Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DSC-MRI w pomiarze rCBV pod kątem wczesnej odpowiedzi na bewacyzumab u pacjentów z glejakiem nawrotowym

1 maja 2026 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Zmiana względnej objętości krwi mózgowej jako biomarker wczesnej odpowiedzi na bewacizumab u pacjentów z nawracającym glejakiem

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DSC-MRI) sprawdza się w pomiarach względnej objętości krwi mózgowej (rCBV) w celu wczesnej odpowiedzi na bewacyzumab u pacjentów z nawrotem glejaka wielopostaciowego. DSC-MRI może pomóc w ocenie zmian w naczyniach krwionośnych w raku w celu określenia odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy binarne zmiany (wzrost vs. spadek) rCBV w okresie wzmocnienia guza od wartości wyjściowej do 2 tygodni po rozpoczęciu terapii antyangiogennej są związane z całkowitym przeżyciem (OS).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy sama miara rCBV przed leczeniem przed leczeniem jest związana z OS.

II. Określenie, czy zmiany binarne (wzrost vs. spadek) rCBV w zakresie wzmocnienia guza od wartości wyjściowej do 2 tygodni po rozpoczęciu terapii antyangiogennej są związane z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS).

III. Określenie, czy zmiany rCBV jako zmienna ciągła w zakresie wzmocnienia guza od wartości wyjściowej do 2 tygodni po rozpoczęciu terapii antyangiogennej są związane z OS lub PFS.

IV. Aby określić związek między rCBV a OS przy dostosowaniu do zmian w zwiększaniu objętości guza.

V. Określenie, czy wyjściowy mózgowy przepływ krwi (CBF) lub zmiana CBF są związane z OS lub PFS.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są DSC-MRI w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem oraz w dniu 15.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wewnątrzczaszkowy lub glejak mięsak podczas wstępnej operacji

    • Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli pierwotnym histologią był glejak o niskim stopniu złośliwości, a następnie postawiona zostanie diagnoza glejaka wielopostaciowego lub glejakakomięsaka (transformacja o wysokim stopniu złośliwości)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Progresja choroby oceniana w ośrodku lokalnym przy użyciu kryteriów Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO), z planem terapeutycznego podania pełnej dawki bewacyzumabu, jako pojedynczej terapii lub w połączeniu z innymi schematami chemioterapii; wykluczeni są pacjenci otrzymujący bewacyzumab w celu wspomagania dodatkowej radioterapii lub immunoterapii lub przede wszystkim w celu zmniejszenia obrzęku, a nie leczenia nowotworu; musi to być początkowy nawrót choroby u pacjenta
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony immunoterapiami (szczepionki, inhibitory punktów kontrolnych, limfocyty T)
  • Krwotok wewnątrzguzowy (ostry, podostry lub przewlekły) obserwowany w obrazie MRI wrażliwym na hemosyderynę (echo gradientowe) może wykluczać włączenie pacjenta z powodu przewidywanej ograniczonej oceny z powodu artefaktu podatności magnetycznej na obrazach DSC-MRI z silną T2-zależnością; jeśli obszar wzmacniającego się guza, na który nie ma wpływu artefakt kwitnienia na obrazach wrażliwych na hemosyderynę, nie spełnia „mierzalnego wzmocnienia” 10 x 10 x 10 mm? próg określony w innym miejscu, pacjent nie kwalifikuje się
  • Postępujące wzmocnienie (> 25% wzrost objętości środka kontrastującego w porównaniu z nadirem) w MRI w ciągu 14 dni od rejestracji, >= 42 dni od zakończenia radioterapii/temozolomidu i >= 28 dni od resekcji chirurgicznej lub chemioterapii cytotoksycznej; mierzalne wzmocnienie definiuje się jako dwie prostopadłe średnice w płaszczyźnie o wartości co najmniej 10 mm i co najmniej 10 mm w trzecim kierunku ortogonalnym

  • Pacjenci muszą być w stanie tolerować skany MRI mózgu z dynamicznymi dożylnymi wstrzyknięciami środka kontrastowego na bazie gadolinu

    • Zdolność do wytrzymania umieszczenia dożylnego (IV) o grubości 22 G
    • Brak historii nieuleczalnej klaustrofobii
    • Brak implantów/urządzeń niekompatybilnych z rezonansem magnetycznym lub metalowych ciał obcych

    • Brak przeciwwskazań do dożylnego podania kontrastu

      • Odpowiednia czynność narządów, w tym odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 obliczone według standardu opieki instytucji i spełniające lokalne wymagania ośrodka dotyczące dożylnego podawania środków kontrastowych MRI na bazie gadolinu
    • Brak znanych reakcji alergicznych na gadolin lub umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych na jeden lub więcej alergenów, zgodnie z definicją American College of Radiology (ACR); pacjent może się kwalifikować, jeśli wyrazi chęć poddania się wstępnemu leczeniu zgodnie z polityką instytucji i/lub wytycznymi ACR
    • Waga zgodna z limitami narzuconymi przez stół skanera MRI
  • Pacjentowi należy zaplanować leczenie standardowym schematem dawkowania bewacyzumabu (wlew bewacyzumabu w dniach 1. i 15. 28-dniowego cyklu leczenia); pacjent może być leczony samym bewacyzumabem lub w połączeniu z innymi chemioterapiami Kryteria wykluczenia: (patrz Kryteria włączenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (DSC-MRI)
Pacjenci poddawani są DSC-MRI w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem oraz w dniu 15.
Test diagnostyczny: Podatność dynamiczna Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Wykonaj DSC-MRI
Inne nazwy:
  • DSC-MRI
  • Dynamiczna podatność MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • DYNAMICZNA WRAŻLIWOŚĆ - KONTRAST MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rCBV w obrębie guza wzmacniającego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Określi, czy binarne zmiany (wzrost vs. spadek) w rCBV są związane z OS. Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną wygenerowane zarówno dla grup ze zwiększonym, jak i zmniejszonym rCBV. Mediana czasu przeżycia obu grup zostanie oszacowana i porównana z dwustronnym logarytmicznym testem rang. Jednoczynnikowy model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do przetestowania związku między zmianami rCBV od wartości początkowej do 2 tygodni a OS lub PFS.
Wartość bazowa do 2 tygodni
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Określi, czy binarne zmiany (wzrost vs. spadek) w rCBV są związane z OS. Mediana czasu przeżycia obu grup zostanie oszacowana i porównana z dwustronnym logarytmicznym testem rang. Ustali, czy zmiany w rCBV jako zmienna ciągła w zakresie wzmocnienia guza od wartości wyjściowych do 2 tygodni po rozpoczęciu terapii antyangiogennej są związane z OS. Jednowymiarowy model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do przetestowania związku między zmianami rCBV od wartości wyjściowej do 2 tygodni a OS. Przedstawiony zostanie współczynnik ryzyka i jego 95% przedział ufności (CI). Określi jako
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CBF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określi, czy wyjściowa CBF jest związana z OS czy PFS. Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną wygenerowane zarówno dla grup ze zwiększoną, jak iz obniżoną CBF, dla OS lub PFS. Mediana czasu przeżycia/czasu przeżycia wolnego od progresji dla obu grup zostanie oszacowana i porównana z dwustronnym logarytmicznym testem rang. Jednoczynnikowy model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do przetestowania związku między wyjściowym CBF a OS lub PFS. Przedstawiony zostanie współczynnik ryzyka i jego 95% CI.
Linia bazowa
Zmiana w CBF
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Określi, czy zmiany w CBF są związane z OS czy PFS. Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną wygenerowane zarówno dla grup ze zwiększoną, jak iz obniżoną CBF, dla OS lub PFS. Mediana czasu przeżycia/czasu przeżycia wolnego od progresji dla obu grup zostanie oszacowana i porównana z dwustronnym logarytmicznym testem rang. Przedstawiony zostanie współczynnik ryzyka i jego 95% CI.
Wartość bazowa do 2 tygodni
PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ustali, czy binarne zmiany (wzrost vs. spadek) rCBV w zakresie wzmocnienia guza od wartości wyjściowych do 2 tygodni po rozpoczęciu terapii antyangiogennej są związane z PFS. Ustali, czy zmiany w rCBV jako zmienna ciągła w zakresie wzmocnienia guza od wartości wyjściowej do 2 tygodni po rozpoczęciu terapii antyangiogennej są związane z PFS. Jednoczynnikowy model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do przetestowania związku między zmianami rCBV od wartości początkowej do 2 tygodni a PFS. Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną wygenerowane zarówno dla zwiększonej, jak i obniżonej grupy rCBV
Do 5 lat
rCBV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określi, czy sama miara rCBV przed leczeniem przed leczeniem jest związana z OS. Jednoczynnikowy model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do przetestowania związku między wartością wyjściową rCBV a OS. Przedstawiony zostanie współczynnik ryzyka i jego 95% przedział ufności.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAF151 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01357 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

Badania kliniczne na Podatność dynamiczna Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj