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DSC-MRI nella misurazione del rCBV per la risposta precoce al bevacizumab nei pazienti con glioblastoma ricorrente

1 maggio 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Variazione del volume ematico cerebrale relativo come biomarcatore per la risposta precoce al bevacizumab nei pazienti con glioblastoma ricorrente

Questo studio di fase II studia l'efficacia della risonanza magnetica con mezzo di contrasto (DSC-MRI) di suscettibilità dinamica nella misurazione del volume ematico cerebrale relativo (rCBV) per la risposta precoce al bevacizumab nei pazienti con glioblastoma che si è ripresentato. DSC-MRI può aiutare a valutare i cambiamenti nei vasi sanguigni all'interno del tumore per determinare la risposta del paziente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se i cambiamenti binari (aumento contro [rispetto] diminuzione) nel rCBV all'interno del tumore potenziante dal basale a 2 settimane dopo l'inizio della terapia anti-angiogenica sono associati alla sopravvivenza globale (OS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la sola misurazione del rCBV al basale pre-trattamento è associata all'OS.

II. È stato determinato se i cambiamenti binari (aumento o diminuzione) del rCBV all'interno del tumore potenziante dal basale a 2 settimane dopo l'inizio della terapia anti-angiogenica sono associati alla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

III. È stato determinato se i cambiamenti nel rCBV come variabile continua all'interno del tumore potenziante dal basale a 2 settimane dopo l'inizio della terapia anti-angiogenica sono associati a OS o PFS.

IV. Per determinare l'associazione tra rCBV e OS durante l'aggiustamento per i cambiamenti nel potenziamento del volume del tumore.

V. Determinare se il flusso ematico cerebrale (CBF) al basale o il cambiamento nel CBF è associato a OS o PFS.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a DSC-MRI entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con bevacizumab e al giorno 15.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma intracranico o gliosarcoma istologicamente provato all'intervento iniziale

    • I pazienti saranno idonei se l'istologia originale era un glioma di basso grado e viene fatta una successiva diagnosi di glioblastoma o gliosarcoma (trasformazione di alto grado)
  • Karnofsky performance status >= 70
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Progressione della malattia valutata dal sito locale utilizzando i criteri Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO), con piano per somministrare bevacizumab a dose intera terapeuticamente, sia come terapia singola che in combinazione con altri regimi chemioterapici; sono esclusi i pazienti che ricevono bevacizumab per supportare un'ulteriore radioterapia o immunoterapia, o principalmente per la riduzione dell'edema piuttosto che per il trattamento del tumore; questa deve essere la recidiva iniziale del paziente
  • Il paziente non deve essere stato trattato in precedenza con immunoterapie (vaccini, inibitori del checkpoint, cellule T)
  • L'emorragia intratumorale (acuta, subacuta o cronica) osservata alla risonanza magnetica sensibile all'emosiderina (eco-gradiente) può precludere l'inclusione del paziente a causa della valutazione limitata prevista a causa dell'artefatto di suscettibilità magnetica sulle immagini DSC-MRI pesantemente pesate in T2; se la regione del tumore potenziante non interessata da artefatti in fiore sulle immagini sensibili all'emosiderina non soddisfa il ?miglioramento misurabile? di 10 x 10 x 10 mm? soglia specificata altrove, il paziente non è idoneo
  • Potenziamento progressivo (> 25% di aumento del volume che migliora il contrasto rispetto al nadir) alla risonanza magnetica entro 14 giorni dalla registrazione, >= 42 giorni dal completamento della terapia con radiazioni/temozolomide e >= 28 giorni dalla resezione chirurgica o dalla chemioterapia citotossica; il miglioramento misurabile è definito come due diametri perpendicolari nel piano di almeno 10 mm e almeno 10 mm nella 3a direzione ortogonale

  • I pazienti devono essere in grado di tollerare le scansioni MRI cerebrali con iniezioni dinamiche di mezzo di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa

    • Capacità di resistere al posizionamento endovenoso (IV) di calibro 22
    • Nessuna storia di claustrofobia incurabile
    • Nessun impianto/dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica (MR) o corpi estranei metallici

    • Nessuna controindicazione alla somministrazione endovenosa del contrasto

      • Adeguata funzionalità d'organo, inclusa un'adeguata funzionalità renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >= 40 mL/min/1,73 m^2 calcolato in base allo standard di cura dell'istituto e soddisfare i requisiti del sito locale per la somministrazione endovenosa di agenti di contrasto per risonanza magnetica a base di gadolinio
    • Nessuna reazione allergica nota al gadolinio o reazioni allergiche moderate o gravi a uno o più allergeni come definito dall'American College of Radiology (ACR); il paziente può essere idoneo se disposto a sottoporsi a pre-trattamento come definito dalla politica dell'istituto e/o dalla guida ACR
    • Peso compatibile con i limiti imposti dal tavolo dello scanner MRI
  • Il paziente deve essere programmato per ricevere il trattamento con un regime posologico standard di bevacizumab (infusione di bevacizumab nei giorni 1 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni); il paziente può essere trattato con bevacizumab da solo o in combinazione con altre chemioterapie Criteri di esclusione: (vedere Criteri di inclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (DSC-MRI)
I pazienti vengono sottoposti a DSC-MRI entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con bevacizumab e al giorno 15.
Test diagnostico: Suscettibilità dinamica Imaging a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Sottoponiti a DSC-MRI
Altri nomi:
  • DSC-MRI
  • Risonanza magnetica con mezzo di contrasto della suscettibilità dinamica
  • RM DINAMICA SUSCETTIBILITÀ-CONTRASTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di rCBV all'interno del tumore potenziante
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Determina se i cambiamenti binari (aumento o diminuzione) nel rCBV sono associati all'OS. Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier saranno generate sia per i gruppi rCBV aumentati che diminuiti. Il tempo di sopravvivenza mediano di entrambi i gruppi sarà stimato e confrontato con un log rank test a due code. Verrà utilizzato il modello univariato dei rischi proporzionali di Cox per testare l'associazione tra i cambiamenti nel rCBV dal basale a 2 settimane e l'OS o la PFS.
Basale a 2 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determina se i cambiamenti binari (aumento o diminuzione) nel rCBV sono associati all'OS. Il tempo di sopravvivenza mediano di entrambi i gruppi sarà stimato e confrontato con un log rank test a due code. Determina se i cambiamenti nel rCBV come variabile continua all'interno del tumore potenziante dal basale a 2 settimane dopo l'inizio della terapia anti-angiogenica sono associati all'OS. Verrà utilizzato il modello univariato dei rischi proporzionali di Cox per testare l'associazione tra i cambiamenti nel rCBV dal basale a 2 settimane e l'OS. Verranno presentati l'hazard ratio e il suo intervallo di confidenza al 95% (CI). Determina l'as
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CBF
Lasso di tempo: Linea di base
Determina se il CBF basale è associato a OS o PFS. Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier saranno generate sia per i gruppi CBF aumentati che per quelli diminuiti, sia per OS che per PFS. Il tempo mediano di sopravvivenza/tempo di sopravvivenza libero da progressione di entrambi i gruppi sarà stimato e confrontato con un log-rank test a due code. Il modello univariato dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per testare l'associazione tra CBF basale e OS o PFS. Verranno presentati l'hazard ratio e il suo 95% CI.
Linea di base
Modifica del CBF
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Determina se i cambiamenti in CBF sono associati a OS o PFS. Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier saranno generate sia per i gruppi CBF aumentati che per quelli diminuiti, sia per OS che per PFS. Il tempo mediano di sopravvivenza/tempo di sopravvivenza libero da progressione di entrambi i gruppi sarà stimato e confrontato con un log-rank test a due code. Verranno presentati l'hazard ratio e il suo 95% CI.
Basale a 2 settimane
PFS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determina se i cambiamenti binari (aumento vs. diminuzione) del rCBV all'interno del tumore potenziante dal basale a 2 settimane dopo l'inizio della terapia anti-angiogenica sono associati alla PFS. Determina se i cambiamenti nel rCBV come variabile continua all'interno del tumore potenziante dal basale a 2 settimane dopo l'inizio della terapia anti-angiogenica sono associati alla PFS. Verrà utilizzato il modello univariato dei rischi proporzionali di Cox per testare l'associazione tra i cambiamenti nel rCBV dal basale a 2 settimane e la PFS. Verranno generate curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier sia per il gruppo rCBV aumentato che per quello diminuito
Fino a 5 anni
rCBV
Lasso di tempo: Linea di base
Determina se la sola misurazione del rCBV pre-trattamento al basale è associata all'OS. Verrà utilizzato il modello univariato dei rischi proporzionali di Cox per testare l'associazione tra rCBV basale e OS. Verranno presentati l'hazard ratio e il suo intervallo di confidenza al 95%.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAF151 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01357 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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