DSC-MRI az rCBV mérésében a bevacizumabra adott korai reagálás érdekében visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél
2026. május 1. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
A relatív agyi vértérfogat változása, mint a bevacizumabra adott korai válasz biomarkere visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a dinamikus szuszceptibilitású kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (DSC-MRI) milyen jól működik a relatív agyi vértérfogat (rCBV) mérésében a bevacizumabra adott korai válaszreakcióban olyan betegeknél, akiknél kiújult glioblasztóma.
A DSC-MRI segíthet a rák vérereiben bekövetkezett változások értékelésében, hogy meghatározza a beteg kezelésre adott válaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy az rCBV bináris változásai (növekedés versus [vs.] csökkenés) az erősödő tumoron belül a kiindulási értéktől az antiangiogén terápia megkezdése utáni 2 hétig összefüggnek-e a teljes túléléssel (OS).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy az alapszintű kezelés előtti rCBV-mérés önmagában összefügg-e az operációs rendszerrel.
II. Annak megállapítása, hogy az rCBV bináris változásai (növekedés vagy csökkenés) az erősödő tumoron belül a kiindulási értéktől az antiangiogén terápia megkezdése utáni 2 hétig összefüggésben állnak-e a progressziómentes túléléssel (PFS).
III. Annak megállapítására, hogy az rCBV-ben, mint folytonos változóban, az antiangiogén terápia megkezdése utáni 2 hétig fokozódó tumoron belüli változások összefüggenek-e az OS-vel vagy a PFS-sel.
IV. Az rCBV és az OS közötti összefüggés meghatározása, amikor a tumor térfogatának növekedésében bekövetkezett változásokhoz alkalmazkodunk.
V. Annak meghatározása, hogy a kiindulási agyi véráramlás (CBF) vagy a CBF változása összefügg-e az OS-sel vagy a PFS-sel.
VÁZLAT:
A betegek DSC-MRI-n esnek át a bevacizumab kezelés megkezdése előtt 3 napon belül és a 15. napon.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 4 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt intracranialis glioblasztóma vagy gliosarcoma a kezdeti műtét során
- A betegek akkor lesznek jogosultak, ha az eredeti szövettan alacsony fokú glioma volt, és ezt követően glioblasztómát vagy gliosarcomát diagnosztizálnak (magas fokú transzformáció)
- Karnofsky teljesítmény állapota >= 70
- A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
- A betegség előrehaladását helyileg értékelték a Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kritériumai alapján, a teljes dózisú bevacizumab terápiás céljával, akár egyetlen terápiaként, akár más kemoterápiás kezelésekkel együtt; A bevacizumabot kiegészítő sugárterápia vagy immunterápia támogatására, vagy elsősorban az ödéma csökkentésére, nem pedig daganatkezelésre kapó betegek kizártak; ez lehet a páciens kezdeti kiújulása
- A beteget korábban nem kezelték immunterápiával (vakcinákkal, ellenőrzőpont-gátlókkal, T-sejtekkel)
- A hemosiderin-érzékeny (gradiens-echo) MRI-n látható intratumorális vérzés (akut, szubakut vagy krónikus) kizárhatja a beteg felvételét az erősen T2-súlyozott DSC-MRI képeken a mágneses érzékenység műterméke miatt várhatóan korlátozott értékelés miatt; ha a hemosiderin-érzékeny képeken a virágzó műtermék által nem érintett fokozódó tumor régió nem felel meg a 10 x 10 x 10 mm-es ?mérhető fokozódásnak? máshol meghatározott küszöbérték, a beteg nem jogosult
- Progresszív javulás (>25%-os növekedés a kontrasztfokozó térfogatban a mélyponthoz képest) MRI-n a regisztrációt követő 14 napon belül, >= 42 nappal a sugár-/temozolomid terápia befejezése óta, és >= 28 nap a műtéti reszekció vagy citotoxikus kemoterápia óta; a mérhető növekedés két, egymásra merőleges, legalább 10 mm-es és legalább 10 mm-es síkbeli átmérő a 3. merőleges irányban.
A betegeknek képesnek kell lenniük a dinamikus intravénás gadolínium alapú kontrasztanyag injekciókkal végzett agyi MRI-vizsgálatok tolerálására.
- Képes ellenállni a 22 gauge intravénás (IV) behelyezésnek
- Nincs kezelhetetlen klausztrofóbia anamnézisében
- Nincsenek mágneses rezonanciával (MR) összeférhetetlen implantátumok/eszközök vagy fém idegen testek
Nincs ellenjavallat az intravénás kontraszt beadására
- Megfelelő szervfunkció, beleértve a megfelelő veseműködést, becsült glomeruláris filtrációs rátaként (eGFR) definiálva >= 40 ml/perc/1,73 m^2 az intézményi ellátási standard szerint számítva, és megfelel a gadolínium alapú MRI kontrasztanyagok intravénás beadására vonatkozó helyi követelményeknek.
- Nem ismert allergiaszerű reakció a gadolíniumra, illetve mérsékelt vagy súlyos allergiás reakciók egy vagy több allergénre az American College of Radiology (ACR) meghatározása szerint; a beteg akkor lehet jogosult, ha hajlandó az intézmény szabályzatában és/vagy ACR-útmutatásában meghatározott előkezelésre.
- Súly kompatibilis az MRI szkennerasztal által meghatározott határértékekkel
- A beteget be kell ütemezni a bevacizumab standard adagolási rendjének megfelelő kezelésre (bevacizumab infúzió a 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján); a beteg bevacizumabbal önmagában vagy más kemoterápiával kombinálva is kezelhető Kizárási kritériumok: (lásd Bevételi kritériumok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (DSC-MRI)
A betegek DSC-MRI-n esnek át a bevacizumab kezelés megkezdése előtt 3 napon belül és a 15. napon.
|
Végezzen DSC-MRI-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rCBV változása a fokozódó daganaton belül
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
Meghatározza, hogy az rCBV bináris változásai (növekedés vagy csökkenés) összefüggésben állnak-e az operációs rendszerrel.
Kaplan-Meier túlélési görbéket készítünk mind a megnövekedett, mind a csökkent rCBV csoportokra.
Mindkét csoport átlagos túlélési idejét megbecsüljük és összehasonlítjuk egy kétoldali log rank teszttel.
Az egyváltozós Cox-arányos kockázati modellt fogják használni az rCBV kiindulási értékről 2 hétre történő változásai és az operációs rendszer vagy a PFS közötti összefüggés tesztelésére.
|
Alapérték 2 hétig
|
|
OS
Időkeret: Akár 5 év
|
Meghatározza, hogy az rCBV bináris változásai (növekedés vagy csökkenés) összefüggésben állnak-e az operációs rendszerrel.
Mindkét csoport átlagos túlélési idejét megbecsüljük és összehasonlítjuk egy kétoldali log rank teszttel.
Meg fogja határozni, hogy az rCBV-ben, mint folyamatos változóban, a kiindulási értéktől az antiangiogén terápia megkezdése utáni 2 hétig fokozódó tumoron belüli változások összefüggenek-e az OS-sel.
Az egyváltozós Cox-arányos kockázati modellt fogják használni az rCBV kiindulási értékről 2 hétre történő változásai és az operációs rendszer közötti összefüggés tesztelésére.
Bemutatjuk a kockázati arányt és annak 95%-os konfidencia intervallumát (CI).
Meghatározza az as
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CBF
Időkeret: Alapvonal
|
Meghatározza, hogy az alapvonal CBF az operációs rendszerhez vagy a PFS-hez van-e társítva.
Kaplan-Meier túlélési görbéket generálunk mind a megnövekedett, mind a csökkentett CBF csoportokra, akár OS, akár PFS esetén.
Mindkét csoport átlagos túlélési idejét/progressziómentes túlélési idejét megbecsüljük és összehasonlítjuk egy kétoldali log rank teszttel.
Az egyváltozós Cox-arányos veszélyek modelljét fogják használni az alapvonal CBF és az operációs rendszer vagy a PFS közötti összefüggés tesztelésére.
Bemutatásra kerül a veszélyességi arány és annak 95%-os CI.
|
Alapvonal
|
|
Változás a CBF-ben
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
Meghatározza, hogy a CBF változásai az operációs rendszerhez vagy a PFS-hez kapcsolódnak-e.
Kaplan-Meier túlélési görbéket generálunk mind a megnövekedett, mind a csökkentett CBF csoportokra, akár OS, akár PFS esetén.
Mindkét csoport átlagos túlélési idejét/progressziómentes túlélési idejét megbecsüljük és összehasonlítjuk egy kétoldali log rank teszttel.
Bemutatásra kerül a veszélyességi arány és annak 95%-os CI.
|
Alapérték 2 hétig
|
|
PFS
Időkeret: Akár 5 év
|
Meg fogja határozni, hogy az rCBV bináris változásai (növekedés vs. csökkenés) az erősödő tumoron belül a kiindulási értéktől az antiangiogén terápia megkezdése utáni 2 hétig összefüggnek-e a PFS-sel.
Meghatározza, hogy az rCBV-ben, mint folytonos változóban bekövetkező változások a kiindulási értéktől az antiangiogén terápia megkezdése utáni 2 hétig fokozódó tumoron belül összefüggésbe hozhatók-e a PFS-sel.
Az egyváltozós Cox-arányos kockázati modellt fogják használni az rCBV kiindulási értékről 2 hétre történő változása és a PFS közötti összefüggés tesztelésére.
Kaplan-Meier túlélési görbéket generálunk mind a megnövekedett, mind a csökkent rCBV csoportra
|
Akár 5 év
|
|
rCBV
Időkeret: Alapvonal
|
Meghatározza, hogy az alapszintű kezelés előtti rCBV-mérés önmagában kapcsolódik-e az operációs rendszerhez.
Az egyváltozós Cox-arányos veszélyek modelljét fogják használni az alapvonal rCBV és az operációs rendszer közötti összefüggés tesztelésére.
Bemutatjuk a kockázati arányt és annak 95%-os konfidencia intervallumát.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Gliosarcoma
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Mágneses rezonancia képalkotás
- Perfúziós mágneses rezonancia képalkotás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAF151 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-01357 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .