti.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Gliosarkom
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Zobrazování magnetické rezonance
- Perfuzní magnetická rezonance zobrazování
Další identifikační čísla studie
- EAF151 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2016-01357 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .