ДСК-МРТ в измерении rCBV для раннего ответа на бевацизумаб у пациентов с рецидивирующей глиобластомой
1 мая 2026 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Изменение относительного объема церебральной крови как биомаркер раннего ответа на терапию бевацизумабом у пациентов с рецидивирующей глиобластомой
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо магнитно-резонансная томография с контрастным усилением с динамической восприимчивостью (DSC-MRI) работает при измерении относительного церебрального объема крови (ОЦК) для раннего ответа на бевацизумаб у пациентов с рецидивом глиобластомы.
ДСК-МРТ может помочь оценить изменения в кровеносных сосудах в раке, чтобы определить реакцию пациента на лечение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, связаны ли бинарные изменения (увеличение против [против] снижения) rCBV в пределах усиления опухоли от исходного уровня до 2 недель после начала антиангиогенной терапии с общей выживаемостью (ОВ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, связана ли только базовая мера rCBV до лечения с общей выживаемостью.
II. Определить, связаны ли бинарные изменения (увеличение или снижение) rCBV в пределах усиления опухоли от исходного уровня до 2 недель после начала антиангиогенной терапии с выживаемостью без прогрессирования (ВБП).
III. Определить, связаны ли изменения rCBV как непрерывной переменной в пределах усиления опухоли от исходного уровня до 2 недель после начала антиангиогенной терапии с ОВ или ВБП.
IV. Чтобы определить связь между rCBV и OS при поправке на изменения увеличения объема опухоли.
V. Определить, связаны ли исходный уровень мозгового кровотока (CBF) или изменение CBF с OS или PFS.
КОНТУР:
Пациентам проводят ДСК-МРТ за 3 дня до начала лечения бевацизумабом и на 15-й день.
После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение до 4 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная внутричерепная глиобластома или глиосаркома при начальной операции
- Пациенты будут иметь право на участие, если исходная гистология была глиомой низкой степени злокачественности, а последующий диагноз глиобластомы или глиосаркомы установлен (трансформация высокой степени злокачественности).
- Статус производительности Карновски >= 70
- Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью
- Прогрессирование заболевания, оцениваемое по месту локализации с использованием критериев пересмотренной оценки в нейроонкологии (RANO), с планом терапевтического назначения полной дозы бевацизумаба либо в виде монотерапии, либо в сочетании с другими химиотерапевтическими схемами; исключены пациенты, получающие бевацизумаб для поддержки дополнительной лучевой терапии или иммунотерапии или в первую очередь для уменьшения отека, а не для лечения опухоли; это должно быть первоначальный рецидив пациента
- Пациент не должен ранее получать иммунотерапию (вакцины, ингибиторы контрольных точек, Т-клетки).
- Внутриопухолевое кровоизлияние (острое, подострое или хроническое), наблюдаемое на гемосидерин-чувствительной (градиент-эхо) МРТ, может препятствовать включению пациента в исследование из-за предполагаемой ограниченной оценки из-за артефакта магнитной восприимчивости на сильно Т2-взвешенных изображениях ДСК-МРТ; если область усиления опухоли, не затронутая артефактом цветения на чувствительных к гемосидерин изображениях, не соответствует 10 x 10 x 10 мм «измеримому усилению»? порог, указанный в другом месте, пациент не подходит
- Прогрессирующее усиление (> 25% увеличение объема контрастного усиления по сравнению с надиром) на МРТ в течение 14 дней после регистрации, >= 42 дней после завершения лучевой/темозоломидной терапии и >= 28 дней после хирургической резекции или цитотоксической химиотерапии; Измеримое улучшение определяется как два перпендикулярных диаметра в плоскости не менее 10 мм и не менее 10 мм в 3-м ортогональном направлении.
Пациенты должны быть в состоянии переносить МРТ головного мозга с динамическими внутривенными инъекциями контрастного вещества на основе гадолиния.
- Способность выдерживать внутривенное (в/в) введение калибра 22
- Нет истории неизлечимой клаустрофобии
- Отсутствие несовместимых с магнитным резонансом (МР) имплантатов/устройств или металлических инородных тел
Нет противопоказаний к внутривенному введению контраста
- Адекватная функция органов, включая адекватную функцию почек, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 40 мл/мин/1,73 м ^ 2 в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения и соответствием местным требованиям для внутривенного введения контрастных веществ для МРТ на основе гадолиния.
- Нет известных аллергических реакций на гадолиний или умеренных или тяжелых аллергических реакций на один или несколько аллергенов по определению Американского колледжа радиологии (ACR); пациент может иметь право на участие, если он желает пройти предварительное лечение в соответствии с политикой учреждения и / или руководством ACR.
- Вес соответствует ограничениям, накладываемым столом МРТ-сканера.
- Пациенту должно быть назначено лечение бевацизумабом по стандартной схеме (инфузия бевацизумаба в дни 1 и 15 28-дневного цикла лечения); пациента можно лечить только бевацизумабом или в комбинации с другими видами химиотерапии Критерии исключения: (см. Критерии включения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (ДСК-МРТ)
Пациентам проводят ДСК-МРТ за 3 дня до начала лечения бевацизумабом и на 15-й день.
|
Пройти ДСК-МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение rCBV при усилении опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
|
Будет определять, связаны ли бинарные изменения (увеличение или уменьшение) rCBV с ОС.
Кривые выживаемости Каплана-Мейера будут построены как для групп с повышенным, так и с пониженным rCBV.
Среднее время выживания обеих групп будет оцениваться и сравниваться с двусторонним логарифмическим ранговым тестом.
Одномерная модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для проверки связи между изменениями rCBV от исходного уровня до 2 недель и OS или PFS.
|
Исходный уровень до 2 недель
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определит, связаны ли бинарные изменения (увеличение или уменьшение) rCBV с ОС.
Среднее время выживания обеих групп будет оцениваться и сравниваться с двусторонним логарифмическим ранговым тестом.
Определят, связаны ли изменения rCBV как непрерывной переменной в пределах усиления опухоли от исходного уровня до 2 недель после начала антиангиогенной терапии с ОВ.
Одномерная модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для проверки связи между изменениями rCBV от исходного уровня до 2 недель и ОВ.
Будут представлены отношение рисков и его 95% доверительный интервал (ДИ).
Будет определять как
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CBF
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определит, связан ли исходный CBF с OS или PFS.
Кривые выживаемости Каплана-Мейера будут построены как для групп с повышенным, так и с пониженным CBF, либо для OS, либо для PFS.
Среднее время выживания/время выживания без прогрессирования в обеих группах будет оцениваться и сравниваться с двусторонним логарифмическим ранговым тестом.
Одномерная модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для проверки связи между исходным CBF и OS или PFS.
Будет представлен коэффициент опасности и его 95% ДИ.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение CBF
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
|
Определит, связаны ли изменения в CBF с OS или PFS.
Кривые выживаемости Каплана-Мейера будут построены как для групп с повышенным, так и с пониженным CBF, либо для OS, либо для PFS.
Среднее время выживания/время выживания без прогрессирования в обеих группах будет оцениваться и сравниваться с двусторонним логарифмическим ранговым тестом.
Будет представлен коэффициент опасности и его 95% ДИ.
|
Исходный уровень до 2 недель
|
|
ПФС
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определят, связаны ли бинарные изменения (увеличение или снижение) rCBV в пределах усиления опухоли от исходного уровня до 2 недель после начала антиангиогенной терапии с ВБП.
Определят, связаны ли изменения rCBV как непрерывной переменной в пределах усиления опухоли от исходного уровня до 2 недель после начала антиангиогенной терапии с ВБП.
Одномерная модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для проверки связи между изменениями rCBV от исходного уровня до 2 недель и ВБП.
Кривые выживаемости Каплана-Мейера будут построены как для группы с повышенным, так и для сниженного уровня rCBV.
|
До 5 лет
|
|
рЦБВ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определит, связана ли только базовая мера rCBV до лечения с ОВ.
Одномерная модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для проверки связи между исходным уровнем rCBV и общей выживаемостью.
Будут представлены отношение рисков и его 95% доверительный интервал.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Глиосаркома
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
- Перфузионная магнитная резонансная томография
Другие идентификационные номера исследования
- EAF151 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-01357 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .