Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DSC-MRI rCBV:n mittaamisessa varhaisen vasteen bevasitsumabille potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Muutos suhteellisessa aivoveren tilavuudessa biomarkkerina varhaiselle vasteelle bevasitsumabille potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dynaamisen herkkyyden kontrastitehostemagneettinen resonanssikuvaus (DSC-MRI) toimii suhteellisen aivoveritilavuuden (rCBV) mittaamisessa varhaisessa vasteessa bevasitsumabille potilailla, joilla on uusiutunut glioblastooma. DSC-MRI voi auttaa arvioimaan muutoksia syövän verisuonissa potilaan hoitovasteen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö binaariset muutokset (lisäys verrattuna [vs.] laskuun) rCBV:ssä tehostuvan kasvaimen sisällä lähtötasosta kahteen viikkoon antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen kokonaiseloonjäämiseen (OS).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, liittyykö pelkkä lähtötilanteen esikäsittelyn rCBV-mitta käyttöjärjestelmään.

II. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö binaariset muutokset (lisäys vs. lasku) rCBV:ssä vahvistuvan kasvaimen sisällä lähtötilanteesta 2 viikkoon antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS).

III. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö muutokset rCBV:ssä jatkuvana muuttujana lisääntyvän kasvaimen sisällä lähtötasosta 2 viikkoon antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen OS:ään tai PFS:ään.

IV. Määrittää rCBV:n ja OS:n välisen yhteyden, kun säädellään kasvaimen tilavuuden lisäämisen muutoksia.

V. Sen määrittäminen, liittyykö aivoverenkierto (CBF) tai muutos CBF:ssä OS:ään tai PFS:ään.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään DSC-MRI 3 päivän sisällä ennen bevasitsumabin aloittamista ja 15. päivänä.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu intrakraniaalinen glioblastooma tai gliosarkooma ensimmäisessä leikkauksessa

    • Potilaat ovat kelvollisia, jos alkuperäinen histologia oli matala-asteinen gliooma ja myöhemmin diagnosoidaan glioblastooma tai gliosarkooma (korkean asteen transformaatio)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää
  • Sairauden eteneminen arvioitu paikallisesti käyttämällä tarkistettua neuroonkologian arviointia (RANO) ja suunnitella antaa bevasitsumabia koko annoksena terapeuttisesti joko yksittäisenä hoitona tai yhdessä muiden kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien kanssa; potilaat, jotka saavat bevasitsumabia lisäsädehoidon tai immunoterapian tukemiseksi tai ensisijaisesti turvotuksen vähentämiseksi kasvaimen hoidon sijaan, suljetaan pois. tämän on oltava potilaan ensimmäinen uusiutuminen
  • Potilasta ei saa olla aiemmin hoidettu immunoterapioilla (rokotteet, tarkistuspisteestäjät, T-solut)
  • Intratumoraalinen verenvuoto (akuutti, subakuutti tai krooninen), joka näkyy hemosideriiniherkässä (gradienttikaiku) MRI:ssä, voi estää potilaan osallistumisen, koska magneettisen herkkyyden artefaktin odotetaan olevan rajallinen arvioinnissa raskaasti T2-painotetuissa DSC-MRI-kuvissa; jos voimistuvan kasvaimen alue, johon kukkiva artefakti ei vaikuta hemosideriiniherkissä kuvissa, ei täytä 10 x 10 x 10 mm:n ?mitattavissa olevaa parannusta? muualla määritetty kynnys, potilas ei kelpaa
  • Progressiivinen tehostuminen (> 25 % lisäys kontrastia tehostavassa tilavuudessa verrattuna alimpaan) MRI:ssä 14 päivän sisällä rekisteröinnistä, >= 42 päivää säde/temotsolomidihoidon päättymisestä ja >= 28 päivää kirurgisesta resektiosta tai sytotoksisesta kemoterapiasta; mitattavissa oleva lisäys määritellään kahdeksi kohtisuoraan tasossa olevaa halkaisijaa, jotka ovat vähintään 10 mm ja vähintään 10 mm 3. ortogonaalisuunnassa

  • Potilaiden tulee sietää aivojen MRI-skannauksia dynaamisilla suonensisäisillä gadoliniumpohjaisilla varjoaineinjektioilla

    • Kyky kestää 22 gaugen suonensisäistä (IV) sijoittelua
    • Ei aiempaa hoitamatonta klaustrofobiaa
    • Ei magneettiresonanssin (MR) kanssa yhteensopimattomia implantteja/laitteita tai metallisia vieraita kappaleita

    • Suonensisäiselle varjoaineen antamiselle ei ole vasta-aiheita

      • Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 laskettuna laitoksen hoitostandardia kohden ja täyttää paikalliset vaatimukset gadoliinipohjaisten MRI-varjoaineiden laskimonsisäiselle antamiselle
    • Ei tunnettuja allergian kaltaisia ​​reaktioita gadoliniumille tai keskivaikeita tai vakavia allergisia reaktioita yhdelle tai useammalle allergeenille American College of Radiologyn (ACR) määrittelemällä tavalla; potilas voi olla kelvollinen, jos hän on valmis menemään esihoitoon laitoksen politiikan ja/tai ACR-ohjeiden mukaisesti
    • Paino on yhteensopiva MRI-skanneripöydän asettamien rajoitusten kanssa
  • Potilaalle tulee määrätä hoito bevasitsumabin vakioannosohjelmalla (bevasitsumabi-infuusio 28 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 15); potilasta voidaan hoitaa bevasitsumabilla yksinään tai yhdessä muiden kemoterapioiden kanssa. Poissulkemiskriteerit: (katso sisällyttämiskriteerit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (DSC-MRI)
Potilaille tehdään DSC-MRI 3 päivän sisällä ennen bevasitsumabin aloittamista ja 15. päivänä.
Diagnostinen testi: Dynaamisen herkkyyden kontrastitehostettu magneettikuvaus
Suorita DSC-MRI
Muut nimet:
  • DSC-MRI
  • Dynaamisen herkkyyden kontrastitehostettu MRI
  • DYNAAMINEN HERKKYYS-KONTRASTI MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rCBV:ssä lisääntyvän kasvaimen sisällä
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Määrittää, liittyykö rCBV:n binäärimuutokset (lisäys vs. lasku) käyttöjärjestelmään. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät luodaan sekä lisääntyneille että vähentyneille rCBV-ryhmille. Molempien ryhmien keskimääräinen eloonjäämisaika arvioidaan ja sitä verrataan kaksipuoliseen log rank -testiin. Yksimuuttujaa Coxin suhteellista riskimallia käytetään testaamaan yhteyttä rCBV:n muutosten välillä lähtötasosta kahteen viikkoon ja käyttöjärjestelmän tai PFS:n välillä.
Perustaso 2 viikkoon
OS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määrittää, liittyykö rCBV:n binäärimuutokset (lisäys vs. lasku) käyttöjärjestelmään. Molempien ryhmien keskimääräinen eloonjäämisaika arvioidaan ja sitä verrataan kaksipuoliseen log rank -testiin. Määrittää, liittyvätkö muutokset rCBV:ssä jatkuvana muuttujana kasvaimen tehostamiseen lähtötasosta 2 viikkoon antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen OS:ään. Yksimuuttujaa Coxin suhteellisia vaaroja käytetään testaamaan yhteyttä rCBV:n muutosten välillä lähtötasosta 2 viikkoon ja käyttöjärjestelmän välillä. Vaarasuhde ja sen 95 % luottamusväli (CI) esitetään. Määrittää as
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBF
Aikaikkuna: Perustaso
Määrittää, liittyykö perustason CBF käyttöjärjestelmään vai PFS:ään. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät luodaan sekä lisääntyneille että alentuneille CBF-ryhmille joko OS:lle tai PFS:lle. Molempien ryhmien keskimääräinen eloonjäämisaika / etenemisvapaa eloonjäämisaika arvioidaan ja sitä verrataan kaksipuoliseen log rank -testiin. Yksimuuttujaa Coxin suhteellisten vaarojen mallia käytetään testattaessa perustason CBF:n ja käyttöjärjestelmän tai PFS:n välistä yhteyttä. Vaarasuhde ja sen 95 % CI esitetään.
Perustaso
Muutos CBF:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Määrittää, liittyvätkö CBF:n muutokset käyttöjärjestelmään vai PFS:ään. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät luodaan sekä lisääntyneille että alentuneille CBF-ryhmille joko OS:lle tai PFS:lle. Molempien ryhmien keskimääräinen eloonjäämisaika / etenemisvapaa eloonjäämisaika arvioidaan ja sitä verrataan kaksipuoliseen log rank -testiin. Vaarasuhde ja sen 95 % CI esitetään.
Perustaso 2 viikkoon
PFS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määrittää, liittyvätkö binaariset muutokset (lisäys vs. lasku) rCBV:ssä lisääntyvän kasvaimen sisällä lähtötasosta 2 viikkoon antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen PFS:ään. Määrittää, liittyvätkö muutokset rCBV:ssä jatkuvana muuttujana kasvaimen tehostamiseen lähtötasosta 2 viikkoon antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen PFS:ään. Yksimuuttujaa Coxin suhteellista riskimallia käytetään testaamaan yhteyttä rCBV:n muutosten välillä lähtötilanteesta 2 viikkoon ja PFS:n välillä. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät luodaan sekä lisääntyneelle että vähentyneelle rCBV-ryhmälle
Jopa 5 vuotta
rCBV
Aikaikkuna: Perustaso
Määrittää, liittyykö pelkkä lähtötilanteen esikäsittelyn rCBV-mitta käyttöjärjestelmään. Yksimuuttujaa Coxin suhteellisia vaaroja käytetään testattaessa rCBV:n ja käyttöjärjestelmän välistä yhteyttä. Riskisuhde ja sen 95 %:n luottamusväli esitetään.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EAF151 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-01357 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dynaamisen herkkyyden kontrastitehostettu magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa