Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DSC-MRI ved måling av rCBV for tidlig respons på bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

1. mai 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Endring i relativ cerebralt blodvolum som en biomarkør for tidlig respons på bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

Denne fase II-studien studerer hvor godt dynamisk følsomhet kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DSC-MRI) fungerer ved måling av relativ cerebralt blodvolum (rCBV) for tidlig respons på bevacizumab hos pasienter med glioblastom som har kommet tilbake. DSC-MRI kan bidra til å evaluere endringer i blodårene i kreften for å bestemme en pasients respons på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om binære endringer (økning versus [vs.] reduksjon) i rCBV innenfor forsterkende tumor fra baseline til 2 uker etter oppstart av anti-angiogene terapi er assosiert med total overlevelse (OS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om rCBV-målet alene er assosiert med OS.

II. For å bestemme om binære endringer (økning vs. reduksjon) i rCBV innen forsterkende tumor fra baseline til 2 uker etter oppstart av anti-angiogene terapi er assosiert med progresjonsfri overlevelse (PFS).

III. For å bestemme om endringer i rCBV som en kontinuerlig variabel innenfor forsterkende tumor fra baseline til 2 uker etter oppstart av anti-angiogene terapi er assosiert med OS eller PFS.

IV. For å bestemme assosiasjonen mellom rCBV og OS når du justerer for endringene i å øke tumorvolum.

V. For å bestemme om baseline cerebral blodstrøm (CBF) eller endring i CBF er assosiert med OS eller PFS.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår DSC-MRI innen 3 dager før initiering av bevacizumab og på dag 15.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i opptil 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist intrakranielt glioblastom eller gliosarkom ved første operasjon

    • Pasienter vil være kvalifisert hvis den opprinnelige histologien var lavgradig gliom og en påfølgende diagnose av glioblastom eller gliosarkom stilles (høygradig transformasjon)
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 70
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende
  • Sykdomsprogresjon vurdert av lokalt sted ved bruk av Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier, med plan om å gi heldose bevacizumab terapeutisk, enten som enkeltbehandling eller i forbindelse med andre kjemoterapeutiske regimer; pasienter som får bevacizumab for å støtte ytterligere strålebehandling eller immunterapi, eller primært for reduksjon av ødem snarere enn for tumorbehandling, er ekskludert; dette må være pasientens første tilbakefall
  • Pasienten må ikke tidligere ha blitt behandlet med immunterapi (vaksiner, sjekkpunkthemmere, T-celler)
  • Intratumoral blødning (akutt, subakutt eller kronisk) sett på hemosiderinsensitiv (gradient-ekko) MR kan utelukke pasientinkludering på grunn av forventet begrenset evaluering på grunn av magnetisk følsomhetsartefakt på de sterkt T2-vektede DSC-MRI-bildene; hvis regionen med forsterkende svulst som ikke er påvirket av blomstrende artefakter på de hemosiderin-sensitive bildene ikke oppfyller 10 x 10 x 10 mm ?målbar forbedring? terskel spesifisert annet sted, er pasienten ikke kvalifisert
  • Progressiv forsterkning (> 25 % økning i kontrastforsterkende volum sammenlignet med nadir) på MR innen 14 dager etter registrering, >= 42 dager siden fullført stråle-/temozolomidbehandling og >= 28 dager siden kirurgisk reseksjon eller cytotoksisk kjemoterapi; målbar forbedring er definert som to perpendikulære diametre i planet på minst 10 mm og minst 10 mm i den tredje ortogonale retningen

  • Pasienter må være i stand til å tolerere hjerne MR-skanning med dynamiske intravenøse gadoliniumbaserte kontrastmiddelinjeksjoner

    • Evne til å tåle 22 gauge intravenøs (IV) plassering
    • Ingen historie med klaustrofobi som ikke kan behandles
    • Ingen magnetisk resonans (MR) inkompatible implantater/enheter eller metalliske fremmedlegemer

    • Ingen kontraindikasjon for intravenøs kontrastadministrasjon

      • Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert adekvat nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 som beregnet per institusjonsstandard for omsorg, og oppfyller lokale krav for intravenøs administrering av gadoliniumbaserte MR-kontrastmidler
    • Ingen kjent allergilignende reaksjon på gadolinium eller moderate eller alvorlige allergiske reaksjoner på ett eller flere allergener som definert av American College of Radiology (ACR); pasienten kan være kvalifisert hvis den er villig til å gjennomgå forbehandling som definert av institusjonens retningslinjer og/eller ACR-veiledning
    • Vekt kompatibel med grenser pålagt av MR-skannertabellen
  • Pasienten må planlegges å motta behandling med et standard doseregime av bevacizumab (bevacizumab-infusjon på dag 1 og 15 i en 28-dagers behandlingssyklus); Pasienten kan behandles med bevacizumab alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapier. Eksklusjonskriterier: (se Inklusjonskriterier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (DSC-MRI)
Pasienter gjennomgår DSC-MRI innen 3 dager før oppstart av bevacizumab og på dag 15.
Diagnostisk test: Dynamisk følsomhet Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå DSC-MRI
Andre navn:
  • DSC-MRI
  • Dynamisk følsomhet Kontrastforbedret MR
  • DYNAMISK FØLGELIGHET-KONTRAST MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rCBV innen forsterkende svulst
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Vil avgjøre om binære endringer (økning vs. reduksjon) i rCBV er assosiert med OS. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli generert for både de økte og de reduserte rCBV-gruppene. Median overlevelsestid for begge grupper vil bli estimert og sammenlignet med en tosidig log rank test. Univariate Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å teste sammenhengen mellom endringer i rCBV fra baseline til 2 uker og OS eller PFS.
Baseline til 2 uker
OS
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil avgjøre om binære endringer (økning vs. reduksjon) i rCBV er assosiert med OS. Median overlevelsestid for begge grupper vil bli estimert og sammenlignet med en tosidig log rank test. Vil avgjøre om endringer i rCBV som en kontinuerlig variabel innenfor forsterkende tumor fra baseline til 2 uker etter oppstart av anti-angiogene terapi er assosiert med OS. Univariate Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å teste sammenhengen mellom endringer i rCBV fra baseline til 2 uker og OS. Fareforholdet og dets 95 % konfidensintervall (CI) vil bli presentert. Vil bestemme som
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBF
Tidsramme: Grunnlinje
Vil avgjøre om baseline CBF er assosiert med OS eller PFS. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli generert for både de økte og de reduserte CBF-gruppene, for enten OS eller PFS. Median overlevelsestid/progresjonsfri overlevelsestid for begge gruppene vil bli estimert og sammenlignet med en tosidig log rank test. Univariate Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å teste sammenhengen mellom baseline CBF og OS eller PFS. Fareforholdet og dets 95 % CI vil bli presentert.
Grunnlinje
Endring i CBF
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Vil avgjøre om endringer i CBF er assosiert med OS eller PFS. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli generert for både de økte og de reduserte CBF-gruppene, for enten OS eller PFS. Median overlevelsestid/progresjonsfri overlevelsestid for begge gruppene vil bli estimert og sammenlignet med en tosidig log rank test. Fareforholdet og dets 95 % CI vil bli presentert.
Baseline til 2 uker
PFS
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil avgjøre om binære endringer (økning vs. reduksjon) i rCBV innen forsterkende tumor fra baseline til 2 uker etter oppstart av anti-angiogene behandling er assosiert med PFS. Vil avgjøre om endringer i rCBV som en kontinuerlig variabel innenfor forsterkende tumor fra baseline til 2 uker etter oppstart av anti-angiogene terapi er assosiert med PFS. Univariate Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å teste sammenhengen mellom endringer i rCBV fra baseline til 2 uker og PFS. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli generert for både økt og redusert rCBV grou
Inntil 5 år
rCBV
Tidsramme: Grunnlinje
Vil avgjøre om rCBV-målet ved baseline før behandling alene er assosiert med OS. Univariate Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å teste assosiasjonen mellom baseline rCBV og OS. Fareforholdet og dets 95 % konfidensintervall vil bli presentert.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EAF151 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01357 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dynamisk følsomhet Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere