- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03115333
DSC-MRI rCBV:n mittaamisessa varhaisen vasteen bevasitsumabille potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma
Muutos suhteellisessa aivoveren tilavuudessa biomarkkerina varhaiselle vasteelle bevasitsumabille potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö binaariset muutokset (lisäys verrattuna [vs.] laskuun) rCBV:ssä tehostuvan kasvaimen sisällä lähtötasosta kahteen viikkoon antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen kokonaiseloonjäämiseen (OS).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, liittyykö pelkkä lähtötilanteen esikäsittelyn rCBV-mitta käyttöjärjestelmään.
II. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö binaariset muutokset (lisäys vs. lasku) rCBV:ssä vahvistuvan kasvaimen sisällä lähtötilanteesta 2 viikkoon antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS).
III. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö muutokset rCBV:ssä jatkuvana muuttujana lisääntyvän kasvaimen sisällä lähtötasosta 2 viikkoon antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen OS:ään tai PFS:ään.
IV. Määrittää rCBV:n ja OS:n välisen yhteyden, kun säädellään kasvaimen tilavuuden lisäämisen muutoksia.
V. Sen määrittäminen, liittyykö aivoverenkierto (CBF) tai muutos CBF:ssä OS:ään tai PFS:ään.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään DSC-MRI 3 päivän sisällä ennen bevasitsumabin aloittamista ja 15. päivänä.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital
-
Päätutkija:
- Timothy J. Kaufmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Rekrytointi
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
Päätutkija:
- Kelly Braun
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-602-4111
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona
-
Päätutkija:
- Timothy J. Kaufmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Eden Hospital Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Medical Center
-
Päätutkija:
- Muhammad O. Kamal
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 909-558-3375
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keskeytetty
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Daniel Chow
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- VA Palo Alto Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-455-0057
-
Päätutkija:
- Harlan A. Pinto
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- Boca Raton Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 561-955-4800
-
Päätutkija:
- Sajeel A. Chowdhary
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Päätutkija:
- Timothy J. Kaufmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 904-202-7468
-
Päätutkija:
- Robert Cavaliere
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Päätutkija:
- Peter A. Forsyth
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-679-0775
- Sähköposti: canceranswers@moffitt.org
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Päätutkija:
- Peter A. Forsyth
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-679-0775
- Sähköposti: canceranswers@moffitt.org
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Päätutkija:
- Peter A. Forsyth
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-679-0775
- Sähköposti: canceranswers@moffitt.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-778-1868
-
Päätutkija:
- Jeffrey J. Olson
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Northside Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-303-3355
- Sähköposti: clinicaltrials@northside.com
-
Päätutkija:
- Gena H. Volas-Redd
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Northside Hospital-Forsyth
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kathryn S. Nevel
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 317-278-5632
- Sähköposti: iutrials@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- IU Health Methodist Hospital
-
Päätutkija:
- Kathryn S. Nevel
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 317-278-5632
- Sähköposti: iutrials@iu.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Rekrytointi
- Baptist Health Lexington
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 859-260-6425
-
Päätutkija:
- Arvinda Padmanabhan
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-888-8823
-
Päätutkija:
- Mark V. Mishra
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Maryland Proton Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 410-369-5226
- Sähköposti: info@mdproton.com
-
Päätutkija:
- Mark V. Mishra
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Ding Wang
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Rekrytointi
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 952-993-1517
- Sähköposti: mmcorc@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- David M. King
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Timothy J. Kaufmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- Regions Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 952-993-1517
- Sähköposti: mmcorc@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- David M. King
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Rekrytointi
- United Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 952-993-1517
- Sähköposti: mmcorc@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- David M. King
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Rekrytointi
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 952-993-1517
- Sähköposti: mmcorc@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- David M. King
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Rekrytointi
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 573-882-7440
-
Päätutkija:
- Tolga Tuncer
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Jiayi Huang
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Jiayi Huang
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center-South County
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Jiayi Huang
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Jiayi Huang
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Päätutkija:
- Robert J. Young
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Päätutkija:
- Robert J. Young
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Päätutkija:
- Robert J. Young
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Robert J. Young
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Yueh Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-668-0683
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-804-9376
-
Päätutkija:
- Ashley L. Sumrall
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-275-3853
-
Päätutkija:
- Jeffrey Crawford
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- East Carolina University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 252-744-1015
- Sähköposti: eubankss@ecu.edu
-
Päätutkija:
- Jasmin Jo
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Keskeytetty
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-494-1080
- Sähköposti: trials@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Ramon Barajas
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Päätutkija:
- Jerrold L. Boxerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 401-444-1488
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Päätutkija:
- Marco Pinho
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 214-648-7097
- Sähköposti: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 713-792-3245
-
Päätutkija:
- Jay-Jiguang Zhu
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Päätutkija:
- Andrew J. Brenner
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 210-450-3800
- Sähköposti: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Rekrytointi
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Päätutkija:
- Jennifer M. Connelly
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 262-257-5100
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Rekrytointi
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Asadullah Khan
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Jennifer M. Connelly
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-3666
-
Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
- Keskeytetty
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Keskeytetty
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Keskeytetty
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Rekrytointi
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Päätutkija:
- Timothy R. Wassenaar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 262-928-5539
- Sähköposti: Chanda.miller@phci.org
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Keskeytetty
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu intrakraniaalinen glioblastooma tai gliosarkooma ensimmäisessä leikkauksessa
- Potilaat ovat kelvollisia, jos alkuperäinen histologia oli matala-asteinen gliooma ja myöhemmin diagnosoidaan glioblastooma tai gliosarkooma (korkean asteen transformaatio)
- Karnofskyn suorituskykytila >= 70
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää
- Sairauden eteneminen arvioitu paikallisesti käyttämällä tarkistettua neuroonkologian arviointia (RANO) ja suunnitella antaa bevasitsumabia koko annoksena terapeuttisesti joko yksittäisenä hoitona tai yhdessä muiden kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien kanssa; potilaat, jotka saavat bevasitsumabia lisäsädehoidon tai immunoterapian tukemiseksi tai ensisijaisesti turvotuksen vähentämiseksi kasvaimen hoidon sijaan, suljetaan pois. tämän on oltava potilaan ensimmäinen uusiutuminen
- Potilasta ei saa olla aiemmin hoidettu immunoterapioilla (rokotteet, tarkistuspisteestäjät, T-solut)
- Intratumoraalinen verenvuoto (akuutti, subakuutti tai krooninen), joka näkyy hemosideriiniherkässä (gradienttikaiku) MRI:ssä, voi estää potilaan osallistumisen, koska magneettisen herkkyyden artefaktin odotetaan olevan rajallinen arvioinnissa raskaasti T2-painotetuissa DSC-MRI-kuvissa; jos voimistuvan kasvaimen alue, johon kukkiva artefakti ei vaikuta hemosideriiniherkissä kuvissa, ei täytä 10 x 10 x 10 mm:n ?mitattavissa olevaa parannusta? muualla määritetty kynnys, potilas ei kelpaa
- Progressiivinen tehostuminen (> 25 % lisäys kontrastia tehostavassa tilavuudessa verrattuna alimpaan) MRI:ssä 14 päivän sisällä rekisteröinnistä, >= 42 päivää säde/temotsolomidihoidon päättymisestä ja >= 28 päivää kirurgisesta resektiosta tai sytotoksisesta kemoterapiasta; mitattavissa oleva lisäys määritellään kahdeksi kohtisuoraan tasossa olevaa halkaisijaa, jotka ovat vähintään 10 mm ja vähintään 10 mm 3. ortogonaalisuunnassa
Potilaiden tulee sietää aivojen MRI-skannauksia dynaamisilla suonensisäisillä gadoliniumpohjaisilla varjoaineinjektioilla
- Kyky kestää 22 gaugen suonensisäistä (IV) sijoittelua
- Ei aiempaa hoitamatonta klaustrofobiaa
- Ei magneettiresonanssin (MR) kanssa yhteensopimattomia implantteja/laitteita tai metallisia vieraita kappaleita
Suonensisäiselle varjoaineen antamiselle ei ole vasta-aiheita
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 laskettuna laitoksen hoitostandardia kohden ja täyttää paikalliset vaatimukset gadoliinipohjaisten MRI-varjoaineiden laskimonsisäiselle antamiselle
- Ei tunnettuja allergian kaltaisia reaktioita gadoliniumille tai keskivaikeita tai vakavia allergisia reaktioita yhdelle tai useammalle allergeenille American College of Radiologyn (ACR) määrittelemällä tavalla; potilas voi olla kelvollinen, jos hän on valmis menemään esihoitoon laitoksen politiikan ja/tai ACR-ohjeiden mukaisesti
- Paino on yhteensopiva MRI-skanneripöydän asettamien rajoitusten kanssa
- Potilaalle tulee määrätä hoito bevasitsumabin vakioannosohjelmalla (bevasitsumabi-infuusio 28 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 15); potilasta voidaan hoitaa bevasitsumabilla yksinään tai yhdessä muiden kemoterapioiden kanssa. Poissulkemiskriteerit: (katso sisällyttämiskriteerit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Diagnostiikka (DSC-MRI)
Potilaille tehdään DSC-MRI 3 päivän sisällä ennen bevasitsumabin aloittamista ja 15. päivänä.
|
Suorita DSC-MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos rCBV:ssä lisääntyvän kasvaimen sisällä
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Määrittää, liittyykö rCBV:n binäärimuutokset (lisäys vs. lasku) käyttöjärjestelmään.
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät luodaan sekä lisääntyneille että vähentyneille rCBV-ryhmille.
Molempien ryhmien keskimääräinen eloonjäämisaika arvioidaan ja sitä verrataan kaksipuoliseen log rank -testiin.
Yksimuuttujaa Coxin suhteellista riskimallia käytetään testaamaan yhteyttä rCBV:n muutosten välillä lähtötasosta kahteen viikkoon ja käyttöjärjestelmän tai PFS:n välillä.
|
Perustaso 2 viikkoon
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määrittää, liittyykö rCBV:n binäärimuutokset (lisäys vs. lasku) käyttöjärjestelmään.
Molempien ryhmien keskimääräinen eloonjäämisaika arvioidaan ja sitä verrataan kaksipuoliseen log rank -testiin.
Määrittää, liittyvätkö muutokset rCBV:ssä jatkuvana muuttujana kasvaimen tehostamiseen lähtötasosta 2 viikkoon antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen OS:ään.
Yksimuuttujaa Coxin suhteellisia vaaroja käytetään testaamaan yhteyttä rCBV:n muutosten välillä lähtötasosta 2 viikkoon ja käyttöjärjestelmän välillä.
Vaarasuhde ja sen 95 % luottamusväli (CI) esitetään.
Määrittää as
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CBF
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määrittää, liittyykö perustason CBF käyttöjärjestelmään vai PFS:ään.
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät luodaan sekä lisääntyneille että alentuneille CBF-ryhmille joko OS:lle tai PFS:lle.
Molempien ryhmien keskimääräinen eloonjäämisaika / etenemisvapaa eloonjäämisaika arvioidaan ja sitä verrataan kaksipuoliseen log rank -testiin.
Yksimuuttujaa Coxin suhteellisten vaarojen mallia käytetään testattaessa perustason CBF:n ja käyttöjärjestelmän tai PFS:n välistä yhteyttä.
Vaarasuhde ja sen 95 % CI esitetään.
|
Perustaso
|
Muutos CBF:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Määrittää, liittyvätkö CBF:n muutokset käyttöjärjestelmään vai PFS:ään.
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät luodaan sekä lisääntyneille että alentuneille CBF-ryhmille joko OS:lle tai PFS:lle.
Molempien ryhmien keskimääräinen eloonjäämisaika / etenemisvapaa eloonjäämisaika arvioidaan ja sitä verrataan kaksipuoliseen log rank -testiin.
Vaarasuhde ja sen 95 % CI esitetään.
|
Perustaso 2 viikkoon
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määrittää, liittyvätkö binaariset muutokset (lisäys vs. lasku) rCBV:ssä lisääntyvän kasvaimen sisällä lähtötasosta 2 viikkoon antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen PFS:ään.
Määrittää, liittyvätkö muutokset rCBV:ssä jatkuvana muuttujana kasvaimen tehostamiseen lähtötasosta 2 viikkoon antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen PFS:ään.
Yksimuuttujaa Coxin suhteellista riskimallia käytetään testaamaan yhteyttä rCBV:n muutosten välillä lähtötilanteesta 2 viikkoon ja PFS:n välillä.
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät luodaan sekä lisääntyneelle että vähentyneelle rCBV-ryhmälle
|
Jopa 5 vuotta
|
rCBV
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määrittää, liittyykö pelkkä lähtötilanteen esikäsittelyn rCBV-mitta käyttöjärjestelmään.
Yksimuuttujaa Coxin suhteellisia vaaroja käytetään testattaessa rCBV:n ja käyttöjärjestelmän välistä yhteyttä.
Riskisuhde ja sen 95 %:n luottamusväli esitetään.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Gliosarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAF151 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-01357 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dynaamisen herkkyyden kontrastitehostettu magneettikuvaus
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)LopetettuRintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmisLymfaattiset sairaudet | Gorhamin tauti | LymfangiomatoosiYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat