DSC-IRM dans la mesure du rCBV pour une réponse précoce au bevacizumab chez les patients atteints de glioblastome récurrent
1 mai 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Modification du volume sanguin cérébral relatif en tant que biomarqueur de la réponse précoce au bevacizumab chez les patients atteints de glioblastome récurrent
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique améliorée par le contraste de susceptibilité dynamique (DSC-MRI) dans la mesure du volume sanguin cérébral relatif (rCBV) pour une réponse précoce au bevacizumab chez les patients atteints de glioblastome qui est revenu.
L'IRM-DSC peut aider à évaluer les changements dans les vaisseaux sanguins du cancer pour déterminer la réponse d'un patient au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si les changements binaires (augmentation versus [vs.] diminution) du rCBV dans la tumeur se rehaussant de la ligne de base à 2 semaines après le début du traitement anti-angiogénique sont associés à la survie globale (SG).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si la mesure de base du rCBV avant le traitement seule est associée à la SG.
II. Déterminer si les changements binaires (augmentation par rapport à la diminution) du rCBV dans la tumeur se rehaussant de la ligne de base à 2 semaines après le début du traitement anti-angiogénique sont associés à la survie sans progression (PFS).
III. Déterminer si les modifications du rCBV en tant que variable continue au sein de la tumeur se rehaussant entre le départ et 2 semaines après le début du traitement anti-angiogénique sont associées à la SG ou à la SSP.
IV. Déterminer l'association entre le rCBV et la SG lors de l'ajustement des changements dans l'amélioration du volume de la tumeur.
V. Pour déterminer si le débit sanguin cérébral (CBF) de base ou le changement de CBF est associé à la SG ou à la SSP.
CONTOUR:
Les patients subissent une DSC-IRM dans les 3 jours précédant l'initiation du bevacizumab et au jour 15.
Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Glioblastome ou gliosarcome intracrânien histologiquement prouvé lors de la chirurgie initiale
- Les patients seront éligibles si l'histologie d'origine était un gliome de bas grade et qu'un diagnostic ultérieur de glioblastome ou de gliosarcome est posé (transformation de haut grade)
- Statut de performance de Karnofsky >= 70
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter
- Progression de la maladie évaluée par le site local à l'aide des critères d'évaluation révisée en neuro-oncologie (RANO), avec un plan pour administrer une dose entière de bevacizumab à des fins thérapeutiques, soit en monothérapie, soit en association avec d'autres schémas chimiothérapeutiques ; les patients recevant du bevacizumab pour soutenir une radiothérapie ou une immunothérapie supplémentaire, ou principalement pour la réduction de l'œdème plutôt que pour le traitement de la tumeur, sont exclus ; cela doit être la récidive initiale du patient
- Le patient ne doit pas avoir été traité auparavant par des immunothérapies (vaccins, inhibiteurs de points de contrôle, lymphocytes T)
- L'hémorragie intratumorale (aiguë, subaiguë ou chronique) observée sur l'IRM sensible à l'hémosidérine (écho de gradient) peut empêcher l'inclusion du patient en raison de l'évaluation limitée prévue en raison de l'artefact de susceptibilité magnétique sur les images DSC-IRM fortement pondérées en T2 ; si la région de la tumeur rehaussée non affectée par l'artéfact de floraison sur les images sensibles à l'hémosidérine n'atteint pas le «rehaussement mesurable» de 10 x 10 x 10 mm? seuil spécifié ailleurs, le patient est inéligible
- Rehaussement progressif (> 25 % d'augmentation du volume de contraste par rapport au nadir) à l'IRM dans les 14 jours suivant l'enregistrement, >= 42 jours depuis la fin de la radiothérapie/témozolomide et >= 28 jours depuis la résection chirurgicale ou la chimiothérapie cytotoxique ; le rehaussement mesurable est défini comme deux diamètres perpendiculaires dans le plan d'au moins 10 mm et d'au moins 10 mm dans la 3ème direction orthogonale
Les patients doivent être capables de tolérer les IRM cérébrales avec des injections intraveineuses dynamiques d'agent de contraste à base de gadolinium
- Capacité à résister à un placement intraveineux (IV) de calibre 22
- Aucun antécédent de claustrophobie incurable
- Pas d'implants/dispositifs incompatibles avec la résonance magnétique (MR) ou de corps étrangers métalliques
Pas de contre-indication à l'administration intraveineuse de produit de contraste
- Fonction organique adéquate, y compris fonction rénale adéquate définie comme le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >= 40 mL/min/1,73 m ^ 2 tel que calculé selon la norme de soins de l'établissement et répondant aux exigences locales du site pour l'administration intraveineuse d'agents de contraste IRM à base de gadolinium
- Aucune réaction allergique connue au gadolinium ou réaction allergique modérée ou grave à un ou plusieurs allergènes tels que définis par l'American College of Radiology (ACR) ; le patient peut être éligible s'il souhaite subir un prétraitement tel que défini par la politique de l'établissement et / ou les directives de l'ACR
- Poids compatible avec les limites imposées par la table scanner IRM
- Le patient doit être programmé pour recevoir un traitement avec un schéma posologique standard de bévacizumab (perfusion de bévacizumab aux jours 1 et 15 d'un cycle de traitement de 28 jours) ; le patient peut être traité par bevacizumab seul ou en association avec d'autres chimiothérapies Critères d'exclusion : (voir Critères d'inclusion)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (DSC-IRM)
Les patients subissent une DSC-IRM dans les 3 jours précédant l'initiation du bevacizumab et au jour 15.
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Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique à sensibilité dynamique améliorée par contraste
Subir DSC-IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du rCBV dans la tumeur rehaussée
Délai: De base à 2 semaines
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Déterminera si les changements binaires (augmentation par rapport à la diminution) du rCBV sont associés à la SG.
Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront générées pour les groupes rCBV augmenté et diminué.
Le temps de survie médian des deux groupes sera estimé et comparé avec un test de log-rank bilatéral.
Le modèle à risques proportionnels de Cox univarié sera utilisé pour tester l'association entre les changements de rCBV de la ligne de base à 2 semaines et la SG ou la SSP.
|
De base à 2 semaines
|
|
SE
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Déterminera si les changements binaires (augmentation par rapport à la diminution) du rCBV sont associés à la SG.
Le temps de survie médian des deux groupes sera estimé et comparé avec un test de log-rank bilatéral.
Déterminera si les modifications du rCBV en tant que variable continue dans la tumeur se rehaussant de la ligne de base à 2 semaines après le début du traitement anti-angiogénique sont associées à la SG.
Le modèle à risques proportionnels de Cox univarié sera utilisé pour tester l'association entre les changements de rCBV de la ligne de base à 2 semaines et la SG.
Le rapport de risque et son intervalle de confiance (IC) à 95 % seront présentés.
Déterminera le comme
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Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FCB
Délai: Ligne de base
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Déterminera si le CBF de base est associé à l'OS ou à la PFS.
Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront générées pour les groupes CBF augmenté et diminué, pour OS ou PFS.
Le temps de survie médian/temps de survie sans progression des deux groupes sera estimé et comparé avec un test de log-rank bilatéral.
Le modèle à risques proportionnels de Cox univarié sera utilisé pour tester l'association entre le CBF de base et la SG ou la SSP.
Le rapport de risque et son IC à 95 % seront présentés.
|
Ligne de base
|
|
Changement de CBF
Délai: De base à 2 semaines
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Déterminera si les modifications apportées au CBF sont associées au système d'exploitation ou au PFS.
Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront générées pour les groupes CBF augmenté et diminué, pour OS ou PFS.
Le temps de survie médian/temps de survie sans progression des deux groupes sera estimé et comparé avec un test de log-rank bilatéral.
Le rapport de risque et son IC à 95 % seront présentés.
|
De base à 2 semaines
|
|
PSF
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Déterminera si les changements binaires (augmentation par rapport à la diminution) du rCBV dans la tumeur se rehaussant de la ligne de base à 2 semaines après le début du traitement anti-angiogénique sont associés à la SSP.
Déterminera si les modifications du rCBV en tant que variable continue dans la tumeur se rehaussant de la ligne de base à 2 semaines après le début du traitement anti-angiogénique sont associées à la SSP.
Le modèle à risques proportionnels de Cox univarié sera utilisé pour tester l'association entre les changements de rCBV de la ligne de base à 2 semaines et la SSP.
Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront générées pour le groupe de rCBV augmenté et diminué
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Jusqu'à 5 ans
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rCBV
Délai: Ligne de base
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Déterminera si la mesure de base du VSCr avant le traitement est seule associée à la SG.
Le modèle à risques proportionnels de Cox univarié sera utilisé pour tester l'association entre le rCBV de base et la SG.
Le hazard ratio et son intervalle de confiance à 95% seront présentés.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (Réel)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliosarcome
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Imagerie par résonance magnétique
- Imagerie par résonance magnétique de perfusion
Autres numéros d'identification d'étude
- EAF151 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-01357 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .