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DSC-MRT bei der Messung von rCBV für ein frühes Ansprechen auf Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

1. Mai 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Veränderung des relativen zerebralen Blutvolumens als Biomarker für ein frühes Ansprechen auf Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die kontrastverstärkte dynamische Magnetresonanztomographie (DSC-MRT) bei der Messung des relativen zerebralen Blutvolumens (rCBV) für ein frühes Ansprechen auf Bevacizumab bei Patienten mit wieder aufgetretenem Glioblastom funktioniert. Die DSC-MRT kann helfen, Veränderungen in den Blutgefäßen innerhalb des Krebses zu beurteilen, um das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob binäre Veränderungen (Anstieg versus [vs.] Abnahme) des rCBV innerhalb eines sich verstärkenden Tumors von der Grundlinie bis 2 Wochen nach Beginn der anti-angiogenen Therapie mit dem Gesamtüberleben (OS) assoziiert sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die rCBV-Basismessung vor der Behandlung allein mit OS assoziiert ist.

II. Um zu bestimmen, ob binäre Veränderungen (Anstieg vs. Abnahme) des rCBV innerhalb eines sich verstärkenden Tumors vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach Beginn der antiangiogenen Therapie mit dem progressionsfreien Überleben (PFS) assoziiert sind.

III. Um zu bestimmen, ob Änderungen des rCBV als kontinuierliche Variable innerhalb eines sich verstärkenden Tumors vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach Beginn der antiangiogenen Therapie mit OS oder PFS assoziiert sind.

IV. Um die Assoziation zwischen rCBV und OS zu bestimmen, wenn die Änderungen bei der Verstärkung des Tumorvolumens angepasst werden.

V. Um zu bestimmen, ob der zerebrale Blutfluss (CBF) oder die Veränderung des CBF mit OS oder PFS assoziiert ist.

UMRISS:

Die Patienten werden innerhalb von 3 Tagen vor Behandlungsbeginn mit Bevacizumab und an Tag 15 einer DSC-MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann bis zu 4 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes intrakraniales Glioblastom oder Gliosarkom bei Erstoperation

    • Patienten sind geeignet, wenn die ursprüngliche Histologie ein niedriggradiges Gliom war und eine nachfolgende Diagnose eines Glioblastoms oder Gliosarkoms gestellt wird (hochgradige Transformation).
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 70
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Fortschreiten der Erkrankung, bewertet durch lokales Zentrum anhand der Kriterien der Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO), mit geplanter therapeutischer Gabe von Bevacizumab in Gesamtdosis, entweder als Einzeltherapie oder in Verbindung mit anderen chemotherapeutischen Schemata; Patienten, die Bevacizumab zur Unterstützung einer zusätzlichen Strahlentherapie oder Immuntherapie oder primär zur Ödemreduktion und nicht zur Tumorbehandlung erhalten, sind ausgeschlossen; dies muss das anfängliche Wiederauftreten des Patienten sein
  • Der Patient darf zuvor nicht mit Immuntherapien (Impfstoffe, Checkpoint-Inhibitoren, T-Zellen) behandelt worden sein.
  • Intratumorale Blutungen (akut, subakut oder chronisch), wie sie auf Hämosiderin-sensitiver (Gradient-Echo) MRT zu sehen sind, können aufgrund der erwarteten eingeschränkten Auswertung aufgrund von magnetischen Suszeptibilitätsartefakten auf den stark T2-gewichteten DSC-MRT-Bildern eine Aufnahme des Patienten ausschließen; wenn der Bereich des anreichernden Tumors, der nicht von Blooming-Artefakten auf den Hämosiderin-empfindlichen Bildern betroffen ist, die 10 x 10 x 10 mm ?messbare Anreicherung? Schwellenwert, der an anderer Stelle angegeben ist, ist der Patient nicht förderfähig
  • Progressives Enhancement (> 25 % Zunahme des kontrastverstärkenden Volumens im Vergleich zum Nadir) im MRT innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung, >= 42 Tage seit Abschluss der Strahlen-/Temozolomidtherapie und >= 28 Tage seit chirurgischer Resektion oder zytotoxischer Chemotherapie; messbare Verstärkung ist definiert als zwei senkrechte Durchmesser in der Ebene von mindestens 10 mm und mindestens 10 mm in der 3. orthogonalen Richtung

  • Die Patienten müssen MRT-Untersuchungen des Gehirns mit dynamischen intravenösen Gadolinium-basierten Kontrastmittelinjektionen tolerieren können

    • Fähigkeit, einer intravenösen (IV) Platzierung mit 22 Gauge standzuhalten
    • Keine Vorgeschichte von unbehandelbarer Klaustrophobie
    • Keine mit Magnetresonanz (MR) inkompatiblen Implantate/Geräte oder metallische Fremdkörper

    • Keine Kontraindikation zur intravenösen Kontrastmittelgabe

      • Angemessene Organfunktion, einschließlich angemessener Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2, berechnet nach Pflegestandard der Einrichtung und Erfüllung der örtlichen Standortanforderungen für die intravenöse Verabreichung von Gadolinium-basierten MRT-Kontrastmitteln
    • Keine bekannten allergieähnlichen Reaktionen auf Gadolinium oder mittelschwere oder schwere allergische Reaktionen auf ein oder mehrere Allergene gemäß der Definition des American College of Radiology (ACR); Patient kann berechtigt sein, wenn er bereit ist, sich einer Vorbehandlung zu unterziehen, wie in den Richtlinien der Einrichtung und/oder den ACR-Richtlinien definiert
    • Gewicht kompatibel mit den vom MRT-Scanner-Tisch auferlegten Grenzen
  • Der Patient muss für eine Behandlung mit einem Bevacizumab-Standarddosisschema (Bevacizumab-Infusion an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus) eingeplant werden; Patient kann mit Bevacizumab allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapien behandelt werden Ausschlusskriterien: (siehe Einschlusskriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (DSC-MRT)
Die Patienten werden innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Bevacizumab-Behandlung und am 15. Tag einer DSC-MRT unterzogen.
Diagnosetest: Dynamische Suszeptibilität Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer DSC-MRT
Andere Namen:
  • DSC-MRT
  • Dynamische Suszeptibilitäts-Kontrast-unterstützte MRT
  • DYNAMISCHE EMPFINDLICHKEIT-KONTRAST-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des rCBV innerhalb des verstärkenden Tumors
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Bestimmt, ob binäre Veränderungen (Zunahme vs. Abnahme) des rCBV mit OS assoziiert sind. Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden sowohl für die Gruppen mit erhöhtem als auch mit erniedrigtem rCBV erstellt. Die mediane Überlebenszeit beider Gruppen wird geschätzt und mit einem zweiseitigen Log-Rank-Test verglichen. Das univariate Cox-Proportional-Hazards-Modell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen Änderungen des rCBV vom Ausgangswert bis 2 Wochen und OS oder PFS zu testen.
Baseline bis 2 Wochen
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bestimmt, ob binäre Veränderungen (Zunahme vs. Abnahme) von rCBV mit OS assoziiert sind. Die mediane Überlebenszeit beider Gruppen wird geschätzt und mit einem zweiseitigen Log-Rank-Test verglichen. Wird bestimmen, ob Änderungen des rCBV als kontinuierliche Variable innerhalb des sich verstärkenden Tumors von der Grundlinie bis 2 Wochen nach Beginn der antiangiogenen Therapie mit OS assoziiert sind. Das univariate Cox-Proportional-Hazards-Modell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen Änderungen des rCBV vom Ausgangswert bis 2 Wochen und OS zu testen. Die Hazard Ratio und ihr 95 % Konfidenzintervall (KI) werden präsentiert. Werde das als bestimmen
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBF
Zeitfenster: Grundlinie
Wird bestimmen, ob die Baseline-CBF mit OS oder PFS assoziiert ist. Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden sowohl für die Gruppen mit erhöhter als auch mit erniedrigter CBF erstellt, entweder für OS oder PFS. Die mediane Überlebenszeit/progressionsfreie Überlebenszeit beider Gruppen wird geschätzt und mit einem zweiseitigen Log-Rank-Test verglichen. Das univariate Cox-Proportional-Hazards-Modell wird verwendet, um die Assoziation zwischen Baseline-CBF und OS oder PFS zu testen. Dargestellt werden die Hazard Ratio und ihr 95 % KI.
Grundlinie
Wechsel bei CBF
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Bestimmt, ob Änderungen in CBF mit OS oder PFS zusammenhängen. Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden sowohl für die Gruppen mit erhöhter als auch mit erniedrigter CBF erstellt, entweder für OS oder PFS. Die mediane Überlebenszeit/progressionsfreie Überlebenszeit beider Gruppen wird geschätzt und mit einem zweiseitigen Log-Rank-Test verglichen. Dargestellt werden die Hazard Ratio und ihr 95 % KI.
Baseline bis 2 Wochen
PFS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird bestimmen, ob binäre Veränderungen (Anstieg vs. Abnahme) des rCBV innerhalb des sich verstärkenden Tumors von der Grundlinie bis 2 Wochen nach Beginn der anti-angiogenen Therapie mit PFS assoziiert sind. Wird bestimmen, ob Änderungen des rCBV als kontinuierliche Variable innerhalb des sich verstärkenden Tumors von der Grundlinie bis 2 Wochen nach Beginn der antiangiogenen Therapie mit PFS assoziiert sind. Das univariate Cox-Proportional-Hazards-Modell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen Änderungen des rCBV vom Ausgangswert bis 2 Wochen und PFS zu testen. Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden sowohl für die erhöhte als auch für die erniedrigte rCBV-Gruppe erstellt
Bis zu 5 Jahre
rCBV
Zeitfenster: Grundlinie
Wird bestimmen, ob die rCBV-Basismessung vor der Behandlung allein mit OS assoziiert ist. Das univariate Cox-Proportional-Hazards-Modell wird verwendet, um die Assoziation zwischen Baseline-rCBV und OS zu testen. Die Hazard Ratio und ihr 95 % Konfidenzintervall werden dargestellt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAF151 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01357 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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